EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Klinische Resultate für Nieren- und Darmkrebs in Q1 2012
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)
Hamburg (euro adhoc) - MOLOGEN berichtete für die ersten neun Monate des
Geschäftsjahres 2011 Umsatzerlöse von 69 Tsd. Euro, sonstige betriebliche
Erträge von 0,5 Mio. Euro, F&E-Aufwendungen von 4,0 Mio. Euro und einen
Betriebsverlust in Höhe von 5,1 Mio. Euro. Der Nettoverlust belief sich auf 5,0
Mio. Euro (IFRS). Die Zahlen stellten sich erwartungskonform ein. Abweichungen
zu unseren Prognosen ergaben sich primär in der Aufteilung der F&E-Aufwendungen
auf die Positionen Material- und Personalaufwand. Der Anstieg bei den
Personalaufwendungen ist auf die deutlich gestiegene Zahl von Mitarbeitern (51)
im Zuge der intensivierten klinischen Aktivitäten sowie auf die Höhe der
gewährten Aktienoptionen (0,5 Mio. Euro) zurückzuführen. Unsere Prognosen haben
wir entsprechend angepasst.
Zum Ende des dritten Quartals 2011 weist MOLOGEN wie prognostiziert
Finanzmittelreserven in Höhe von 9,5 Mio. Euro aus. Für das vierte Quartal
erwarten wir einen ähnlich hohen Cashverbrauch wie in Q3 (1,9 Mio. Euro), sodass
das Unternehmen sein Ziel, auf Jahressicht einen Cashburn von ca. 6,5 Mio. Euro
einzuhalten, erreichen sollte. Bei einem Liquiditätsverbrauch von 6,5 bis 7 Mio.
Euro p.a. im kommenden Geschäftsjahr sollten die aktuellen liquiden Mittel daher
bis Ende 2012 ausreichen. In diesen Liquiditätsprognosen noch nicht enthalten
sind zudem Cash-Zuflüsse aus Lizenzeinnahmen in Höhe von ca. 20 bis 40 Mio.
Euro, die wir bei einer erfolgreichen Auslizenzierung des Darmkrebsmedikaments
MGN1703 erwarten.
Newsflow
Nachdem es im laufenden Geschäftsjahr, ausgelöst von Umstrukturierungen der
dortigen Gesundheitsbehörde, bei Prüfkliniken in Russland zu erheblichen
Verzögerungen beim Start der MGN1703-Darmkrebsstudie gekommen war - der Verzug
gegenüber dem Zeitplan beläuft sich auf über ein halbes Jahr - hält MOLOGEN im
weiteren Fortgang der klinischen Entwicklung mittlerweile Kurs. Die zuletzt vom
Management kommunizierte Terminierung der Meilensteine im klinischen
Entwicklungsplan wurden anlässlich des Q3-Berichts weitgehend bestätigt:
- Ganz im Fokus des Investoreninteresses steht die Zwischenauswertung der
zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie mit Leitprodukt MGN1703 an
Darmkrebspatienten (IMPACT-Studie). Die Interimanalyse wird über die
Erfolgsaussichten des Blockbusterkandidaten bei dem in 2012 angestrebten
Lizenzdeal entscheiden und zum maßgeblichen Treiber des Unternehmenswertes
werden. Ende des Jahres will das Unternehmen mit der Zwischenauswertung
beginnen. Mit der Bekanntgabe der klinischen Daten rechnen wir im Laufe des
ersten Quartals 2012. Zurzeit wird die Studie an über 20 Zentren in Deutschland,
Österreich, Frankreich und Russland durchgeführt. An Prüfzentren in England und
Tschechien wurden dagegen bislang noch keine Patienten rekrutiert. Für die
Zwischenauswertung ist dieser Umstand nach Angaben des Managements jedoch ohne
Belang. Die dortigen Prüfkliniken seien in erster Linie für die Fortführung und
Ausweitung der Studie vorgesehen.
