Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf
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Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt
Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf
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Source: Globenewswire
Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick
für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf
Das Unternehmen reduziert den Netto- und EBITDA-Verlust durch die Synergien des
Mergers und die Profitabilität von IXIARO(®) wesentlich
* Der Nettoverlust des Unternehmens ging im H1 2014 auf EUR 12,2 Mio. zurück
(im Vergleich zu EUR 22,0 Mio. pro forma im H1 2013) und resultiert aus der
höheren Profitabilität von IXIARO(® )und den Synergien des Mergers
* Die EBITDA Verluste im H1 2014 reduzierten sich auf EUR -3,6 Mio. (im
Vergleich zu EUR -12,7 Mio. pro forma im H1 2013) und bestätigen somit einen
Fortschritt auf dem Weg, mittelfristig den Break-Even Punkt zu erreichen
* Die Umsatzerlöse und Förderungserträge im H1 2014 gingen nach dem Verkauf
des CMO-Geschäftsfeldes leicht auf EUR 16,5 Mio. (im Vergleich zu EUR 17,4
Mio. pro forma im H1 2013) zurück
* Die liquiden Mittel in Höhe von EUR 37,3 Mio. zum Quartalsende wurden durch
den positiven Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im 2. Quartal
2014 sowie Erlöse aus der Ausgabe von Aktien in Höhe von EUR 8,6 Mio.
gestärkt
* Starker Newsflow im ersten Halbjahr:
· Fortsetzung der Phase II/III klinischen Studie für den Pseudomonas
Impfstoffkandidaten
· Die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie produzierten
Humanimpfstoffes
· Die erste europäische Marktzulassung eines EB66(®) basierten
Veterinärimpfstoffes
Ausblick:
* Valneva erwartet für 2014 eine Steigerung der IFRS-Umsatzerlöse auf
EUR 40 - 45 Mio. und einen anhaltenden Anstieg der IXIARO(®)/JESPECT(®)
Produktverkäufe im Markt, was zu einer signifikanten Steigerung der
Profitabilität des JEV-Impfstoffs führen sollte.
* Das Unternehmen erwartet eine deutliche Verbesserung seiner operativen
Ergebnisse (ausgenommen zahlungsunwirksame Abschreibungen und
Wertberichtigung) für das Jahr 2014 im Vergleich zu Pro-Forma-Zahlen der
beiden im Jahr 2013 fusionierten Unternehmen (Vivalis und Intercell). Diese
Verbesserung resultiert hauptsächlich aus den fusionsbedingten Synergien von
EUR 5 - 6 Millionen und den starken Verbesserungen in der Profitabilität
von IXIARO(®).
* Valneva setzt seine Strategie fort, durch Investitionen in Forschung und
Entwicklung langfristige Wertsteigerung durch Innovation zu generieren und
wird auch im Jahr 2014 Verluste ausweisen. Das Unternehmen bestätigt seine
Erwartung, mittelfristig den Break-Even zu erreichen.
Lyon (Frankreich), 8. August, 2014 - Das europäische Biotechnologie-unternehmen
Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") veröffentlicht heute seine
Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014. Der verkürzte,
konsolidierte Konzernzwischenabschluss und der Lagebericht für das erste
Halbjahr sind auf der Website des Unternehmens verfügbar. (www.valneva.com)
Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten
findet heute um 14:00 CET statt.
http://www.media-server.com/m/p/bigs9e8v
Eine Aufzeichnung des Analyst Calls wird danach auch der Website
verfügbar sein.
