Basileas US-Phase-III-Studie HANDEL mit oralem Medikamentenkandidaten Alitretinoin erreicht Studienendpunkte
Basilea Pharmaceutica AG /
Basileas US-Phase-III-Studie HANDEL mit oralem Medikamentenkandidaten
Alitretinoin erreicht Studienendpunkte
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* 40 % der mit Alitretinoin behandelten Patienten erreichten 'vollständige'
oder 'fast vollständige' Abheilung des schweren refraktären chronischen
Handekzems im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten
* Topline-Sicherheitsdaten konsistent mit dem etablierten Wirkstoffprofil für
orales Alitretinoin
Basel, 12. März 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute Topline-
Ergebnisse aus der in den USA mit ihrem Medikamentenkandidaten Alitretinoin
durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL bekannt. Dabei wurde oral verabreichtes
Alitretinoin bei schwerem chronischem Handekzem (CHE) erprobt, das auf die
äusserliche Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden nicht ansprach. Die
Ergebnisse umfassen Erkenntnisse, die während des Behandlungszeitraums sowie der
ersten sechs Monate der Nachbeobachtungsphase gewonnen wurden.
Die randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte,
multizentrische Studie umfasste 596 erwachsene Patienten mit schwerem
chronischem Handekzem, das auf stark wirksame äusserlich angewendete
Kortikosteroide nicht angesprochen hat. Nach der Randomisierung erhielten die
Patienten während des Behandlungszeitraums von bis zu sechs Monaten einmal
täglich entweder 30 mg Alitretinoin oder ein entsprechendes Scheinmedikament
(Placebo). Da Alitretinoin zu einer Arzneimittelklasse gehört, von der bekannt
ist, dass sie teratogen ist und somit während einer Schwangerschaft nicht
angewendet werden darf, war für an der Studie teilnehmende Frauen im
gebärfähigen Alter ein striktes Risikomanagement zur Schwangerschaftsverhütung
vorgeschrieben.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten eine lange Krankheitsgeschichte
und litten im Durchschnitt über sieben Jahre an CHE. Vor Studienbeginn
durchliefen sie eine bis zu vier Monate dauernde Vorbehandlungsperiode, um ein
Nichtansprechen ihres chronischen Handekzems auf die äusserliche Behandlung mit
stark wirksamen Kortikosteroiden zu bestätigen. Auf den Behandlungszeitraum
folgt eine insgesamt zwölfmonatige Beobachtungsphase, in der die Nachhaltigkeit
des Ansprechens auf die Therapie untersucht sowie Sicherheitsparameter erfasst
werden.
Am Ende der Behandlung hatten in der Intent-to-treat-Gruppe 40 % der mit
Alitretinoin behandelten Patienten gemäss der Skala Physician Global Assessment
(PGA) eine 'vollständige' oder 'fast vollständige' Abheilung des Handekzems
erreicht, im Vergleich zu 15 % unter Placebo (p<0.001). Somit wurde das primäre
Studienziel erreicht. Übereinstimmend mit der ärztlichen Bewertung stuften 39 %
der mit Alitretinoin behandelten Patienten den Schweregrad ihrer Erkrankung
gemäss Patient's Global Assessment (PaGA), einem sekundären Endpunkt der Studie,
als 'vollständig' oder 'fast vollständig' abgeheilt ein (Placebo: 14 %;
p<0.001). Beim modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS), einem weiteren
sekundären Endpunkt, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des Scores bei
mit Alitretinoin behandelten Patienten um 54 % erreicht (Placebo: 30 %;
p<0.001).
Das sich aus der Analyse der Topline-Daten ergebende Sicherheitsprofil von
Alitretinoin ist vergleichbar mit demjenigen aus früher durchgeführten
klinischen Studien. Die am häufigsten während der Behandlung berichteten und mit
Alitretinoin in Verbindung gebrachten unerwünschten Wirkungen waren
Kopfschmerzen, gefolgt von Gesichtsröte, Übelkeit sowie erhöhte Blutfettwerte
(Triglyzeride).
