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TR ONE-News: Actelion präsentiert an der 30. J.P. Morgan Healthcare Conference - Vorbereitung der nächsten Wachstumsphase von Actelion

Veröffentlicht am 09.01.2012, 17:35
Aktualisiert 09.01.2012, 17:36
Actelion präsentiert an der 30. J.P. Morgan Healthcare Conference - Vorbereitung der nächsten Wachstumsphase von Actelion

Actelion Pharmaceuticals Ltd /

Actelion präsentiert an der 30. J.P. Morgan Healthcare Conference - Vorbereitung

der nächsten Wachstumsphase von Actelion

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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 09. Januar 2012 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) Actelion

Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive

Officer von Actelion, anlässlich der bevorstehenden J.P. Morgan Healthcare

Conference am Dienstag, 10. Januar 2012 um 9:30 Uhr pazifische Zeit (18.30 Uhr

mitteleuropäischer Zeit) im Westin St. Francis Hotel in San Francisco,

Kalifornien, eine Präsentation über das Unternehmen halten wird.

Nach einem kurzen Rückblick auf den Weg, den das Unternehmen von einem Start-up

im Jahr 1997 zu Europas heute größtem biopharmazeutischen Unternehmen

zurückgelegt hat, wird Dr. Clozel auf die gegenwärtige Situation des

Unternehmens eingehen und darlegen, auf welchen Schwerpunktgebieten Actelion

Mehrwert schaffen will.

Überblick über die Finanzergebnisse 2011

Dr. Clozel wird hervorheben, dass Actelion in einem zunehmend schwierigen und

kompetitiven Umfeld ein ausgezeichnetes Betriebsergebnis erzielt hat und wird

die Guidance für den Produktumsatz des Jahres 2011 bestätigen, die in lokalen

Währungen im mittleren einstelligen Bereich liegen wird.

Da sich die Schuldenkrise in Europa in der zweiten Jahreshälfte 2011 weiter

verschärft hat, hält es Actelion für angebracht, in der Bilanz 2011 eine

Rückstellung von EUR 30 - 35 Millionen für die von öffentlichen Spitälern und

Einrichtungen in Südeuropa geschuldeten Beträge vorzunehmen. Ohne diese

Rückstellung hätte Actelion gemäss seiner Guidance ein Wachstum des Non-GAAP

EBIT im niedrigen zweistelligen Bereich in lokalen Währungen einhalten können.

Dr. Clozel wird zudem darlegen, dass die in der Bilanz für das Gesamtjahr 2011

vorgenommene Rückstellung im Zusammenhang mit dem Urteil im Gerichtsfall der

Asahi Kasei Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al angepasst wird, um die im

endgültigen Urteilsspruch festgelegte Schadenssumme von USD 407,325 Millionen

sowie durch das Gericht festgelegte Prozesskosten von UDS 8,3 Millionen zu

berücksichtigen. Actelion hat im Dezember 2011 beim California Courts of Appeal

Rechtsbeschwerde gegen das Urteil eingereicht.

Ausblick Produktumsatz 2012

Dr. Clozel wird darauf hinweisen, dass 2012 ein anspruchsvolles Geschäftsjahr

werden wird. Actelion geht davon aus, dass der Produktumsatz - in lokalen

Währungen - im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich schrumpfen wird,

dies vor allem als Folge des wachsenden Preisdrucks auf globaler Ebene und des

verschärften Wettbewerbs in den Vereinigten Staaten.

Dr. Jean-Paul Clozel kommentierte: 'Actelion befindet sich nach einer - von

Tracleer getragenen - Periode raschen Wachstums und herausragender Erfolge in

einer Phase des Übergangs. Wir bereiten gegenwärtig die nächste Wachstumsphase

vor und tun dies mit der Verpflichtung, das Ertragsniveau unseres Geschäfts zu

verbessern.'

Stärkung der PAH-Franchise

Im Jahr 2011 hat Actelion das pädiatrische Programm für Bosentan (FUTURE)

ausgeweitet, das nun drei zusätzliche Studien umfasst, in die 200 an PAH

erkrankte Kinder einbezogen wurden.