Finanzkennzahlen:
+-------------------------+-------------------------+--------------------------+
|TEUR | 2. Quartal | 1. Halbjahr |
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
| | | |Pro-Forma| | |Pro-Forma|
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | 2014 | 2013 | 2013 | 2014 | 2013 | 2013 |
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Umsätze und Erlöse aus | | | | | | |
|Förderungen | 9.376| 7.794| 11.322| 16.471| 9.671| 17.365|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Periodenverlust |(5.071)|(5.565)| (12.371)|(12.184)|(8.114)| (21.975)|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|EBITDA | (302)|(3.338)| (7.420)| (3.595)|(4.913)| (12.675)|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Cash Flow aus der | | | | | | |
|laufenden | | | | | | |
|Geschäftstätigkeit | 2.931|(3.499)| n/a| (7.106)|(7.105)| n/a|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Liquide Mittel, | | | | | | |
|kurzfristige | | | | | | |
|Vermögenswerte und | | | | | | |
|Wertpapiere am Ende der | | | | | | |
|Periode | 37.260| 23.108| 23.108| 37.260| 23.108| 23.108|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
Produkte und Programme
* IXIARO®/JESPECT®: weiteres Wachstum und steigende Profitabilität
Seit der Marktzulassung von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2009 hat sich Valneva
gemeinsam mit seinen Marketing und Vertriebspartnern darauf konzentriert, die
Zulassung zu erweitern und den Markt mittels Marketing und Vertriebsaktivitäten
sowie einer globaler Expansionsstrategie weiter zu durchdringen.
* Am Beginn des Jahres 2014 hat Valneva seine Marketing- und
Vertriebsstrategien mit Novartis geändert und ein Mindestumsatzwachstumsziel
sowie eine Sicherung des geplanten Umsatzniveaus eingeführt. Valneva
übertrug auch die Verantwortung für die Versorgung des U.S. Militärs an
Novartis, was dem Unternehmen erlaubt, seine Ausgaben für Marketing und
Vertrieb in U.S.A. zu reduzieren und nicht länger Royalties aus den
Verkäufen an das U.S. Militär an Novartis zahlen zu müssen.
* Mit Anfang April räumte Valneva dem Impfstoffhersteller Adimmune bestimmte
exklusive Rechte für seinen Impfstoff gegen japanische Enzephalitis in
Taiwan ein. Adimmune wird berechtigt, den Impfstoff gegen japanische
Enzephalitis unter einem lokalen Handelsnahmen zu registrieren und zu
vermarkten sowie diesen als Bulkware gelieferten Impfstoff von Valneva
weiterzuentwickeln, zu produzieren und zu vermarkten. Adimmune hat
jahrzehntelang mit dem Taiwanese Center for Disease Control and Prevention
zusammengearbeitet, um die Versorgung durch seinen auf Maushirn produzierten
JE- Impfstoff zu gewährleisten, von welchem in der Vergangenheit über
600.000 Dosen pro Jahr über öffentliche Ausschreibungen beschafft wurden.
Das taiwanesische Advisory Committe on Immunization Practices (ACIP) hat
jedoch vor kurzem die Einführung eines modernen auf Zellkulturen
produzierten Impfstoffes empfohlen, wodurch Adimmune jetzt den auf Maushirn
produzierten JE-Impstoff mit Valneva's zell-basierten Impfstoff ersetzen
möchte.
Die Umsatzerlöse aus den IXIARO(®)/JESPECT(®) Produktverkäufen stiegen im ersten
Halbjahr 2014 leicht auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. pro-forma im
ersten Halbjahr 2013, obwohl der Vertrieb des Impfstoffes für das U.S. Militär
an Novartis übertragen wurde, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der
gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100% davor verbucht. In einer
bereinigten Sicht wären die IXIARO(®)/JESPECT(®) Umsatzerlöse um 28 Prozent im
ersten Halbjahr 2014 gestiegen. Historisch gesehen waren die Produktumsätze des
zweiten Halbjahres stets höher und Valneva erwartet Produktumsätze von über EUR
17 Mio. in der zweiten Jahreshälfte ausweisen zu können.
Mit einem weiteren Anstieg der Produktverkäufe im Markt, dem neuen Vertrag mit
Adimmune, den ersten Einnahmen aus den Royalties für die JEV Verkäufe durch
Biological E. in Indien und die Änderungen der Marketing- und
Vertriebsaktivitäten des Unternehmens Anfang des Jahres erwartet Valneva eine
wesentlich höhere Produktprofitabilität.
Valneva bekräftigt seine Prognose, dass die Produktumsätze für das Jahr 2014 in
einer ähnlichen Größenordnung wie im Jahr 2013 erwartet werden (EUR 27,2 Mio.
pro forma). Dies bedeutet eine zweistellige Wachstumsrate unter der
Berücksichtigung der Veränderung der Umsatzrealisierung durch die Übertragung
der Verkaufsverantwortung für das US Militär an Novartis.