Die zum Ende des Behandlungszeitraums erfassten Daten sowie die bisher
vorliegenden Zwölfmonats-Nachbeobachtungsdaten zeigten keine Auswirkung von
Alitretinoin auf die Knochendichte. Abschliessende Analysen der Knochendichte
werden nach Ende der einjährigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt werden.
Diese Daten werden um die Jahresmitte erwartet.
Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer der Basilea Pharmaceutica International
AG, sagte: 'Dies ist ein wichtiger Entwicklungsmeilenstein für Alitretinoin. Die
Topline-Ergebnisse dieser umfangreichen prospektiven randomisierten Studie mit
Patienten in den USA stimmen mit den zuvor durchgeführten randomisierten
internationalen Studien überein. Wir planen, die finalen Studienergebnisse sowie
die Anforderungen an eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and
Mitigation Strategy, REMS) in der zweiten Jahreshälfte 2012 mit der US-
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Zusammenhang mit der möglichen
Einreichung eines US-Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu
besprechen.'
Weitere (englischsprachige) Informationen zur HANDEL-Studie sind
unterhttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00817063 verfügbar.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 12. März 2012 um 16:00 (MEZ) zu einer
Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Mittwoch, 14. März 2012 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 13412 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über das chronische Handekzem
Das Handekzem ist eine weitverbreitete Erkrankung mit einem oft hartnäckigen,
durch Rückfälle gekennzeichneten Krankheitsverlauf.[1] Schätzungen zufolge sind
bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen.[2] Der
Anteil der Handekzem-Patienten, die an der schweren chronischen Form leiden,
wird auf ca. fünf bis sieben Prozent geschätzt.[2] Als chronisch werden
Handekzeme definiert, die trotz adäquater dermatologischer Therapie über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten andauern oder wenn der Patient innerhalb
eines Jahres mindestens zwei Rückfälle erlitten hat. In der Regel ist das
Krankheitsbild durch eine Kombination von Anzeichen und Symptomen im
Zusammenhang mit verdickter, schuppiger Haut gekennzeichnet, die zu
schmerzhaften Rissen, Bläschen, Abschürfungen, Rötungen, Juckreiz und
Schwellungen führt.
Über Toctino® (orales Alitretinion)
In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat und nicht durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
zugelassen.
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Als einmal
täglich einzunehmende Kapsel für die Behandlung des schweren chronischen
Handekzems bei Erwachsenen, das auf die äusserliche Behandlung mit stark
wirksamen Kortikosteroiden nicht anspricht, wird es in neun europäischen Ländern
sowie in Kanada vertrieben und ist in weiteren 17 europäischen Ländern und
Israel zugelassen.
Alitretinoin gehört zur Arzneimittelklasse der Retinoide, von der bekannt ist,
dass sie bei schwangeren Frauen zu schwerwiegenden Missbildungen des ungeborenen
Kindes führen kann. Bei Einnahme von Alitretinoin während der Schwangerschaft
besteht daher ein sehr hohes Risiko, dass Kinder mit sehr ernsthaften und
schwerwiegenden Missbildungen zur Welt kommen. Aus diesem Grund ist eine strikte
Empfängnisverhütung einen Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung
vorgeschrieben, ebenso wie monatliche Schwangerschaftstests bei Frauen im
gebärfähigen Alter, die Alitretinoin einnehmen.
Weitere Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit in Verbindung mit
dem Einsatz von Wirkstoffen aus der Retinoid-Klasse (einschliesslich
Alitretinoin) berichtet wurden, sind: psychische Effekte, Depression,
Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken, entzündliche Darmerkrankungen,
Veränderungen der Blutfettwerte, Schilddrüsenfunktion sowie Leber- und
Muskelenzymen, Auswirkungen auf die Schleimhäute, beeinträchtigtes Seh- und
Hörvermögen sowie eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen, Krebs und Hautkrankheiten. Dabei nimmt sich das
Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende
Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen
im Krankenhaus- und Facharztsektor zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unterwww.basilea.com abrufbar.
