Basilea gibt Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol durch die
US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Basel, 28. Mai 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Isavuconazol zur Behandlung
von invasiver Aspergillose den Orphan-Drug-Status erteilt hat.
Der Orphan-Drug-Status der FDA bietet für den Antragsteller mehrere Vorteile,
einschliesslich einer siebenjährigen Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der
Zulassung in den USA. Bereits zuvor wurde Isavuconazol von der FDA der Fast-
Track-Status erteilt. Das Fast-Track-Verfahren dient dazu, die Entwicklung von
Medikamenten zu erleichtern, die der Behandlung schwerwiegender und derzeit
nicht ausreichend behandelbarer Erkrankungen dienen können. Es soll das
Zulassungsverfahren beschleunigen, um so Patienten wichtige neue Medikamente
früher zur Verfügung zu stellen.
'Invasive Aspergillose ist eine lebensbedrohliche Infektion verursacht durch
Aspergillus-Schimmelpilze. Es trifft vor allem Patienten mit beeinträchtigtem
oder geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise Transplantations- oder
Krebspatienten, und ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die
Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol in den USA spiegelt das grosse
medizinische Bedürfnis wider und ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein
für Basilea und unseren Partner Astellas', kommentierte Prof. Achim Kaufhold,
Basileas Chief Medical Officer.
Topline-Daten aus zwei Phase-3-Studien mit Isavuconazol werden für das zweite
Halbjahr 2013 erwartet. Dabei handelt es sich um die Phase-3-Zulassungsstudie
SECURE, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem
Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der
Erstbehandlung invasiver Pilzinfektionen durch Aspergillus-Schimmelpilze
untersucht wird, sowie die VITAL-Studie, eine offene ('open-label') Phase-3-
Studie mit Isavuconazol zur Behandlung von Patienten mit lebensbedrohlichen
invasiven Infektionen durch bisher seltene, aber zunehmend häufiger auftretende
Pilze und zur Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter
Nierenfunktion.
Die Patientenrekrutierung für die ACTIVE-Studie, eine Phase-3-Studie zur
Untersuchung von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol im
Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung
von invasiven Candida-Infektionen, wird bis in das Jahr 2014 hinein fortgesetzt.
Schätzungen zufolge erkranken 5-13 % der Knochenmarkempfänger an invasiver
Aspergillose sowie 5-25 % der Patienten, die eine Herz- oder eine
Lungentransplantation erhalten, und 10-20 % der Leukämie-Patienten, die sich
einer intensiven Chemotherapie unterziehen.(1) Die in Studien gezeigte
Sterblichkeitsrate bei Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose
liegt zwischen 34 und 58 %.(2)
Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung
befindliches intravenös und oral verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen
Pilzinfektionen. In Zusammenarbeit zwischen Basilea und Astellas Pharma Inc.
wird Isavuconazol in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung schwerer
invasiver Pilzinfektionen untersucht. In vitro und in vivo zeigte der Wirkstoff
eine breite Abdeckung von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B.
Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber weniger häufigen, aber oft
tödlich verlaufenden Schimmelpilzinfektionen, beispielsweise durch den Erreger
der Mucormykose. In den bisher durchgeführten klinischen Studien erreichte
Isavuconazol vorhersagbare Wirkstoffkonzentrationen im Körper, was eine
verlässliche Dosierung und nach anfänglich intravenöser Gabe einen Wechsel zur
einmal täglichen oralen Einnahme erlaubt. Die intravenöse Formulierung von
Isavuconazol, das wasserlöslich ist, enthält keine potenziell nierenschädlichen
Lösungsvermittler und hat das Potenzial, auch Patienten mit bereits bestehender
Einschränkung der Nierenfunktion verabreicht zu werden.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
1 Harman EM, Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures, Aspergillosis
Clinical Presentation, http://emedicine.medscape.com/article/296052-overview
2 Baddley JW et al. Factors Associated with Mortality in Transplant Patients
with Invasive Aspergillosis. Clinical Infectious Disease 2010 (50), 1559-1567
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1704871/563818.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1704871]
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Basel, 28. Mai 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Isavuconazol zur Behandlung
von invasiver Aspergillose den Orphan-Drug-Status erteilt hat.
Der Orphan-Drug-Status der FDA bietet für den Antragsteller mehrere Vorteile,
einschliesslich einer siebenjährigen Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der
Zulassung in den USA. Bereits zuvor wurde Isavuconazol von der FDA der Fast-
Track-Status erteilt. Das Fast-Track-Verfahren dient dazu, die Entwicklung von
Medikamenten zu erleichtern, die der Behandlung schwerwiegender und derzeit
nicht ausreichend behandelbarer Erkrankungen dienen können. Es soll das
Zulassungsverfahren beschleunigen, um so Patienten wichtige neue Medikamente
früher zur Verfügung zu stellen.
'Invasive Aspergillose ist eine lebensbedrohliche Infektion verursacht durch
Aspergillus-Schimmelpilze. Es trifft vor allem Patienten mit beeinträchtigtem
oder geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise Transplantations- oder
Krebspatienten, und ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die
Erteilung des Orphan-Drug-Status für Isavuconazol in den USA spiegelt das grosse
medizinische Bedürfnis wider und ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein
für Basilea und unseren Partner Astellas', kommentierte Prof. Achim Kaufhold,
Basileas Chief Medical Officer.
Topline-Daten aus zwei Phase-3-Studien mit Isavuconazol werden für das zweite
Halbjahr 2013 erwartet. Dabei handelt es sich um die Phase-3-Zulassungsstudie
SECURE, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem
Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der
Erstbehandlung invasiver Pilzinfektionen durch Aspergillus-Schimmelpilze
untersucht wird, sowie die VITAL-Studie, eine offene ('open-label') Phase-3-
Studie mit Isavuconazol zur Behandlung von Patienten mit lebensbedrohlichen
invasiven Infektionen durch bisher seltene, aber zunehmend häufiger auftretende
Pilze und zur Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter
Nierenfunktion.
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Untersuchung von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol im
Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung
von invasiven Candida-Infektionen, wird bis in das Jahr 2014 hinein fortgesetzt.
Schätzungen zufolge erkranken 5-13 % der Knochenmarkempfänger an invasiver
Aspergillose sowie 5-25 % der Patienten, die eine Herz- oder eine
Lungentransplantation erhalten, und 10-20 % der Leukämie-Patienten, die sich
einer intensiven Chemotherapie unterziehen.(1) Die in Studien gezeigte
Sterblichkeitsrate bei Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose
liegt zwischen 34 und 58 %.(2)
Über Isavuconazol
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Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber weniger häufigen, aber oft
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verlässliche Dosierung und nach anfänglich intravenöser Gabe einen Wechsel zur
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1 Harman EM, Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures, Aspergillosis
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with Invasive Aspergillosis. Clinical Infectious Disease 2010 (50), 1559-1567
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