* Pseudomonas aeruginosa: Rekrutierung von Patienten für die Fortsetzung der
Phase II/III klinischen Studie schreitet planmäßig voran
Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase
II/II Wirksamkeitsstudie, die das Unternehmen nach der Interimsanalyse Ende März
2014 bekannt gab, schreitet planmäßig voran.
Die Co-Entwicklungspartner Novartis und Valneva haben nach unterschiedlichen
Bewertungen, unter anderem nach Analysen, die von einem Data Monitoring
Committee (DMC) durchgeführt wurden, und im Anschluss an Rücksprachen mit zwei
europäischen Zulassungsbehörden und Experten beschlossen, die Studie
fortzusetzen.
Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen
wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten
Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva
zieht die Option in Betracht, die Studie wenn notwendig weiter auszubauen. Die
ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet.
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,
die im Zuge von Spitalsaufenthalten auftreten oder zugezogen werden. Valneva
schätzt, dass jährlich bis zu 1 Mio. an künstlich beatmeten Patienten in Europa
und der USA als potentielle Zielgruppe für einen Impfstoff erreicht werden
können.
* Clostridium difficile Impfstoffkandidat - Der Start der Phase II Studie wird
für das vierte Quartal 2014 erwartet
Nachdem Valneva Ende 2013 positive Phase I Resultate für seinen
Impfstoffkandidaten gegen Clostridium Difficile gemeldet hat, wird eine
klinische Phase II Studie vorbereitet, die mit Ende 2014 starten soll.
Die Phase I Studie zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in
beiden Studiengruppen - Erwachsenen und ältere Menschen. Die lokale
Verträglichkeit des Impfstoffes war bei den älteren Probanden sogar besser.
Der Impfstoffkandidat wirkte bei den älteren Probanden hoch immunogen und
induzierte ähnliche Immunantworten gegen die Clostridium difficile Toxine A und
B wie in der jüngeren Probandengruppe.
Clostridium difficle ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen
in Europa und der U.S.A. Es wird geschätzt, dass sich jährlich bis zu 3
Millionen Menschen während Spitalsaufenthalten in den U.S.A. mit der Krankheit
infizieren.
* Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung kurz vor dem Abschluss
Valneva hat einen mehrfach wirksamen, auf Protein-Untereinheiten basierenden
Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat ist derzeit in der Endphase der
präklinischen Entwicklung und befindet sich nun im IND (Investigational New
Drug) Prozess. Valneva erwartet, bis Ende 2014 eine Entscheidung zu den nächsten
Entwicklungsschritten treffen zu können.
Zur Zeit ist kein Impfstoff gegen die Borreliose Erkrankung am Markt. Das Center
für Disease Control and Prevention gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner mit
Borreliose diagnostiziert werden und dass sich die Krankheit weiter ausbreitet.
In Europa werden jährlich 180.000 bis 200.000 Fälle diagnostiziert.
Technologien und Lizenzabkommen:
* EB66(® )Zellinie: wichtige Meilensteine im ersten Halbjahr
Mit der EB66(® ) Zelllinie hat Valneva in der ersten Hälfte des Jahres 2014
wesentliche Meilensteine erreicht: Die erste Marktzulassung eines
Humanimpfstoffes in Japan und die erste Zulassung eines Veterinärimpfstoffes in
Europa.
Mitte Mai 2014 verkündete Valneva die erste Marktzulassung in Europa für einen
auf der EB66(® ) Zelllinie produzierten Impfstoff. Die Zulassung wurde durch die
European Medicines Agency (EMA) für die Prävention gegen das
Moschusentenparvovirus vergeben. Die Zulassung ist ein entscheidender
Meilenstein für Valneva, da die European Medicines Agency damit die Verwendung
der EB66(® )Zelllinie in Impfstoffen validiert hat.
