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TR ONE-News: Basileas US-Phase-III-Studie HANDEL mit oralem Medikamentenkandidaten Alitretinoin erreicht Studienendpunkte

Veröffentlicht am 12.03.2012, 07:16
Aktualisiert 12.03.2012, 07:20
Basileas US-Phase-III-Studie HANDEL mit oralem Medikamentenkandidaten Alitretinoin erreicht Studienendpunkte

Basilea Pharmaceutica AG /

Basileas US-Phase-III-Studie HANDEL mit oralem Medikamentenkandidaten

Alitretinoin erreicht Studienendpunkte

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* 40 % der mit Alitretinoin behandelten Patienten erreichten 'vollständige'

oder 'fast vollständige' Abheilung des schweren refraktären chronischen

Handekzems im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten

* Topline-Sicherheitsdaten konsistent mit dem etablierten Wirkstoffprofil für

orales Alitretinoin

Basel, 12. März 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute Topline-

Ergebnisse aus der in den USA mit ihrem Medikamentenkandidaten Alitretinoin

durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL bekannt. Dabei wurde oral verabreichtes

Alitretinoin bei schwerem chronischem Handekzem (CHE) erprobt, das auf die

äusserliche Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden nicht ansprach. Die

Ergebnisse umfassen Erkenntnisse, die während des Behandlungszeitraums sowie der

ersten sechs Monate der Nachbeobachtungsphase gewonnen wurden.

Die randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte,

multizentrische Studie umfasste 596 erwachsene Patienten mit schwerem

chronischem Handekzem, das auf stark wirksame äusserlich angewendete

Kortikosteroide nicht angesprochen hat. Nach der Randomisierung erhielten die

Patienten während des Behandlungszeitraums von bis zu sechs Monaten einmal

täglich entweder 30 mg Alitretinoin oder ein entsprechendes Scheinmedikament

(Placebo). Da Alitretinoin zu einer Arzneimittelklasse gehört, von der bekannt

ist, dass sie teratogen ist und somit während einer Schwangerschaft nicht

angewendet werden darf, war für an der Studie teilnehmende Frauen im

gebärfähigen Alter ein striktes Risikomanagement zur Schwangerschaftsverhütung

vorgeschrieben.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten eine lange Krankheitsgeschichte

und litten im Durchschnitt über sieben Jahre an CHE. Vor Studienbeginn

durchliefen sie eine bis zu vier Monate dauernde Vorbehandlungsperiode, um ein

Nichtansprechen ihres chronischen Handekzems auf die äusserliche Behandlung mit

stark wirksamen Kortikosteroiden zu bestätigen. Auf den Behandlungszeitraum

folgt eine insgesamt zwölfmonatige Beobachtungsphase, in der die Nachhaltigkeit

des Ansprechens auf die Therapie untersucht sowie Sicherheitsparameter erfasst

werden.

Am Ende der Behandlung hatten in der Intent-to-treat-Gruppe 40 % der mit

Alitretinoin behandelten Patienten gemäss der Skala Physician Global Assessment

(PGA) eine 'vollständige' oder 'fast vollständige' Abheilung des Handekzems

erreicht, im Vergleich zu 15 % unter Placebo (p<0.001). Somit wurde das primäre

Studienziel erreicht. Übereinstimmend mit der ärztlichen Bewertung stuften 39 %

der mit Alitretinoin behandelten Patienten den Schweregrad ihrer Erkrankung

gemäss Patient's Global Assessment (PaGA), einem sekundären Endpunkt der Studie,

als 'vollständig' oder 'fast vollständig' abgeheilt ein (Placebo: 14 %;

p<0.001). Beim modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS), einem weiteren

sekundären Endpunkt,  wurde eine durchschnittliche Reduzierung des Scores bei

mit Alitretinoin behandelten Patienten um 54 % erreicht (Placebo: 30 %;

p<0.001).

Das sich aus der Analyse der Topline-Daten ergebende Sicherheitsprofil von

Alitretinoin ist vergleichbar mit demjenigen aus früher durchgeführten

klinischen Studien. Die am häufigsten während der Behandlung berichteten und mit

Alitretinoin in Verbindung gebrachten unerwünschten Wirkungen waren

Kopfschmerzen, gefolgt von Gesichtsröte, Übelkeit sowie erhöhte Blutfettwerte

(Triglyzeride).

Die zum Ende des Behandlungszeitraums erfassten Daten sowie die bisher

vorliegenden Zwölfmonats-Nachbeobachtungsdaten zeigten keine Auswirkung von

Alitretinoin auf die Knochendichte. Abschliessende Analysen der Knochendichte

werden nach Ende der einjährigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt werden.

