Ameluz® nimmt erste Hürde im Zulassungsprozess in Israel
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Ameluz® nimmt erste Hürde im Zulassungsprozess in Israel
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Source: Globenewswire
Leverkusen, 11. August 2014 - Biofrontera, (FSE/AIM:B8F), ein europäisches
biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner Perrigo
Company plc das Zulassungsdossier von Ameluz(®) beim israelischen
Gesundheitsministerium (IMOH) eingereicht hat. Nach einem vorläufigen Review hat
das IMOH Ameluz(®) zur Registrierung angenommen und eine vorläufige
Registrierungsnummer ausgestellt, womit der volle Zulassungsprozess starten
kann. Der zugrunde liegende exklusive Lizenzvertrag mit Perrigo Israel Agencies
Ltd., einem Tochterunternehmen von Perrigo Company plc, zur Vermarktung von
Ameluz(®) und BF-RhodoLED(®) in Israel wurde zu Beginn dieses Jahres
abgeschlossen (vgl. Adhoc-Meldung vom 06.01.2014).
Das Dermatologie Team von Perrigo ist führend beim Vertrieb von dermatologischen
Medikamenten in Israel. In enger Zusammenarbeit zwischen Biofrontera und Perrigo
konnten in kürzester Zeit das europäische Zulassungsdossier auf die israelischen
Vorschriften adaptiert und alle relevanten Unterlagen für den israelischen
Zulassungsantrag zusammengetragen werden. Mit der nun vom IMOH akzeptierten
Einreichung sind wir zuversichtlich, bereits im nächsten Jahr die Marktzulassung
für Israel zu erhalten. Biofronteras Medikament zur Behandlung von aktinischen
Keratosen mit der photodynamischen Therapie wird auch in Israel unter dem
Markennamen Ameluz(®) vermarktet werden.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG erläuterte:
"Perrigo hat ermöglicht, dass Biofrontera seine internationale Entwicklung
beschleunigen kann. Der Vorstand freut sich über die Möglichkeit, im kommenden
Jahr mit der Vermarktung von Ameluz(®) in dieser neuen Region zu beginnen.
Perrigo hat das führende Dermatologie-Verkaufsteam in Israel und wir sind
zuversichtlich, dass es einen guten Start in dieser Region geben wird."
Zusätzlich zu der beantragten Zulassung ist der aufwändige Preisfindungsprozess
in Israel mit dem zuständigen "National Health Basket Committee" vor kurzem
initiiert worden, damit bei Abschluss des Zulassungsverfahrens bereits die
Erstattungsfähigkeit und der Preis feststehen.
Für Rückfragen:
Biofrontera AG +49 (0) 214 87 63 2 0
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender press@biofrontera.com
Thomas Schaffer, Finanzvorstand www.biofrontera.com
Anke zur Mühlen, Öffentlichkeitsarbeit
Brainwell Asset Solutions +49 (0) 152 08931514
Jürgen Benker
finnCap (Nomad and Broker) +44(0) 20 7220 0500
Geoff Nash / Christopher Raggett (Corporate Finance)
Steven Norcross (Corporate Broking)
Seton Services Limited (IR) +44 (0) 20 7603 6797
Toni Vallen
Gable Communications +44 (0) 20 7193 7463
Justine James / John Bick +44 (0) 7872 061007
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE/AIM: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Kosmetikserie mit
pflanzlichen Extrakten. Derzeit sind eine Crème und eine flüssige Formulierung
erhältlich, die unterstützende und regenerierende Aktivität haben bei Personen
mit Juckreiz, trockener Haut und chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder
Schuppenflechte.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
www.biofrontera.com
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
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verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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[HUG#1847962]
http://www.biofrontera.com/