Ende März 2014 gab Valneva die erste Markzulassung eines auf der EB66(®)
Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes bekannt. Die Zulassung für einen
pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff erfolgte durch die japanischen
Gesundheitsbehörden und ging an das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute
(Kaketsuken), einem Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK). Der Impfstoff
wurde entsprechend dem Wunsch der japanischen Regierung, schnell auf eine
pandemische Influenzapandemie sowohl vor als auch während eines Ausbruchs
reagieren zu können, entwickelt. Kaketsuken hat kürzlich den Bau einer
Produktionsanlage am neuesten Stand der Technik in Kumamoto (Japan) mit einer
pandemischen Produktionskapazität von 80 Millionen Dosen fertig gestellt. Als
Teil der nationalen Vorgaben für Bevorratung des japanischen Ministeriums für
Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt, darf Kaketsuken pandemische Impfstoffe für
Vorratshaltung produzieren, für die Valneva Lizenzgebühren im gleichen Ausmaß
wie für Saisonale Influenza Impfungen bekäme.
Das Unternehmen GSK, welches die kommerzielle Lizenz für die weltweiten
Marketingrechte an allen auf der EB66(® )Zelllinie produzierten pandemischen und
saisonalen Influenza-Impfstoffe hält, entwickelt mit der Texas A&M University
System in den USA auch einen eigenen, auf der EB66(®) Zelllinie basierten
Influenza-Impfstoff. Nachdem im Jahr 2013 die Genehmigung des U.S. Department of
Health and Human Services (HHS) zur Errichtung einer Impfstofffabrik in Texas
(USA) im Wert von 91 Mio. US-Dollar vergeben wurde, hat das HHS kürzlich bekannt
gegeben, dass die Fabrik produktionsbereit und ab dem Jahr 2017 im Falle einer
Pandemie unter der Emergency Use Authorisation (EUA) für die Versorgung
aufnehmen könnte.
Mitte März 2014 gab Valneva die Zulassung und Markteinführung eines zweiten
veterinären Impfstoffes der EB66(® ) Zelllinie in Südamerika bekannt. Der
Impfstoff zur Vorbeugung des Einschlusskörper-Hepatitis-Virus wurde vom
biopharmazeutischen Unternehmen FARVET SAC (FARVET) in Lima (Peru) entwickelt
und wird zum Verkauf in Peru und mehreren anderen südamerikanischen Ländern
verfügbar sein. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt
gegeben, beinhalten aber Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf die
Nettoerlöse des Produkts. Unter der derzeitigen kommerziellen Lizenzvereinbarung
hat FARVET das Recht, zwei weitere Impfstoffe mit Valnevas EB66(®) Zelllinie zu
entwickeln.
Anfang März hat Valneva einen neuen Forschungs- und Lizenzvertrag unterschrieben
und damit eine bereits existierende Vereinbarung an BioSolutions Inc. F:EBS
zur Entwicklung eines neuen Impfstoffes mit der Valneva EB66(®) Zelllinie
übertragen. Die Lizenz, die ursprünglich an das Oxford-Emergent Tuberculosis
Consortium (OETC) zur Entwicklung eines Tuberkulose Impfstoffes ging, wurde nun
an Emergent übertragen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben,
beinhalten Einmalzahlungen und jährliche Wartungszahlungen. Wenn erfolgreich,
könnten Produktkandidaten innerhalb dieser Vereinbarungen zu zusätzlichen
Zahlungen für erreichte Meilensteine sowie Royalties aus Netto-Verkäufen führen.
Valneva erwartet weitere EB66(®) Lizenzverträge für die zweite Jahreshälfte und
hat bereits Anfang August eine Lizenzvereinbarung für klinische Entwicklung mit
dem amerikanischen Unternehmen GeoVax für die Entwicklung von MVA-basierten
Impfstoffen gegen HIV/AIDS auf Valnevas EB66(®) Impfstoffproduktions-Zelllinie
unterzeichnet. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt
gegeben.
* IC31(®) Adjuvans/IC31(®) Tuberkulose-Impfstoff:
Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (Novartis, Statens Serum Institut-SSI)
zur Evaluierung von IC31(®) in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von
Infektionskrankheiten vergeben - zusätzliche Partnerschaften sind im
onkologischen Bereich initiiert worden.
Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff-
Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31(®) Adjuvans formuliert sind, als Teil
einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi
Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet.
Im März 2014 gab Areas den Beginn einer randomisierten klinischen Phase-II-
Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404, formuliert mit
Valnevas IC31(®) Adjuvans, bekannt. Daten von zwei der derzeit durchgeführten
Studien werden voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2014 veröffentlicht.
