Glycotope präsentiert vielversprechende Phase-I-Ergebnisse seines glykooptimierten Anti-EGFR-Antikörper CetuGEX(TM) zur Behandlung von soliden Tumoren auf dem ASCO-Kongress 2013
Glycotope GmbH /
Glycotope präsentiert vielversprechende Phase-I-Ergebnisse seines
glykooptimierten Anti-EGFR-Antikörper CetuGEX(TM) zur Behandlung von soliden
Tumoren auf dem ASCO-Kongress 2013
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Berlin, 05. Juni 2013 - Die Glycotope GmbH, ein global führendes Unternehmen in
der Optimierung von Zuckerketten (Glykosylierung) von Biopharmazeutika, gibt
bekannt, dass das Unternehmen am Montag auf dem diesjährigen ASCO-Kongress
(American Society of Clinical Oncology) in der Session 'Developmental
Therapeutics and Immunotherapy' detaillierte Ergebnisse einer klinischen Phase-
I-Studie mit ihrer Substanz CetuGEX(TM) präsentiert hat. CetuGEX(TM) ist ein
monoklonaler Antikörper (mAb), der an den Rezeptor des anti-epidermalen
Wachstumsfaktors ('anti-epidermal growth factor receptor', EGFR) bindet und eine
optimierte voll-humane Glykosylierung aufweist, um eine deutlich stärkere Anti-
Tumor-Effektivität und ein verbessertes Nebenwirkungsprofil zu erzielen.
In der Phase-I-Studie wurden 41 Patienten mit verschiedenen Dosierungen von
CetuGEX(TM) behandelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuartigen
Wirkstoffes zu untersuchen und das empfohlene Dosierungsschema für eine
anschließende Phase-II-Studie zu definieren. Zu den sekundären Endpunkten
gehörte eine erste Beurteilung der Anti-Tumor-Aktivität von CetuGEX(TM).
Insgesamt wurde CetuGEX(TM) gut vertragen, zeigte deutlich geringere
Nebenwirkungen als andere auf den EGFR abzielende Moleküle und deutliche
Anzeichen therapeutischer Aktivität als Monotherapie.
Die Aktivität zeigte sich in allen Dosierungsstufen. Die klinische Ansprechrate
dieser monotherapeutischen Studie lag bei 76% (19/25) in der auswertbaren
Patientenpopulation ('per protocol population'). Alle Patienten waren bei
Einschluss in die Studie progredient und vielfach vorbehandelt, wobei 78% der
Patienten zuvor mindestens drei Chemotherapien bekommen hatten. Neben lang
anhaltenden Stabilisierungen der Erkrankungen ('Stable Disease') wurden vier
starke klinische und RECIST-(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-
Responder beobachtet. Zwei davon sprachen komplett ('Complete Responder') und
zwei weitere teilweise ('Partial Responder') auf die Behandlung an. Darunter
befanden sich Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, NSCLC), metastasiertem Darmkrebs, Speiseröhren- und Magenkrebs. Alle
Responder zeigen eine weiter anhaltende Anti-Tumor-Antwort und sind deswegen
noch unter CetuGEX(TM)-Behandlung mit der bisher längsten Dauer von über 18
Monaten (Komplett-Responder im Stadium IV NSCLC). Darüber hinaus konnte die
Erkrankung bei weiteren 15 Patienten über einen Zeitraum von acht Wochen bis zu
über 14 Monaten nachhaltig stabilisiert werden. Auch das Nebenwirkungsprofil von
CetuGEX(TM) war erfreulich, und es traten nur vereinzelt EGRF-typische
Toxizitäten niedrigen Grades auf. Dazu zählten akne-ähnlichen Hautausschläge bei
25% der Patienten, wobei jedoch keine Hautreaktionen des Grades 3 oder höher
beobachtet wurden, sowie Toxizitäten des Verdauungstrakts niedrigeren Grades.
Infusionsreaktionen waren ausschließlich auf die erste Infusion beschränkt und
traten im letzten untersuchten Dosierungsschema bei 57% der Patienten auf. Die
pharmakokinetischen Studiendaten zeigen, dass das CetuGEX(TM) in einem
wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Schema gegeben werden kann. Weitere
Informationen zur klinischen Studie: NCT01222637.
Prof. Dr. Walter Fiedler vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf stellte die
Studienergebnisse vor und schloss seine Präsentation mit der Aussage, dass
CetuGEX(TM) als Monotherapie eine gute Verträglichkeit und deutliche Anzeichen
einer Anti-Tumor-Aktivität zeigt. Daher sollte der Wirkstoff in einer Phase-II-
Studie weiterentwickelt werden. Steven R. Alberts, M.D., von der Mayo-Klinik in
Rochester, der Kommentator der Studie, hob die Aktivität des Antikörpers in
stark vorbehandelten Patienten hervor. Er schlussfolgerte, dass die Ergebnisse
mit CetuGEX(TM) auf einen besser verträglichen EGFR-Antikörper deuten, den er
für die Weiterentwicklung in klinischen Studien empfahl.