Literatur
1. Meding B, Wrangsjo K, Jarvholm B. Fifteen-year follow-up of hand eczema:
predictive factors. J Invest Dermatol 2005: 124: 893-897
2. Diepgen TL, Agner T, Aberer W, et al. Management of chronic hand eczema.
Contact Dermatitis 2007: 57: 203-10
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1593060/501148.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1593060]
http://www.basilea.com
Basilea Pharmaceutica AG /
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* 40 % der mit Alitretinoin behandelten Patienten erreichten 'vollständige'
oder 'fast vollständige' Abheilung des schweren refraktären chronischen
Handekzems im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten
* Topline-Sicherheitsdaten konsistent mit dem etablierten Wirkstoffprofil für
orales Alitretinoin
Basel, 12. März 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute Topline-
Ergebnisse aus der in den USA mit ihrem Medikamentenkandidaten Alitretinoin
durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL bekannt. Dabei wurde oral verabreichtes
Alitretinoin bei schwerem chronischem Handekzem (CHE) erprobt, das auf die
äusserliche Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden nicht ansprach. Die
Ergebnisse umfassen Erkenntnisse, die während des Behandlungszeitraums sowie der
ersten sechs Monate der Nachbeobachtungsphase gewonnen wurden.
Die randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte,
multizentrische Studie umfasste 596 erwachsene Patienten mit schwerem
chronischem Handekzem, das auf stark wirksame äusserlich angewendete
Kortikosteroide nicht angesprochen hat. Nach der Randomisierung erhielten die
Patienten während des Behandlungszeitraums von bis zu sechs Monaten einmal
täglich entweder 30 mg Alitretinoin oder ein entsprechendes Scheinmedikament
(Placebo). Da Alitretinoin zu einer Arzneimittelklasse gehört, von der bekannt
ist, dass sie teratogen ist und somit während einer Schwangerschaft nicht
angewendet werden darf, war für an der Studie teilnehmende Frauen im
gebärfähigen Alter ein striktes Risikomanagement zur Schwangerschaftsverhütung
vorgeschrieben.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten eine lange Krankheitsgeschichte
und litten im Durchschnitt über sieben Jahre an CHE. Vor Studienbeginn
durchliefen sie eine bis zu vier Monate dauernde Vorbehandlungsperiode, um ein
Nichtansprechen ihres chronischen Handekzems auf die äusserliche Behandlung mit
stark wirksamen Kortikosteroiden zu bestätigen. Auf den Behandlungszeitraum
folgt eine insgesamt zwölfmonatige Beobachtungsphase, in der die Nachhaltigkeit
des Ansprechens auf die Therapie untersucht sowie Sicherheitsparameter erfasst
werden.
Am Ende der Behandlung hatten in der Intent-to-treat-Gruppe 40 % der mit
Alitretinoin behandelten Patienten gemäss der Skala Physician Global Assessment
(PGA) eine 'vollständige' oder 'fast vollständige' Abheilung des Handekzems
erreicht, im Vergleich zu 15 % unter Placebo (p<0.001). Somit wurde das primäre
Studienziel erreicht. Übereinstimmend mit der ärztlichen Bewertung stuften 39 %
der mit Alitretinoin behandelten Patienten den Schweregrad ihrer Erkrankung
gemäss Patient's Global Assessment (PaGA), einem sekundären Endpunkt der Studie,
als 'vollständig' oder 'fast vollständig' abgeheilt ein (Placebo: 14 %;
p<0.001). Beim modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS), einem weiteren
sekundären Endpunkt, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des Scores bei
mit Alitretinoin behandelten Patienten um 54 % erreicht (Placebo: 30 %;
p<0.001).
Das sich aus der Analyse der Topline-Daten ergebende Sicherheitsprofil von
Alitretinoin ist vergleichbar mit demjenigen aus früher durchgeführten
klinischen Studien. Die am häufigsten während der Behandlung berichteten und mit
Alitretinoin in Verbindung gebrachten unerwünschten Wirkungen waren
Kopfschmerzen, gefolgt von Gesichtsröte, Übelkeit sowie erhöhte Blutfettwerte
(Triglyzeride).