Gemäß dem 2007 unterzeichneten Strategic Alliance Agreement verfügt Novartis
über Lizenzen zur Verwendung von IC31(®) Adjuvans in ausgewählten neuen
Impfstoffen. Nach einer Untersuchung von IC31(®) in Influenza-Impfstoffen prüft
Novartis das Adjuvans gerade klinisch in einem ungenannten Impfstoffkandidaten.
* VIVA|Screen(®):
Ende Februar 2014 gab Valneva die Initiierung des vierten Antikörper-Forschungs-
Programmes für Sanofi Pasteur, der Impfstoffsparte von Sanofi, auf seiner
VivaScreen(® )Platform, bekannt.
Valneva hat Antikörper-Entwicklungsarbeiten für Sanofi Pasteur im Jahr 2013
erfolgreich fertiggestellt und entsprechende Antikörperkandidaten für drei
verschiedene Zielgruppen entwickelt.
Die Initiierung des neuen Antikörper-Programmes ist Teil einer Vereinbarung mit
Sanofi Pasteur vom Juni 2010, welche Sanofi die weltweit exklusiven
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die entdeckten Antikörper gibt, unter
der Voraussetzung, dass der französische Impfstoffhersteller diese zur
klinischen Entwicklung und Lizensierung benutzen will, gibt. Zusätzlich
finanziert Sanofi gemeinsame Forschungsaktivitäten.
Infolge eines Strategiewechsels hat Sanofi beschlossen, bestimmte Optionen nicht
auszuüben und eines ihrer Programme mit der VIVA|Screen(®) Plattform zu
verzögern. Dies führte dazu, dass Valneva im ersten Halbjahr 2014
Wertberichtigungen von EUR 1,3 Mio. auf das VIVA|Screen(®) Geschäft vornehmen
musste.
Valneva gab kürzlich die Unterzeichnung eines neuen Forschungszusammenarbeits-
und Lizenzvertrag mit einem führenden veterinärmedizinischen Unternehmen zur
Entdeckung von Antikörpern von tierischen B-Lymphozyten mit Valnevas
selbstentwickelter VIVA|Screen® Technologie bekannt. Finanzielle Einzelheiten
der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten aber Vorauszahlungen,
Meilensteinzahlungen und Royalties aus zukünftigen Nettoumsätzen.
Valneva überprüft gerade seine Strategie für das VIVA|Screen(®) Geschäftsfeld
und sucht nach neuen Möglichkeiten, um den Wert der Antikörper-Plattform zu
maximieren.
Finanzübersicht:
Hinweis: Durch den Merger am 28. Mai 2013 mit der Intercell AG wurden die
Geschäftsergebnisse der Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert.
Die IFRS-Ergebnisse des ersten Halbjahres 2013 und 2014 sind daher nicht
vollständig vergleichbar, da das Ex-Intercell Geschäft erst ab Juni 2013
inkludiert wurde. Die pro-forma Zahlen in den ersten sechs Monaten 2013
inklusive der Intercell und ohne Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers
wurden für illustrative Zwecke aufbereitet. Für die detaillierte Erklärung der
pro-forma Annahmen und einen Abgleich mit den IFRS Resultaten gibt es den
"Verkürzten Konzernzwischenbericht" in englischer oder französischer Sprache auf
der Valneva Website: www.valneva.com
Finanzübersicht des zweiten Quartals 2014:
* Umsätze und Erlöse aus Förderungen
Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen des zweiten Quartals 2014 erhöhten
sich um EUR 1,6 Mio. auf EUR 9,4 Mio. im Vergleich zu EUR 7,8 Mio. in der
gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Erlöse aus
dem ehemaligen Intercell Geschäft zurückführen, die für das gesamte zweite
Quartal 2014 inkludiert waren, während die Vergleichsperiode im Jahr 2013 nur
das gesamte Valneva Business seit Juni inkludierte.
Im Vergleich zum Vorjahr auf Proformabasis (inklusive dem Ex-Intercell Geschäft
für April und Mai 2013) gingen die Erträge im zweiten Quartal 2014 um 17,2% auf
EUR 9,4 Mio. zurück, von EUR 11,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg
war hauptsächlich durch den Zeitpunkt von IXIARO(®) Produktlieferungen an den
Hauptvertriebspartner bedingt, was zu höherUmsätzen im ersten Quartal führte.