Den vollständigen ASCO-Abstract finden Sie unter:
http://abstract.asco.org/index.html.
Über CetuGEX(TM)
Der monoklonale Antikörper CetuGEX(TM), glykooptimierter GT-MAB 5.2-GEX(TM), ist
ein sogenannter BioSuperior-EGFR-Antikörper für die Behandlung von NSCLC,
metastasiertem Darmkrebs, Kopf- und Halstumoren sowie Speiseröhren- und
Magenkrebs. CetuGEX(TM) bindet an den Rezeptor des anti-epidermalen
Wachstumsfaktors ('anti-epidermal growth factor receptor', EGFR) und weist eine
optimierte vollständig humane Glykosylierung auf. Der Antikörper zeigt mehrere
anti-tumorale Wirkmechanismen, eine sehr starke antikörperabhängige zelluläre
Zytotoxizität ('antibody dependent cellular cytotoxicity', ADCC) sowie eine
wirksame Proliferationshemmung durch Rezeptorblockade und Einleitung des
Zelltods (Apoptose). Durch die Optimierung einer Reihe von Zucker-Komponenten
ist CetuGEX(TM), verglichen mit Cetuximab, 10- bis 250-fach aktiver in der anti-
tumoralen ADCC, was den Wirkstoff hochwirksam für Patienten mit allen Allotypen
des ADCC-Rezeptors sowie KRAS-Mutationen macht. Zudem verfügt der Antikörper
über eine optimierte Bioverfügbarkeit, besitzt keine immunogenen Kohlenhydrate
und hat im Vergleich zu anderen EGFR-Antikörpern ein deutlich verbessertes
Nebenwirkungsprofil mit nur geringfügig auftretenden Hautreaktionen niedrigen
Grades gezeigt. Durch diese Verbesserungen kann eine erhöhte Anzahl von
Patienten und Indikationen erreicht werden. Eine klinische Phase-IIb-Studie wird
voraussichtlich in Q3 2013 starten.
Über Glycotope
Glycotope beschäftigt sich seit seiner Gründung 2001 in Berlin mit der
Entwicklung innovativer Antikörper zur Behandlung verschiedenster Krebsarten.
Diese GlycoBodies zielen auf die Glykostrukturen auf der Zelloberfläche. Zudem
entwickelt Glycotope sogenannte BioSuperiors, rekombinante Biopharmazeutika,
sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis, mit optimierten und
voll-humanen Zuckerstrukturen, die klinisch überlegen sind. Grundlage der
Glykooptimierungstechnologie ist ein umfassendes Instrumentarium von
maßgeschneiderten ('glycoengineered') proprietären menschlichen Zelllinien, die
eine Glykooptimierung von Proteinen hinsichtlich einer ganzen Reihe von
entscheidenden Zuckerkomponenten erlauben und auf einer vollständig humanen
Glykosylierung basieren. GlycoExpress ermöglicht die Auswahl der geeignetsten
und passendsten menschlichen Glykoformen eines Produkts sowie eine herausragende
Qualität, Reproduzierbarkeit und Ausbeute, des Produktes aus dem
Produktionsprozesses. Die Glykooptimierung über GlycoExpress bietet eine
verbesserte Wirksamkeit, Bioverfügbarkeit sowie Nebenwirkungsspektrum und
erweitert die Indikationen und die Patientenpopulationen innerhalb einer
Indikation. Zudem bietet die Technologie eine stark verbesserte Kosteneffizienz.
Glycotope hat zurzeit vier Produkte in der klinischen Entwicklung, die sich in
klinischen Studien der fortgeschrittenen Phase I und fortgeschrittenen Phase II
befinden. Darüber hinaus umfasst die Pipeline des Unternehmens präklinische
Biopharmazeutika, sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis,
für zahlreiche Indikationen.
Zusammen mit ihrer Tochter Glycotope Biotechnology in Heidelberg ist Glycotope
heute eines der weltweit führenden Glykobiologie-Unternehmen und deckt das
komplette Entwicklungsspektrum von der Forschung über präklinische und klinische
Produktentwicklung bis zur GMP-Produktion ab. Mit mittlerweile über 150
Mitarbeitern und einem starken, umfassenden Patent-Portfolio hat sich Glycotope
zu einem der größten Biotechnologieunternehmen in Deutschland entwickelt.
