CHMP-Empfehlung zur EU-Zulassung des Medikaments Afinitor® von Novartis stellt wichtigen Meilenstein in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs dar
Novartis International AG /
CHMP-Empfehlung zur EU-Zulassung des Medikaments Afinitor® von Novartis stellt
wichtigen Meilenstein in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs dar
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Bei erfolgter Zulassung wird Afinitor einen neuen Behandlungsansatz für
Frauen mit HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bieten, ein Bereich mit
bislang hohem ungedeckten Bedarf.[1]
* In einer Phase-III-Studie lebten Frauen, die Afinitor mit Exemestan
einnahmen, mehr als doppelt so lange ohne jegliche Progression ihres
Brustkrebses verglichen mit Frauen, die nur Exemestan einnahmen.[2]
* Derzeit werden weltweit Zulassungsanträge für die Anwendung von Afinitor bei
HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs geprüft. Sollte die Zulassung
erteilt werden, wird dies die fünfte Indikation für Afinitor sein, einen
mTOR-Inhibitor.
Basel, 22 Juni 2012 - Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine
positive Stellungnahme für Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten* abgegeben hat.
Diese werden in Kombination mit Exemestan zur Behandlung von
hormonrezeptorpositivem (HR-positivem), HER2/neu-negativem (HER2-negativem)
fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische
viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder Progression im Anschluss an eine
Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer eingesetzt[1].
'Afinitor ist die erste Innovation in der Behandlung von HR-positivem, HER2-
negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, denn Aromatasehemmer wurden bereits vor
über 15 Jahren eingeführt', so Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology.
'Die Unterstützung des Ausschusses für Afinitor bringt uns einen Schritt weiter,
sodass wir Frauen, die mit dieser Erkrankung leben, eine wichtige neue Option
anbieten können.'
Die EU-Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und trifft
anschliessend innerhalb von drei Monaten nach der CHMP-Empfehlung eine
endgültige Entscheidung. Die Entscheidung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten
sowie für Island und Norwegen.
Die Stellungnahme des CHMP beruhte auf zulassungsrelevanten Phase-III-Daten der
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen BOLERO-
2- (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) Studie[3]. In der Studie wurden
724 Patientinnen mit HR-positivem/ HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
beurteilt. Es wurde festgestellt, dass sich durch die Behandlung mit Afinitor in
Kombination mit Exemestan das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf
7,8 Monate gegenüber 3,2 Monaten mit Exemestan alleine verlängerte (Hazard Ratio
= 0,45 [95% Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,54]; p<0,0001); Grundlage war die
Beurteilung durch lokale Studienärzte[2]. Eine von einem unabhängigen zentralen
radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte zusätzliche Analyse ergab, dass
Afinitor das PFS von 4,1 Monaten auf 11,0 Monate steigerte (Hazard Ratio = 0,38
[95% Konfidenzintervall: 0,31 bis 0,48]; p<0,0001)[2].
Jährlich wird bei schätzungsweise 220.000 Frauen weltweit ein HR-positiver/
HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert[3]. Frauen mit
fortgeschrittenem Brustkrebs haben eine Lebenserwartung von etwa 18 bis
36 Monaten nach Diagnosestellung[6]. Die endokrine Therapie ist nach wie vor die
Schlüsseltherapie für diese Frauen, allerdings entwickeln die meisten von ihnen
schliesslich eine Resistenz gegenüber der Behandlung[4]. Die Resistenz gegenüber
einer Therapie wird mit der Überaktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs in
Verbindung gebracht[4]. Afinitor wirkt auf den mTOR-Signalpfad in Tumorzellen
ein. mTOR ist ein Protein in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für deren
Zellteilung, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert[4].
Afinitor wird derzeit von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA), dem
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und von anderen
Gesundheitsbehörden weltweit auf die Zulassung für diese Patientenpopulation
geprüft. Afinitor wird zudem bei HER2-positivem Brustkrebs in zwei Phase-III-
Studien untersucht.
Über fortgeschrittenen Brustkrebs
Metastatischer Brustkrebs bzw. Brustkrebs im Stadium IV ist die schwerste Form
dieser Erkrankung und tritt auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des
Körpers wie etwa die Knochen oder die Leber ausgebreitet hat[5].
Fortgeschrittener Brustkrebs im Stadium III (auch als lokal fortgeschritten
bezeichnet) tritt auf, wenn sich der Krebs auf die Lymphknoten und/oder anderes
Gewebe in der Umgebung der Brust ausgebreitet hat und operativ oder durch
Bestrahlung nicht mehr geheilt werden kann, sich aber noch nicht auf entferntere
Bereiche des Körpers ausgebreitet hat.[5].
HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist gekennzeichnet durch Tumore der
Hormonrezeptoren, eine Gruppe von Tumoren mit Expression der Rezeptoren für
bestimmte Hormone wie etwa Östrogen oder Progesteron. Das Wachstum der
Tumorzellen wird durch diese Hormone gesteuert[5]. Das Vorhandensein des
Östrogenrezeptors (ER) und/oder Progesteronrezeptors (PgR) ist einer der
wichtigsten Marker für Vorhersage und Prognose des Brustkrebs beim Menschen und
wird allgemein als HR-positiv bezeichnet. Etwa 70 Prozent aller invasiven
Brustkrebsfälle weisen zum Zeitpunkt der Diagnosestellung eine positive HR-
Expression auf[7].
Über Afinitor (Everolimus)
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten sind in über 80 Ländern zugelassen,
darunter in den USA und der gesamten Europäischen Union. Die Marktzulassung gilt
im Bereich der Onkologie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) nach
Progression bei bzw. nach einer gegen den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie in den USA und der
Europäischen Union für lokal fortgeschrittene, metastatische oder inoperable
progressive neuroendokrine Tumore pankreatischen Ursprungs (pNET).
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Afinitor(®) oder
Votubia(®), Certican(®) und Zortress(®) zur Behandlung von nicht-onkologischen
Patientenpopulationen erhältlich. Zudem ist es zum Einsatz in
medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stents, DES) exklusiv an Abbott
lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
Die Indikationen variieren je nach Land, und nicht alle Indikationen sind in
jedem Land zugelassen. Zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolimus
liegen ausgenommen für die zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten
Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es
keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur
Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Afinitor®
Afinitor/Votubia kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen- oder
Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können.
Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor/Votubia
kann sich auf die Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und
Cholesterinwerte auswirken. Afinitor/Votubia kann zudem bei Schwangeren
Schädigungen des Fötus verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend
empfohlen, während der Einnahme von Afinitor und bis zu acht Wochen nach
Behandlungsende eine besonders wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Patientinnen, die Afinitor/Votubia einnehmen, sollten während der Einnahme von
Afinitor nicht stillen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz
>=15 Prozent) sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder
Schwächegefühl, Hautprobleme (wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit,
Anschwellen der Extremitäten oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit,
Kopfschmerzen, Entzündungen des Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten,
Entzündung der Magen-/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die
häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3/4 (Inzidenz >=2 Prozent) sind Geschwüre im
Mund, Müdigkeitsgefühl, eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von
Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen
von Lungengewebe, Diabetes und Amenorrhoe. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-
Reaktivierung und Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.
Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie 'empfiehlt', 'wird', 'im Gange', 'positive
Stellungnahme', 'Empfehlungen', 'Empfehlung', 'wird derzeit untersucht' oder
ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen explizit oder
implizit mögliche neue Zulassungsanträge oder Zulassungen für neue Indikationen
oder Zulassungsbereiche für Everolimus, den Zeitpunkt solcher Zulassungsanträge
oder Zulassungen sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden.
Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die
Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine
Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für
Everolimus in einem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt beantragt oder
genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig
eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen
des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren
enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und
Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien,
einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter
zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete
Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der
Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder
andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der
Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen
Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und
Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere
Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das
bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst sind. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder
Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende
Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten
Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich
auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht
verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu
aktualisieren.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophtalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche
des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Mrd. Der Konzern investierte rund
USD 9,6 Mrd. (USD 9,2 Mrd. unter Ausschluss von Wertminderungen und
Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 124 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden
Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an, und verfolgen Sie @Novartis unter
http://twitter.com/novartis.
*Als Votubia(®)- (Everolimus-) Tabletten für bestimmte Patienten mit SEGA
(subependymales Riesenzellastrozytom) in Verbindung mit tuberöser Sklerose
(tuberous sclerosis complex, TSC) in der EU und der Schweiz zugelassen.
Verweise
[1] Novartis Archivdaten.
[2] Piccart, M. et al. Everolimus for Postmenopausal Women with Advanced Breast
Cancer: Updated Results of the BOLERO-2 Phase III Trial. Abstract Nr. 559.
American Society of Clinical Oncology 2012 Annual Meeting, Chicago, IL.
[3] Novartis Archivdaten.
[4] Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced
Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 9. Februar 2012.
[5] National Cancer Institute. 'What You Need to Know About Advanced Breast
Cancer.' Verfügbar unter:
http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Zugriff
8. März 2012.
[6] O'Shaughnessy, J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast
cancer. Oncology 2005, 10: 20-29.