Die IXIARO(® )Produktverkäufe betrugen EUR 5,9 Mio. im zweiten Quartal 2014 und
EUR 7,2 Mio. in der pro-forma Vergleichsperiode von 2013.
Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services gingen im zweiten Quartal
2014 auf EUR 2,1 Mio. zurück, von EUR 3,3 Mio. auf Proformabasis im zweiten
Quartal 2013. Die Erlöse aus Förderungen auf Proformabasis stiegen von
EUR 0,8 Mio. im zweiten Quartal 2013 auf EUR 1,3 Mio. im zweiten Quartal 2014,
was hauptsächlich auf eine erhöhte Forschungsprämie zurückzuführen war.
* Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten im zweiten Quartal 2014 beliefen sich auf EUR 1,6 Mio.,
wobei EUR 1,3 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) und EUR 0,3 Mio. auf
Dienstleistungskosten zurückzuführen sind. Im zweiten Quartal 2013 waren die
Herstellungskosten EUR 3,6 Mio. für die Periode ab Juni 2013 und EUR 5,7 Mio.
für die gesamte Periode des zweiten Quartals 2013 auf einer Proformabasis.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im zweiten Quartal 2014 erreichte
EUR 4,8 Mio. im Vergleich zu EUR 4,2 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer
Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten auf EUR 4,8 Mio. im
zweiten Quartal 2014 von EUR 8,1 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was
vorwiegend auf Kostensynergien und Priorisierung von R&D Aktivitäten in
Zusammenhang mit dem Merger zurückzuführen ist.
Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand im zweiten Quartal 2014 betrug
EUR 4,2 Mio., im Vergleich zu EUR 4,1 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer
Proformabasis gingen die Verwaltungs- und Vertriebsaufwände auf EUR 4,2 Mio. im
zweiten Quartal 2014 von EUR 6,4 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was
ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers
zurückzuführen ist.
Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungsverluste für immaterielle
Vermögenswerte stiegen auf EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2014, von
EUR 0,9 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg im zweiten Quartal 2014 ist
hauptsächlich auf Abschreibungen immaterieller Vermögensgegenstände, die im Zuge
des Mergers erworben wurden, und in Höhe von EUR 1,3 Mio. auf Wertminderungen
(Impairment) der VivaIScreen(®) Technologie von Valneva zurückzuführen.
Der Betriebsverlust im zweiten Quartal 2014 ging um EUR 0,5 Mio. auf
EUR 4,5 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf
Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 5,8 Mio. auf EUR 4,5 Mio. im
zweiten Quartal 2014 von EUR 10,3 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück.
Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal
2014, im Vergleich zu minus EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf
Proformabasis verbesserte sich das EBITDA von minus EUR 7,4 Mio. im zweiten
Quartal 2013 auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal 2014. Das EBITDA wurde
dadurch berechnet, dass Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle
Vermögenswerte und Sachanlagen vom in der verkürzten Konzern-Gewinn- und
Verlustrechnung ausgewiesenen Betriebsverlust ausgenommen wurden.
* Konzernergebnis
Der Konzernverlust von Valneva im zweiten Quartal 2014 betrug EUR 5,1 Mio. im
Vergleich zu EUR 5,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Auf
Proformabasis reduzierte sich der Konzernverlust auf EUR 5,1 Mio. im zweiten
Quartal 2014 von EUR 12,4 Mio. im zweiten Quartal 2013. Der Rückgang spiegelt
die Kosteneinsparungsmaßnahmen und die Synergien des Mergers wider.
Finanzübersicht des ersten Halbjahres 2014
* Umsätze und Erlöse aus Förderungen
Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen erreichten im ersten Halbjahr 2014
EUR 16,5 Mio. Dies lässt sich mit den EUR 9,7 Mio. des Vorjahres vergleichen,
welche das ehemalige Intercell Geschäft erst ab Juni 2013 inkludierte.
