EANS-News: Intercell gibt die Zulassung des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs für Kinder in den USA bekannt
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Unternehmen
Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 21. Mai 2013 - Intercell AG (VSE; 'ICLL')
hat heute bekannt gegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO®, einem
Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), die Marktzulassung durch
die FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten hat. In Europa wurde die
Zulassungserweiterung für Kinder im Februar 2013 genehmigt.
'Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Zulassung von IXIARO® für Kinder ab einem
Alter von 2 Monaten genehmigt hat. Zum ersten Mal seit beinahe 2 Jahren ist ein
lizensierter Impfstoff verfügbar, der reisende Kinder und Kinder von in Asien
stationierten Militärs gegen JE schützt. Dieser wichtige Schritt ist ein
Schlüsselelement für das weitere Wachstum von Intercells erstem kommerziellem
Produkt und ein weiterer Meilenstein im Kampf gegen diese potentiell tödliche
Krankheit mit einem lizensierten Impfstoff', sagt Thomas Lingelbach, CEO von
Intercell AG.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des
JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals
2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase
III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven
Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und
Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE-Impfstoff eine hohe
Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18
Jahren gezeigt, bei einem Sicherheitsprofil das dem anderer, gegen andere
Krankheiten zugelassener Kinderimpfstoffe vergleichbar ist.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, der
Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) sowie in
Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines
Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges
Ziel des Unternehmens.
Intercells Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 35 Ländern weltweit zugelassen und ist das
erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.
Mit der Erweiterung der in den USA zugelassenen Indikation um das pädiatrische
Alterssegment kann IXIARO® bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) angewendet
werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell und ihre
Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert, eine für die Anwendung
in allen zugelassenen Altersgruppen geeignete Produktpräsentation so bald als
möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in den USA am Markt
erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3
Jahren verabreicht werden.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Unternehmen: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
Telefon: +43 1 20620-0
FAX: +43 1 20620-800
Email: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
Indizes: ATX Prime
Börsen: Amtlicher Handel: Wien
Sprache: Deutsch
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Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 21. Mai 2013 - Intercell AG (VSE; 'ICLL')
hat heute bekannt gegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO®, einem
Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), die Marktzulassung durch
die FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten hat. In Europa wurde die
Zulassungserweiterung für Kinder im Februar 2013 genehmigt.
'Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Zulassung von IXIARO® für Kinder ab einem
Alter von 2 Monaten genehmigt hat. Zum ersten Mal seit beinahe 2 Jahren ist ein
lizensierter Impfstoff verfügbar, der reisende Kinder und Kinder von in Asien
stationierten Militärs gegen JE schützt. Dieser wichtige Schritt ist ein
Schlüsselelement für das weitere Wachstum von Intercells erstem kommerziellem
Produkt und ein weiterer Meilenstein im Kampf gegen diese potentiell tödliche
Krankheit mit einem lizensierten Impfstoff', sagt Thomas Lingelbach, CEO von
Intercell AG.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des
JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals
2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase
III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven
Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und
Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE-Impfstoff eine hohe
Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18
Jahren gezeigt, bei einem Sicherheitsprofil das dem anderer, gegen andere
Krankheiten zugelassener Kinderimpfstoffe vergleichbar ist.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, der
Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) sowie in
Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines
Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges
Ziel des Unternehmens.
Intercells Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 35 Ländern weltweit zugelassen und ist das
erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.
Mit der Erweiterung der in den USA zugelassenen Indikation um das pädiatrische
Alterssegment kann IXIARO® bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) angewendet
werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell und ihre
Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert, eine für die Anwendung
in allen zugelassenen Altersgruppen geeignete Produktpräsentation so bald als
möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in den USA am Markt
erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3
Jahren verabreicht werden.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
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Unternehmen: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
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Branche: Biotechnologie
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