Actelion arbeitet auch an der Weiterentwicklung seiner beiden anderen PAH-

Medikamente auf dem Markt. Als Ergebnis dieses Engagements dürfte Veletri(®)

(Epoprostenol zur Injektion), das in den USA seit 2010 auf dem Markt ist, 2013

in Europa und Japan eingeführt werden.

Überblick über die klinische Entwicklung

Dr. Clozel wird einen aktuellen Überblick über die erweiterte

Entwicklungspipeline des Unternehmens geben. Das Unternehmen geht davon aus, im

Verlauf von 2012 über die Ergebnisse mehrerer Studien berichten zu können, unter

anderem über die Phase-II-Dosisfindungsstudie mit Setipiprant bei Asthma, die

Phase-II-Studie mit Ponesimod bei Psoriasis und die zulassungsentscheidende

Studie zu Morbidität/Mortalität mit Macitentan bei PAH.

Ausserdem rechnet das Unternehmen mit der Aufnahme des Phase-III-Programms zu

Ponesimod bei Multipler Sklerose und dem Abschluss des Auswahlverfahrens

potenzieller  strategischer Partner für Ponesimod und Setipiprant.

Verbesserter Behandlungsstandard bei PAH - Neue Wirkstoffe

Dr. Clozel wird darlegen, wie das Unternehmen hofft, den Behandlungsstandard bei

PAH schrittweise von der Symptomtherapie zur Verlangsamung oder dem Aufhalten

der Krankheitsprogression verlagern zu können. Das Unternehmen konzentriert sich

auf zwei oral zu verabreichende Substanzen: Macitentan, einen hochwirksamen

dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, und Selexipag, einen selektiven IP-

Rezeptor-Agonisten.

Macitentan bei PAH

Macitentan wird derzeit in der richtungsweisenden Phase-III-Studie, SERAPHIN,

untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses

hochpotenten, auf das Gewebe zielenden Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zu

untersuchen. Primärer Endpunkt der Studie ist die Morbidität und

Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH der WHO-Funktionsklasse

I.

Die weltweite Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2009 mit mehr als 700

Patienten abgeschlossen. Ergebnisse dieser auf klinische Ereignisse

ausgerichteten Studie werden abhängig von den berichteten Fortschritten

voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2012 vorliegen.

Dr. Clozel kommentierte: 'Wir befinden uns in der Endphase dieser langfristig

angelegten Studie. 2007 haben wir mit dieser wegweisenden innovativen Studie

begonnen, die eine unübertroffene Fülle qualitativ hochwertiger Daten liefern

wird. Bei positivem Ausgang werden mit der klinischen Relevanz des primären

Endpunkts, dem Umfang der Studie sowie der Dauer der Therapie und der

nachfolgenden Beobachtung der Patienten alle Informationen zur Verfügung stehen,

die wir benötigen, um eine wesentliche Verbesserung der Behandlung der Patienten

nachweisen zu können und den Standard für eine wirksame Behandlung der PAH zu

verändern.'

Selexipag bei PAH

Selexipag wird in einer ergebnisorientierten Phase-III-Studie, GRIPHON,

untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses

neuartigen, oral aktiven, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit

pulmonaler arterieller Hypertonie zu erforschen. Der primäre Endpunkt ist

Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH.

Unlängst beschloss Actelion, die geplante Patientenerfassung auf 1.150 Personen

und die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse auf 378 anzuheben, um die

Chancen auf einen klinisch relevanten Behandlungseffekt zu vergrössern. Darüber

hinaus wird das Unternehmen eine Interimsanalyse zu Wirksamkeit und

Erreichbarkeit des Untersuchungsziels, eine sogenannte Futility-Analyse, nach

Erreichen von rund zwei Dritteln der Gesamtzahl der erforderlichen klinischen

Ereignisse durchführen.

Die aktuelle Rekrutierungsrate legt nahe, dass die Erfassung der angestrebten

Patientenzahl Ende 2012 abgeschlossen werden dürfte. Entsprechend ist davon

auszugehen, dass die abschliessenden Ergebnisse 2014 zur Verfügung stehen

werden. Die Ergebnisse der Interimsanalyse könnten Mitte 2013 vorliegen.