Auf einer Proformabasis (d.h. einschließlich des ehemaligen Intercell Geschäfts
von Januar bis Mai 2013) betrugen die Umsätze und Erlöse aus Förderungen aus
der vergleichbaren Periode des Vorjahres EUR 17,4 Mio. Dieser Rückgang von 5,1%
im Vergleich zum Vorjahr auf einer Proformabasis begründet sich aus geringeren
Umsätzen aus Kooperationen und Lizenzen, die nur teilweise durch einen Anstieg
an Produktverkäufen und Zuwendungen aus Förderungen wettgemacht wurden. Die
IXIARO(® )Produktverkäufe stiegen in der ersten Hälfte des Jahres 2014 um 4,9%
auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. in der ersten Hälfte des Jahres
2013.
* Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten in den ersten sechs Monaten 2014 beliefen sich auf
EUR 3,9 Mio., wobei EUR 3,1 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) (diese brachten
eine Bruttomarge von 68,7%) und EUR 0,9 Mio. auf Dienstleistungskosten
zurückzuführen sind. In der Vergleichsperiode 2013 waren die Herstellungskosten
EUR 3,6 Mio. Auf einer Proformabasis betrugen die Herstellungskosten EUR 7,1
Mio. in den ersten sechs Monaten des Jahres 2013 und gingen in den ersten sechs
Monaten 2014 hauptsächlich durch Variabilität in der Vorratsbewertung zurück,
was sich in der zweiten Jahreshälfte umdrehen wird.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im ersten Halbjahr 2014 erreichte
EUR 10,6 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. in der gleichen Periode des
Vorjahres. Auf einer Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten
von EUR 16,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf Euro 10,6 Mio. im zweiten Halbjahr
2014 zurück, was vorwiegend durch Kostensynergien und Priorisierung von R&D
Aktivitäten (einschließlich des Verkaufs des CMO Geschäftsfelds im vierten
Quartal 2013) in Zusammenhang mit dem Mergers bedingt ist.
Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand betrug EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr
2014, im Vergleich zu EUR 5,1 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf einer
Proformabasis ging der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand von EUR 10,3 Mio. im
ersten Halbjahr 2013 auf EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2014 zurück, was
ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers
zurückzuführen ist.
Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungen (Impairment) für
immaterielle Vermögenswerte stiegen in den ersten sechs Monaten 2014 auf
EUR 5,4 Mio., im Vergleich zu EUR 1,4 Mio. in den ersten sechs Monaten 2013 und
inkludieren EUR 1,3 Mio. an Wertverminderungen für die VivaIScreen(®)
Technologie. EUR 3,3 Mio. an zahlungsunwirksamen Abschreibungen in den ersten
sechs Monaten 2014 sind durch immaterielle Vermögenswerte begründet, die im Zuge
des Mergers erworben wurden.
Der Betriebsverlust im ersten Halbjahr 2014 stieg um EUR 3,5 Mio. oder um 47,3
Prozent auf EUR 11,0 Mio. im Vergleich zu EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013.
Auf Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 7,2 Mio., oder um 39,7 Prozent
von EUR 18,2 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf EUR 11,0 Mio. im ersten Halbjahr
2014 zurück.
Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 3,6 Mio. im ersten Halbjahr
2014 im Vergleich zu minus EUR 4,9 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf
Proformabasis verbesserte sich das EBITDA auf minus EUR 3,6 Mio. in den ersten
sechs Monaten 2014 von minus EUR 12,7 Mio. in der gleichen Periode des
Vorjahres.
Im Jahr 2014 begann Valneva, die Geschäftsbereiche in folgende Segmente
aufzuteilen: "Produkte", "Technologien und Services" sowie "Produktforschung und
-Entwicklung". Das Geschäftssegment "Produkte" umfasst Impfstoffe am Markt,
aktuell den JEV Impfstoff, der ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte einen operativen Gewinn in den
ersten sechs Monaten 2014 von EUR 4,8 Mio. einbrachte. Das Segment "Technologien
und Services" beinhaltet EB66(®), VivaIScreen(®), IC31(®) und andere
umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten. Im ersten Halbjahr 2014 wies
dieses Segment einen Verlust - ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte - von EUR 0,9 Mio. auf. Das
Segment "Produkt F&E" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs- und
Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem
Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und C.
difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der Hauptinvestitionsbereich
des Unternehmens und wies für das erste Halbjahr 2014 einen operativen Verlust
von EUR 3,0 Mio. auf.