- In der seit März 2010 laufenden Phase-I/II-Studie zur Behandlung des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (ASET-Studie) mit dem zellulären
Krebsimpfstoff MGN1601 werden die abschließenden Studienergebnisse Anfang 2012
erwartet. Bislang haben 19 Patienten an der Studie teilgenommen, von denen 18
Patienten die zwölfwöchige Behandlungsphase bereits abgeschlossen haben. Ein
Patient befindet sich derzeit noch in Therapie. Zum aktuellen Status der Studie
plant MOLOGEN im November ein Update zu veröffentlichen. Da im ursprünglichen
Studiendesign ein Einschluss von 24 Patienten vorgesehen war und das Unternehmen
gleichzeitig an der Bekanntgabe der finalen klinischen Daten bis Januar 2012
festhält, halten wir es für sehr wahrscheinlich, dass die offene, einarmigen
ASET-Studie aufgrund ausreichend positiver klinischer Befunde vorzeitig beendet
wird. Die im August präsentierten Zwischenergebnisse hatten eine ausgezeichnete
Verträglichkeit und hohe Sicherheit des Krebsimpfstoffes belegt und an zwei
Patienten bereits vielversprechende Wirksamkeitshinweise erkennen lassen.
MOLOGEN arbeitet momentan mit Hochdruck daran, in Patienten eine spezifische
Immunantwort gegen das Nierenzellkarzinom (RCC) anhand immunologischer
Parametern nachweisen zu können. Ein Durchbruch zu einem so frühen Zeitpunkt in
Phase I würde unsere Erwartungen übertreffen.
Einen Wermutstropfen hält MOLOGEN dennoch bei den Vorbereitungen zur geplanten
Phase-I/II-studie in der neuen Indikation Lungenkrebs (NSCLC,
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bereit. Dort liegen die
Genehmigungsanträge für den Immunmodulator MGN1703 weitere zwei Monate hinter
dem Plan zurück: Zuletzt war das Einreichen der Anträge für Oktober avisiert,
mittlerweile soll dies bis Ende des Jahres erreicht sein. Da die Erteilung der
Genehmigungen durch das zuständige Paul-Ehrlich-Institut und weiterer Behörden
im europäischen Ausland etwa ein halbes Jahr in Anspruch nehmen wird, sehen wir
den Startschuss für die Lungenkrebs-Studie frühestens Ende Q2 2012. Den Aufschub
halten wir dennoch für vergleichsweise unkritisch, da MOLOGEN ohnehin die in Q1
2012 anstehenden Zwischenergebnisse der laufenden Phase-II/III-Studie bei
Darmkrebs abwarten muss, um relevante klinische Rückschlüsse in der
Lungenkrebsstudie berücksichtigen zu können. Aus unserer Sicht hat in der
Planungsphase komplexer klinischer Studien, gerade auf dem Neuland der
Immuntherapien, Sorgfalt eindeutig Vorrang vor Geschwindigkeit. MOLOGEN war in
den zurückliegenden Monaten mit dem Entwurf eines Studienplans befasst, der
neben den klassischen RECIST-Kriterien zur Beurteilung des Therapiefortschrittes
bei Tumorerkrankungen geeignete Modifikationen umfasst, die der längeren
Anlaufphase der verzögert einsetzenden Immunantwort gerecht wird. Angelehnt ist
diese Vorgehensweise an das erfolgreiche Studiendesign des 2010 zur Behandlung
von metastasiertem Melanom zugelassenen Immuntherapeutikums Ipilimumab (Yervoy,
Bristol-Myers-Squibb). Diese Phase in der Studienplanung ist inzwischen
abgeschlossen. Momentan geht es um Feinabstimmungen im Studiendesign, etwa um
Detailfragen bei Einschlusskriterien der teilnehmenden Patienten, für die das
Management derzeit weitere Expertenmeinungen einholt.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin
deutliches Kurspotenzial nach oben. Allein das in Phase II/III befindliche
Antikrebsmittel MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt
(metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die
Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Auf Basis unserer
Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair Value von 15,60 Euro je Aktie. Der Wert
leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen
Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde.
Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline lautet unser Rating Kaufen.
Ein bedeutender Wendepunkt in der Wertentwicklung des Unternehmens steht im
ersten Quartal 2012 an, wenn MOLOGEN die Zwischenergebnisse aus der laufenden
Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) vorstellen wird. Die Bekanntgabe der
Zwischenresultate aus Phase II/III ist erfahrungsgemäß mit kräftigen, digitalen
Kursausschlägen verbunden. Im Falle positiver klinischer Daten wird dies zu
einem signifikanten Anstieg des Unternehmenswertes führen. Risikofreudigen
Investoren, die sich die Option auf sprunghafte Kursgewinne sichern wollen,
raten wir daher, rechtzeitig in die Aktie einzusteigen und das aktuell niedrige
Kursniveau zu nutzen.
[Tabelle]
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++
Über Montega:
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows
und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.
Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de
Unternehmen: Montega AG
Kleine Johannisstraße 10
D-20457 Hamburg
Telefon: +49 (0)40 41111 3780
FAX: +49 (0)40 41111 3788
Email: info@montega.de
WWW: http://www.montega.de
Branche: Finanzdienstleistungen
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Hamburg (euro adhoc) - MOLOGEN berichtete für die ersten neun Monate des
Geschäftsjahres 2011 Umsatzerlöse von 69 Tsd. Euro, sonstige betriebliche
Erträge von 0,5 Mio. Euro, F&E-Aufwendungen von 4,0 Mio. Euro und einen
Betriebsverlust in Höhe von 5,1 Mio. Euro. Der Nettoverlust belief sich auf 5,0
Mio. Euro (IFRS). Die Zahlen stellten sich erwartungskonform ein. Abweichungen
zu unseren Prognosen ergaben sich primär in der Aufteilung der F&E-Aufwendungen
auf die Positionen Material- und Personalaufwand. Der Anstieg bei den
Personalaufwendungen ist auf die deutlich gestiegene Zahl von Mitarbeitern (51)
im Zuge der intensivierten klinischen Aktivitäten sowie auf die Höhe der
gewährten Aktienoptionen (0,5 Mio. Euro) zurückzuführen. Unsere Prognosen haben
wir entsprechend angepasst.
Zum Ende des dritten Quartals 2011 weist MOLOGEN wie prognostiziert
Finanzmittelreserven in Höhe von 9,5 Mio. Euro aus. Für das vierte Quartal
erwarten wir einen ähnlich hohen Cashverbrauch wie in Q3 (1,9 Mio. Euro), sodass
das Unternehmen sein Ziel, auf Jahressicht einen Cashburn von ca. 6,5 Mio. Euro
einzuhalten, erreichen sollte. Bei einem Liquiditätsverbrauch von 6,5 bis 7 Mio.
Euro p.a. im kommenden Geschäftsjahr sollten die aktuellen liquiden Mittel daher
bis Ende 2012 ausreichen. In diesen Liquiditätsprognosen noch nicht enthalten
sind zudem Cash-Zuflüsse aus Lizenzeinnahmen in Höhe von ca. 20 bis 40 Mio.
Euro, die wir bei einer erfolgreichen Auslizenzierung des Darmkrebsmedikaments
MGN1703 erwarten.
Newsflow
Nachdem es im laufenden Geschäftsjahr, ausgelöst von Umstrukturierungen der
dortigen Gesundheitsbehörde, bei Prüfkliniken in Russland zu erheblichen
Verzögerungen beim Start der MGN1703-Darmkrebsstudie gekommen war - der Verzug
gegenüber dem Zeitplan beläuft sich auf über ein halbes Jahr - hält MOLOGEN im
weiteren Fortgang der klinischen Entwicklung mittlerweile Kurs. Die zuletzt vom
Management kommunizierte Terminierung der Meilensteine im klinischen
Entwicklungsplan wurden anlässlich des Q3-Berichts weitgehend bestätigt:
- Ganz im Fokus des Investoreninteresses steht die Zwischenauswertung der
zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie mit Leitprodukt MGN1703 an
Darmkrebspatienten (IMPACT-Studie). Die Interimanalyse wird über die
Erfolgsaussichten des Blockbusterkandidaten bei dem in 2012 angestrebten
Lizenzdeal entscheiden und zum maßgeblichen Treiber des Unternehmenswertes
werden. Ende des Jahres will das Unternehmen mit der Zwischenauswertung
beginnen. Mit der Bekanntgabe der klinischen Daten rechnen wir im Laufe des
ersten Quartals 2012. Zurzeit wird die Studie an über 20 Zentren in Deutschland,
Österreich, Frankreich und Russland durchgeführt. An Prüfzentren in England und
Tschechien wurden dagegen bislang noch keine Patienten rekrutiert. Für die
Zwischenauswertung ist dieser Umstand nach Angaben des Managements jedoch ohne
Belang. Die dortigen Prüfkliniken seien in erster Linie für die Fortführung und
Ausweitung der Studie vorgesehen.