Diese Daten werden um die Jahresmitte erwartet.

Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer der Basilea Pharmaceutica International

AG, sagte: 'Dies ist ein wichtiger Entwicklungsmeilenstein für Alitretinoin. Die

Topline-Ergebnisse dieser umfangreichen prospektiven randomisierten Studie mit

Patienten in den USA stimmen mit den zuvor durchgeführten randomisierten

internationalen Studien überein. Wir planen, die finalen Studienergebnisse sowie

die Anforderungen an eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and

Mitigation Strategy, REMS) in der zweiten Jahreshälfte 2012 mit der US-

amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Zusammenhang mit der möglichen

Einreichung eines US-Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) zu

besprechen.'

Weitere (englischsprachige) Informationen zur HANDEL-Studie sind

unterhttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00817063 verfügbar.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 12. März 2012 um 16:00 (MEZ) zu einer

Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 203 059 5862    (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung

gestellt und kann bis Mittwoch, 14. März 2012 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen

werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233    (UK)

und werden gebeten, die ID 13412 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über das chronische Handekzem

Das Handekzem ist eine weitverbreitete Erkrankung mit einem oft hartnäckigen,

durch Rückfälle gekennzeichneten Krankheitsverlauf.[1] Schätzungen zufolge sind

bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen.[2] Der

Anteil der Handekzem-Patienten, die an der schweren chronischen Form leiden,

wird auf ca. fünf bis sieben Prozent geschätzt.[2] Als chronisch werden

Handekzeme definiert, die trotz adäquater dermatologischer Therapie über einen

Zeitraum von mindestens drei Monaten andauern oder wenn der Patient innerhalb

eines Jahres mindestens zwei Rückfälle erlitten hat. In der Regel ist das

Krankheitsbild durch eine Kombination von Anzeichen und Symptomen im

Zusammenhang mit verdickter, schuppiger Haut gekennzeichnet, die zu

schmerzhaften Rissen, Bläschen, Abschürfungen, Rötungen, Juckreiz und

Schwellungen führt.

Über Toctino® (orales Alitretinion)

In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat und nicht durch die

US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)

zugelassen.

Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Als einmal

täglich einzunehmende Kapsel für die Behandlung des schweren chronischen

Handekzems bei Erwachsenen, das auf die äusserliche Behandlung mit stark

wirksamen Kortikosteroiden nicht anspricht, wird es in neun europäischen Ländern

sowie in Kanada vertrieben und ist in weiteren 17 europäischen Ländern und

Israel zugelassen.

Alitretinoin gehört zur Arzneimittelklasse der Retinoide, von der bekannt ist,

dass sie bei schwangeren Frauen zu schwerwiegenden Missbildungen des ungeborenen

Kindes führen kann. Bei Einnahme von Alitretinoin während der Schwangerschaft

besteht daher ein sehr hohes Risiko, dass Kinder mit sehr ernsthaften und

schwerwiegenden Missbildungen zur Welt kommen. Aus diesem Grund ist eine strikte

Empfängnisverhütung einen Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung

vorgeschrieben, ebenso wie monatliche Schwangerschaftstests bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die Alitretinoin einnehmen.

Weitere Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit in Verbindung mit

dem Einsatz von Wirkstoffen aus der Retinoid-Klasse (einschliesslich

Alitretinoin) berichtet wurden, sind: psychische Effekte, Depression,

Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken, entzündliche Darmerkrankungen,

Veränderungen der Blutfettwerte, Schilddrüsenfunktion sowie Leber- und

Muskelenzymen, Auswirkungen auf die Schleimhäute, beeinträchtigtes Seh- und

Hörvermögen sowie eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten

Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen

Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das

Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen, Pilzinfektionen, Krebs und Hautkrankheiten. Dabei nimmt sich das

Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende

Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen

im Krankenhaus- und Facharztsektor zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-----------------------------+--------------------------------+

| Media Relations | Investor Relations |

+-----------------------------+--------------------------------+

| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |

| Head Public Relations & | Head Corporate Development |

| Corporate Communications | |

| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |

| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |

+-----------------------------+--------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unterwww.basilea.com abrufbar.

Literatur

1. Meding B, Wrangsjo K, Jarvholm B. Fifteen-year follow-up of hand eczema:

predictive factors. J Invest Dermatol 2005: 124: 893-897

2. Diepgen TL, Agner T, Aberer W, et al. Management of chronic hand eczema.

Contact Dermatitis 2007: 57: 203-10

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1593060/501148.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1593060]

http://www.basilea.com

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