* Konzernergebnis
Der Konzernverlust von Valneva im ersten Halbjahr 2014 betrug EUR 12,2 Mio. im
Vergleich zu EUR 8,1 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg
um 50,2% ist hauptsächlich auf den Merger zurückzuführen, der nur teilweise in
der Vergleichsperiode des Jahres 2013 berücksichtigt ist. Auf Proformabasis
reduzierte sich der Konzernverlust um 44,6 Prozent auf EUR 12,2 Mio. in den
ersten sechs Monaten des Jahres 2014, von EUR 22,0 Mio. in den ersten sechs
Monaten 2013. Der Rückgang spiegelt den Fortschritt der Konsolidierung und
Kosteneinsparungsmaßnahmen wider.
* Cash Flow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2014
belief sich auf EUR 7,1 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem operativen
Verlust der Gruppe in Zusammenhang mit den Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten und einem Anstieg des Working Capitals, was wiederum
hauptsächlich durch einen Anstieg der Vorräte am Quartalsende bedingt ist.
Der Nettomittelfabfluss aus der Investitionstätigkeit erreichte im ersten
Halbjahr 2014 EUR 6,5 Mio. und ist auf Investitionen in finanzielle
Vermögenswerte (Wertpapiere und Termineinlagen) sowie auf Erwerbe von
immateriellen Vermögenswerten (aktivierte Entwicklungskosten) zurückzuführen.
Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in den ersten
sechs Monaten 2014 auf EUR 6,5 Mio. und resultierte hauptsächlich aus einer
Kapitalerhöhung durch die Eigenkapitallinie des Unternehmens. Diese Erlöse
wurden zum Teil durch Rückzahlungen von Schulden im Wert von EUR 2,1 Mio.
kompensiert.
Im Zuge der Eigenkapitallinie, die im Q1 2014 vereinbart wurde, hat Valneva 1,6
Mio. neue Aktien ausgegeben, was ca. EUR 9 Mio Bruttoerlöse und ca. EUR 8,6 Mio
Nettoerlöse ( abzüglich von Transaktionskosten) einbrachte.
Die neu ausgegebenen Aktien wurden über die Crédit Agricole CIB auf dem Markt
verkauft. Bei jeder Tranche berücksichtigte der Ausgabepreis der Aktien die nach
Ausübung der Aktienoptionen ausgegeben wurden einen fünfprozentigen
Preisnachlass zum volumsgewichteten Durchschnittspreis der letzten drei
Handelstage vor dem Tag der Preisbestimmung.
Die Details zur Ausübung der Tranchen der Eigenkapitallinie sind auf der der
Unternehmenswebsite (www.valneva.com) sowie auf der NYSE Euronext Paris Website
(https://europeanequities.nyx.com/fr) verfügbar.
Die liquiden Mittel per 30. Juni 2014 betrugen EUR 37,3 Mio. im Vergleich zu
EUR 23,1 Mio. per 30. Juni 2013 und setzten sich aus EUR 29,5 Mio. an
Zahlungsmitteln, EUR 0,5 Mio. an Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung,
EUR 1,2 Mio. an kurzfristigen Guthaben sowie aus EUR 6,0 Mio. an Wertpapieren
zusammen.
Kontakt:
Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Investor Relations & External Communication Manager
Communications@valneva.com
T +33 (0)228 07 37 10
M +33 (0)6 4516 7099
Valneva SE
Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung
auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von
Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist
es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von
Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf
Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit
Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten
Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt
befindlichen Produkt, einem prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IXIARO®), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem
von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und
verpartnert) und lizensierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie,
VIVA|Screen® Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31® Adjuvant), die
breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie finden.
Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund
270 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das
international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge
in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter
Beweis gestellt.
Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen
im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen
unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen
und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum
anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige
Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,
zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit
zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in
diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse
und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und
Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die
Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen
Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und
unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und
Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen,
Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder
vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die
Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der
Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei
klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit
verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten,
beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit
nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten. Die von Valneva erteilten
Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen
- außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder
Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu
aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
2014_08_08 Valneva H1 PR GER:
http://hugin.info/157793/R/1847442/644248.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
[HUG#1847442]
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Valneva
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ISIN: FR0004056851;
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