[7] Dobrescu, Andrei. 'Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor
Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical
Staining in ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer.' 9. Mai 2011. Verfügbar
unter: http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Zugriff
9. April 2012.
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wichtigen Meilenstein in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs dar
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Bei erfolgter Zulassung wird Afinitor einen neuen Behandlungsansatz für
Frauen mit HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bieten, ein Bereich mit
bislang hohem ungedeckten Bedarf.[1]
* In einer Phase-III-Studie lebten Frauen, die Afinitor mit Exemestan
einnahmen, mehr als doppelt so lange ohne jegliche Progression ihres
Brustkrebses verglichen mit Frauen, die nur Exemestan einnahmen.[2]
* Derzeit werden weltweit Zulassungsanträge für die Anwendung von Afinitor bei
HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs geprüft. Sollte die Zulassung
erteilt werden, wird dies die fünfte Indikation für Afinitor sein, einen
mTOR-Inhibitor.
Basel, 22 Juni 2012 - Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine
positive Stellungnahme für Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten* abgegeben hat.
Diese werden in Kombination mit Exemestan zur Behandlung von
hormonrezeptorpositivem (HR-positivem), HER2/neu-negativem (HER2-negativem)
fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische
viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder Progression im Anschluss an eine
Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer eingesetzt[1].
'Afinitor ist die erste Innovation in der Behandlung von HR-positivem, HER2-
negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, denn Aromatasehemmer wurden bereits vor
über 15 Jahren eingeführt', so Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology.
'Die Unterstützung des Ausschusses für Afinitor bringt uns einen Schritt weiter,
sodass wir Frauen, die mit dieser Erkrankung leben, eine wichtige neue Option
anbieten können.'
Die EU-Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und trifft
anschliessend innerhalb von drei Monaten nach der CHMP-Empfehlung eine
endgültige Entscheidung. Die Entscheidung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten
sowie für Island und Norwegen.
Die Stellungnahme des CHMP beruhte auf zulassungsrelevanten Phase-III-Daten der
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen BOLERO-
2- (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) Studie[3]. In der Studie wurden
724 Patientinnen mit HR-positivem/ HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
beurteilt. Es wurde festgestellt, dass sich durch die Behandlung mit Afinitor in
Kombination mit Exemestan das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf
7,8 Monate gegenüber 3,2 Monaten mit Exemestan alleine verlängerte (Hazard Ratio
= 0,45 [95% Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,54]; p<0,0001); Grundlage war die
Beurteilung durch lokale Studienärzte[2]. Eine von einem unabhängigen zentralen
radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte zusätzliche Analyse ergab, dass
Afinitor das PFS von 4,1 Monaten auf 11,0 Monate steigerte (Hazard Ratio = 0,38
[95% Konfidenzintervall: 0,31 bis 0,48]; p<0,0001)[2].
Jährlich wird bei schätzungsweise 220.000 Frauen weltweit ein HR-positiver/
HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert[3]. Frauen mit
fortgeschrittenem Brustkrebs haben eine Lebenserwartung von etwa 18 bis
36 Monaten nach Diagnosestellung[6]. Die endokrine Therapie ist nach wie vor die
Schlüsseltherapie für diese Frauen, allerdings entwickeln die meisten von ihnen
schliesslich eine Resistenz gegenüber der Behandlung[4]. Die Resistenz gegenüber
einer Therapie wird mit der Überaktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs in
Verbindung gebracht[4]. Afinitor wirkt auf den mTOR-Signalpfad in Tumorzellen
ein. mTOR ist ein Protein in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für deren
Zellteilung, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert[4].
Afinitor wird derzeit von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA), dem
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und von anderen
Gesundheitsbehörden weltweit auf die Zulassung für diese Patientenpopulation
geprüft. Afinitor wird zudem bei HER2-positivem Brustkrebs in zwei Phase-III-
Studien untersucht.
Über fortgeschrittenen Brustkrebs
Metastatischer Brustkrebs bzw. Brustkrebs im Stadium IV ist die schwerste Form
dieser Erkrankung und tritt auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des
Körpers wie etwa die Knochen oder die Leber ausgebreitet hat[5].
Fortgeschrittener Brustkrebs im Stadium III (auch als lokal fortgeschritten
bezeichnet) tritt auf, wenn sich der Krebs auf die Lymphknoten und/oder anderes
Gewebe in der Umgebung der Brust ausgebreitet hat und operativ oder durch
Bestrahlung nicht mehr geheilt werden kann, sich aber noch nicht auf entferntere
Bereiche des Körpers ausgebreitet hat.[5].
HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist gekennzeichnet durch Tumore der
Hormonrezeptoren, eine Gruppe von Tumoren mit Expression der Rezeptoren für
bestimmte Hormone wie etwa Östrogen oder Progesteron. Das Wachstum der
Tumorzellen wird durch diese Hormone gesteuert[5]. Das Vorhandensein des
Östrogenrezeptors (ER) und/oder Progesteronrezeptors (PgR) ist einer der
wichtigsten Marker für Vorhersage und Prognose des Brustkrebs beim Menschen und
wird allgemein als HR-positiv bezeichnet. Etwa 70 Prozent aller invasiven
Brustkrebsfälle weisen zum Zeitpunkt der Diagnosestellung eine positive HR-
Expression auf[7].
Über Afinitor (Everolimus)
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten sind in über 80 Ländern zugelassen,
darunter in den USA und der gesamten Europäischen Union. Die Marktzulassung gilt
im Bereich der Onkologie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) nach
Progression bei bzw. nach einer gegen den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie in den USA und der
Europäischen Union für lokal fortgeschrittene, metastatische oder inoperable
progressive neuroendokrine Tumore pankreatischen Ursprungs (pNET).
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Afinitor(®) oder
Votubia(®), Certican(®) und Zortress(®) zur Behandlung von nicht-onkologischen
Patientenpopulationen erhältlich. Zudem ist es zum Einsatz in
medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stents, DES) exklusiv an Abbott
lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
Die Indikationen variieren je nach Land, und nicht alle Indikationen sind in
jedem Land zugelassen. Zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolimus
liegen ausgenommen für die zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten
Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es
keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur
Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Afinitor®
Afinitor/Votubia kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen- oder
Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können.
Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor/Votubia
kann sich auf die Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und
Cholesterinwerte auswirken. Afinitor/Votubia kann zudem bei Schwangeren
Schädigungen des Fötus verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend
empfohlen, während der Einnahme von Afinitor und bis zu acht Wochen nach
Behandlungsende eine besonders wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Patientinnen, die Afinitor/Votubia einnehmen, sollten während der Einnahme von
Afinitor nicht stillen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz
>=15 Prozent) sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder
Schwächegefühl, Hautprobleme (wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit,
Anschwellen der Extremitäten oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit,
Kopfschmerzen, Entzündungen des Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten,
Entzündung der Magen-/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die
häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3/4 (Inzidenz >=2 Prozent) sind Geschwüre im
Mund, Müdigkeitsgefühl, eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von
Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen
von Lungengewebe, Diabetes und Amenorrhoe. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-
Reaktivierung und Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.
Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie 'empfiehlt', 'wird', 'im Gange', 'positive
Stellungnahme', 'Empfehlungen', 'Empfehlung', 'wird derzeit untersucht' oder
ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen explizit oder
implizit mögliche neue Zulassungsanträge oder Zulassungen für neue Indikationen
oder Zulassungsbereiche für Everolimus, den Zeitpunkt solcher Zulassungsanträge
oder Zulassungen sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden.
Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die
Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine
Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für
Everolimus in einem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt beantragt oder
genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig
eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen
des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren
enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und
Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien,
einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter
zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete
Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der
Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder
andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der
Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen
Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und
Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere
Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das
bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst sind. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder
Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende
Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten
Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich
auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht
verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu
aktualisieren.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophtalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche
des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Mrd. Der Konzern investierte rund
USD 9,6 Mrd. (USD 9,2 Mrd. unter Ausschluss von Wertminderungen und
Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 124 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden
Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an, und verfolgen Sie @Novartis unter
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*Als Votubia(®)- (Everolimus-) Tabletten für bestimmte Patienten mit SEGA
(subependymales Riesenzellastrozytom) in Verbindung mit tuberöser Sklerose
(tuberous sclerosis complex, TSC) in der EU und der Schweiz zugelassen.
Verweise
[1] Novartis Archivdaten.
[2] Piccart, M. et al. Everolimus for Postmenopausal Women with Advanced Breast
Cancer: Updated Results of the BOLERO-2 Phase III Trial. Abstract Nr. 559.
American Society of Clinical Oncology 2012 Annual Meeting, Chicago, IL.
[3] Novartis Archivdaten.
[4] Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced
Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 9. Februar 2012.
[5] National Cancer Institute. 'What You Need to Know About Advanced Breast
Cancer.' Verfügbar unter:
http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Zugriff
8. März 2012.
[6] O'Shaughnessy, J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast
cancer. Oncology 2005, 10: 20-29.
[7] Dobrescu, Andrei. 'Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor
Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical
Staining in ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer.' 9. Mai 2011. Verfügbar
unter: http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Zugriff
9. April 2012.
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Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1621378]
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