Diversifiziertes Indikations- und Produktportfolio

Neben dem Überblick über die Kernkompetenz des Unternehmens im Bereich PAH wird

Dr. Clozel klinische Entwicklungsprogramme im mittleren Stadium auf den Gebieten

Immunologie, Asthma und Allergie vorstellen, die bedeutende Möglichkeiten zur

Diversifizierung des Indikations- und Produktportfolios des Unternehmens bieten.

Mit positiven Ergebnissen einer Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II bei

schubförmiger multipler Sklerose erzielte Actelion Fortschritte bei seinem

Programm zur Immunmodulation mit Ponesimod. Im Rahmen der laufenden offenen

Anschlussstudie werden Daten erhoben, welche die Evidenzbasis in dieser

Indikation weiterhin vergrössern. Nach Gesprächen mit der US-amerikanischen

Gesundheitsbehörde FDA hat das Unternehmen nun eine klare Richtungsvorgabe für

das Phase-III-Programm, das in der ersten Jahreshälfte 2012 aufgenommen werden

soll. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2012

die Ergebnisse einer Phase-II-Studie von Ponesimod bei Psoriasis. Das

Unternehmen wird 2012 ausserdem die Evaluation für eine Partnerschaft für

Ponesimod abschliessen.

Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Proof-of-Mechanism-Studie bei

Asthma, über die 2009 berichtet wurde, und der positiven Ergebnisse einer

Dosisfindungsstudie bei allergischer Rhinitis, die 2011 bekanntgegeben wurden,

machen die Programme mit Setipiprant im Bereich asthmatischer/allergischer

Erkrankungen ebenfalls gute Fortschritte.

Aufbauend auf diesen positiven Ergebnissen und zur Stärkung der Evidenzbasis hat

Actelion im Dezember 2011 die erste Phase-III-Studie zur Profilierung dieser

Substanz bei allergischer Rhinitis aufgenommen, um mit diesem Projekt zur

Wertschöpfung beizutragen. Der weitere Entwicklungsgang und die Auswahl eines

optimalen Partners hängen von den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Studie zur

Dosisfindung bei Asthma ab, die in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet werden.

Kontinuierliche Innovation

2011 startete Actelion Phase-I-Programme für sieben Substanzen. Damit werden

derzeit acht Substanzen einschliesslich der Folgesubstanz des S1P(1)-Rezeptor-

Agonisten Ponesimod in Phase I untersucht.

Die folgenden sechs neuen Wirkstoffe werden seit 2011 am Menschen untersucht:

ein CRTH2-Antagonist mit grösserer Wirksamkeit (Folgesubstanz zu Setipiprant),

eine kardiovaskuläre Substanz, ein Wirkstoff im Bereich Immunologie, ein dualer

Orexin-Rezeptor-Antagonist (Folgesubstanz zu Almorexant), ein Wirkstoff zur

Anwendung bei einer Stoffwechselerkrankung sowie ein Wirkstoff gegen Malaria.

Schliesslich wurde auf der Basis hervorragender präklinischer Resultate eine

offene Studie der Phase I mit Macitentan bei Patienten mit wiederkehrendem

Glioblastom initiiert.

Die Präsentation von J.P. Clozel kann im PDF-Format über www.actelion.com

heruntergeladen werden. Sie kann entweder live oder zu einem späteren Zeitpunkt

auf Abruf in Form eines Webcasts auf der Website von Actelion unter Investor

Relations/Events verfolgt werden. Die archivierte Wiedergabe des Webcast wird

24 Stunden nach der Live-Präsentation drei Monate lang zur Verfügung stehen.

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Actelion Ltd.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in

Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament Tracleer®, ist ein zur

Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endotheli-

Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene

Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so in den

Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union,

Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein

führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die

Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert sich

Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem

Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am

SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer

Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index SMI®) gehandelt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli

Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs

Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil

+41 61 565 62 62

+1 650 624 69 36

www.actelion.com

Medienmitteilung PDF:

http://hugin.info/131801/R/1576074/491145.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE

[HUG#1576074]

http://www.actelion.com

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