Die zum Ende des Behandlungszeitraums erfassten Daten sowie die bisher
vorliegenden Zwölfmonats-Nachbeobachtungsdaten zeigten keine Auswirkung von
Alitretinoin auf die Knochendichte. Abschliessende Analysen der Knochendichte
werden nach Ende der einjährigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt werden.
Diese Daten werden um die Jahresmitte erwartet.
Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer der Basilea Pharmaceutica International
AG, sagte: 'Dies ist ein wichtiger Entwicklungsmeilenstein für Alitretinoin. Die
Topline-Ergebnisse dieser umfangreichen prospektiven randomisierten Studie mit
Patienten in den USA stimmen mit den zuvor durchgeführten randomisierten
internationalen Studien überein. Wir planen, die finalen Studienergebnisse sowie
die Anforderungen an eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and
Mitigation Strategy, REMS) in der zweiten Jahreshälfte 2012 mit der US-
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Zusammenhang mit der möglichen
Einreichung eines US-Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu
besprechen.'
Weitere (englischsprachige) Informationen zur HANDEL-Studie sind
unterhttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00817063 verfügbar.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 12. März 2012 um 16:00 (MEZ) zu einer
Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.
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werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
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Über das chronische Handekzem
Das Handekzem ist eine weitverbreitete Erkrankung mit einem oft hartnäckigen,
durch Rückfälle gekennzeichneten Krankheitsverlauf.[1] Schätzungen zufolge sind
bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen.[2] Der
Anteil der Handekzem-Patienten, die an der schweren chronischen Form leiden,
wird auf ca. fünf bis sieben Prozent geschätzt.[2] Als chronisch werden
Handekzeme definiert, die trotz adäquater dermatologischer Therapie über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten andauern oder wenn der Patient innerhalb
eines Jahres mindestens zwei Rückfälle erlitten hat. In der Regel ist das
Krankheitsbild durch eine Kombination von Anzeichen und Symptomen im
Zusammenhang mit verdickter, schuppiger Haut gekennzeichnet, die zu
schmerzhaften Rissen, Bläschen, Abschürfungen, Rötungen, Juckreiz und
Schwellungen führt.
Über Toctino® (orales Alitretinion)
In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat und nicht durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
zugelassen.
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Als einmal
täglich einzunehmende Kapsel für die Behandlung des schweren chronischen
Handekzems bei Erwachsenen, das auf die äusserliche Behandlung mit stark
wirksamen Kortikosteroiden nicht anspricht, wird es in neun europäischen Ländern
sowie in Kanada vertrieben und ist in weiteren 17 europäischen Ländern und
Israel zugelassen.
Alitretinoin gehört zur Arzneimittelklasse der Retinoide, von der bekannt ist,
dass sie bei schwangeren Frauen zu schwerwiegenden Missbildungen des ungeborenen
Kindes führen kann. Bei Einnahme von Alitretinoin während der Schwangerschaft
besteht daher ein sehr hohes Risiko, dass Kinder mit sehr ernsthaften und
schwerwiegenden Missbildungen zur Welt kommen. Aus diesem Grund ist eine strikte
Empfängnisverhütung einen Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung
vorgeschrieben, ebenso wie monatliche Schwangerschaftstests bei Frauen im
gebärfähigen Alter, die Alitretinoin einnehmen.
Weitere Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit in Verbindung mit
dem Einsatz von Wirkstoffen aus der Retinoid-Klasse (einschliesslich
Alitretinoin) berichtet wurden, sind: psychische Effekte, Depression,
Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken, entzündliche Darmerkrankungen,
Veränderungen der Blutfettwerte, Schilddrüsenfunktion sowie Leber- und
Muskelenzymen, Auswirkungen auf die Schleimhäute, beeinträchtigtes Seh- und
Hörvermögen sowie eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen, Krebs und Hautkrankheiten. Dabei nimmt sich das
Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende
Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen
im Krankenhaus- und Facharztsektor zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
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predictive factors. J Invest Dermatol 2005: 124: 893-897
2. Diepgen TL, Agner T, Aberer W, et al. Management of chronic hand eczema.
Contact Dermatitis 2007: 57: 203-10
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