- In der seit März 2010 laufenden Phase-I/II-Studie zur Behandlung des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (ASET-Studie) mit dem zellulären
Krebsimpfstoff MGN1601 werden die abschließenden Studienergebnisse Anfang 2012
erwartet. Bislang haben 19 Patienten an der Studie teilgenommen, von denen 18
Patienten die zwölfwöchige Behandlungsphase bereits abgeschlossen haben. Ein
Patient befindet sich derzeit noch in Therapie. Zum aktuellen Status der Studie
plant MOLOGEN im November ein Update zu veröffentlichen. Da im ursprünglichen
Studiendesign ein Einschluss von 24 Patienten vorgesehen war und das Unternehmen
gleichzeitig an der Bekanntgabe der finalen klinischen Daten bis Januar 2012
festhält, halten wir es für sehr wahrscheinlich, dass die offene, einarmigen
ASET-Studie aufgrund ausreichend positiver klinischer Befunde vorzeitig beendet
wird. Die im August präsentierten Zwischenergebnisse hatten eine ausgezeichnete
Verträglichkeit und hohe Sicherheit des Krebsimpfstoffes belegt und an zwei
Patienten bereits vielversprechende Wirksamkeitshinweise erkennen lassen.
MOLOGEN arbeitet momentan mit Hochdruck daran, in Patienten eine spezifische
Immunantwort gegen das Nierenzellkarzinom (RCC) anhand immunologischer
Parametern nachweisen zu können. Ein Durchbruch zu einem so frühen Zeitpunkt in
Phase I würde unsere Erwartungen übertreffen.
Einen Wermutstropfen hält MOLOGEN dennoch bei den Vorbereitungen zur geplanten
Phase-I/II-studie in der neuen Indikation Lungenkrebs (NSCLC,
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bereit. Dort liegen die
Genehmigungsanträge für den Immunmodulator MGN1703 weitere zwei Monate hinter
dem Plan zurück: Zuletzt war das Einreichen der Anträge für Oktober avisiert,
mittlerweile soll dies bis Ende des Jahres erreicht sein. Da die Erteilung der
Genehmigungen durch das zuständige Paul-Ehrlich-Institut und weiterer Behörden
im europäischen Ausland etwa ein halbes Jahr in Anspruch nehmen wird, sehen wir
den Startschuss für die Lungenkrebs-Studie frühestens Ende Q2 2012. Den Aufschub
halten wir dennoch für vergleichsweise unkritisch, da MOLOGEN ohnehin die in Q1
2012 anstehenden Zwischenergebnisse der laufenden Phase-II/III-Studie bei
Darmkrebs abwarten muss, um relevante klinische Rückschlüsse in der
Lungenkrebsstudie berücksichtigen zu können. Aus unserer Sicht hat in der
Planungsphase komplexer klinischer Studien, gerade auf dem Neuland der
Immuntherapien, Sorgfalt eindeutig Vorrang vor Geschwindigkeit. MOLOGEN war in
den zurückliegenden Monaten mit dem Entwurf eines Studienplans befasst, der
neben den klassischen RECIST-Kriterien zur Beurteilung des Therapiefortschrittes
bei Tumorerkrankungen geeignete Modifikationen umfasst, die der längeren
Anlaufphase der verzögert einsetzenden Immunantwort gerecht wird. Angelehnt ist
diese Vorgehensweise an das erfolgreiche Studiendesign des 2010 zur Behandlung
von metastasiertem Melanom zugelassenen Immuntherapeutikums Ipilimumab (Yervoy,
Bristol-Myers-Squibb). Diese Phase in der Studienplanung ist inzwischen
abgeschlossen. Momentan geht es um Feinabstimmungen im Studiendesign, etwa um
Detailfragen bei Einschlusskriterien der teilnehmenden Patienten, für die das
Management derzeit weitere Expertenmeinungen einholt.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin
deutliches Kurspotenzial nach oben. Allein das in Phase II/III befindliche
Antikrebsmittel MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt
(metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die
Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Auf Basis unserer
Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair Value von 15,60 Euro je Aktie. Der Wert
leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen
Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde.
Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline lautet unser Rating Kaufen.
Ein bedeutender Wendepunkt in der Wertentwicklung des Unternehmens steht im
ersten Quartal 2012 an, wenn MOLOGEN die Zwischenergebnisse aus der laufenden
Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) vorstellen wird. Die Bekanntgabe der
Zwischenresultate aus Phase II/III ist erfahrungsgemäß mit kräftigen, digitalen
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einem signifikanten Anstieg des Unternehmenswertes führen. Risikofreudigen
Investoren, die sich die Option auf sprunghafte Kursgewinne sichern wollen,
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Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
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