Kontakt:
Glycotope GmbH
Dr. Franzpeter Bracht, CFO & CBO
Robert-Roessle-Str. 10, D-13125 Berlin, Germany
Tel: +49-(0)30 94 89-2600
Fax: +49-(0)30 94 89-2609
E-mail: franzpeter.bracht@glycotope.com
Website: www.glycotope.com
Pressemitteilung PDF:
http://hugin.info/157017/R/1707350/565351.pdf
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Source: Glycotope GmbH via Thomson Reuters ONE
[HUG#1707350]
http://www.glycotope.com/
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Glycotope präsentiert vielversprechende Phase-I-Ergebnisse seines
glykooptimierten Anti-EGFR-Antikörper CetuGEX(TM) zur Behandlung von soliden
Tumoren auf dem ASCO-Kongress 2013
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Berlin, 05. Juni 2013 - Die Glycotope GmbH, ein global führendes Unternehmen in
der Optimierung von Zuckerketten (Glykosylierung) von Biopharmazeutika, gibt
bekannt, dass das Unternehmen am Montag auf dem diesjährigen ASCO-Kongress
(American Society of Clinical Oncology) in der Session 'Developmental
Therapeutics and Immunotherapy' detaillierte Ergebnisse einer klinischen Phase-
I-Studie mit ihrer Substanz CetuGEX(TM) präsentiert hat. CetuGEX(TM) ist ein
monoklonaler Antikörper (mAb), der an den Rezeptor des anti-epidermalen
Wachstumsfaktors ('anti-epidermal growth factor receptor', EGFR) bindet und eine
optimierte voll-humane Glykosylierung aufweist, um eine deutlich stärkere Anti-
Tumor-Effektivität und ein verbessertes Nebenwirkungsprofil zu erzielen.
In der Phase-I-Studie wurden 41 Patienten mit verschiedenen Dosierungen von
CetuGEX(TM) behandelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuartigen
Wirkstoffes zu untersuchen und das empfohlene Dosierungsschema für eine
anschließende Phase-II-Studie zu definieren. Zu den sekundären Endpunkten
gehörte eine erste Beurteilung der Anti-Tumor-Aktivität von CetuGEX(TM).
Insgesamt wurde CetuGEX(TM) gut vertragen, zeigte deutlich geringere
Nebenwirkungen als andere auf den EGFR abzielende Moleküle und deutliche
Anzeichen therapeutischer Aktivität als Monotherapie.
Die Aktivität zeigte sich in allen Dosierungsstufen. Die klinische Ansprechrate
dieser monotherapeutischen Studie lag bei 76% (19/25) in der auswertbaren
Patientenpopulation ('per protocol population'). Alle Patienten waren bei
Einschluss in die Studie progredient und vielfach vorbehandelt, wobei 78% der
Patienten zuvor mindestens drei Chemotherapien bekommen hatten. Neben lang
anhaltenden Stabilisierungen der Erkrankungen ('Stable Disease') wurden vier
starke klinische und RECIST-(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-
Responder beobachtet. Zwei davon sprachen komplett ('Complete Responder') und
zwei weitere teilweise ('Partial Responder') auf die Behandlung an. Darunter
befanden sich Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, NSCLC), metastasiertem Darmkrebs, Speiseröhren- und Magenkrebs. Alle
Responder zeigen eine weiter anhaltende Anti-Tumor-Antwort und sind deswegen
noch unter CetuGEX(TM)-Behandlung mit der bisher längsten Dauer von über 18
Monaten (Komplett-Responder im Stadium IV NSCLC). Darüber hinaus konnte die
Erkrankung bei weiteren 15 Patienten über einen Zeitraum von acht Wochen bis zu
über 14 Monaten nachhaltig stabilisiert werden. Auch das Nebenwirkungsprofil von
CetuGEX(TM) war erfreulich, und es traten nur vereinzelt EGRF-typische
Toxizitäten niedrigen Grades auf. Dazu zählten akne-ähnlichen Hautausschläge bei
25% der Patienten, wobei jedoch keine Hautreaktionen des Grades 3 oder höher
beobachtet wurden, sowie Toxizitäten des Verdauungstrakts niedrigeren Grades.
Infusionsreaktionen waren ausschließlich auf die erste Infusion beschränkt und
traten im letzten untersuchten Dosierungsschema bei 57% der Patienten auf. Die
pharmakokinetischen Studiendaten zeigen, dass das CetuGEX(TM) in einem
wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Schema gegeben werden kann. Weitere
Informationen zur klinischen Studie: NCT01222637.
Prof. Dr. Walter Fiedler vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf stellte die
Studienergebnisse vor und schloss seine Präsentation mit der Aussage, dass
CetuGEX(TM) als Monotherapie eine gute Verträglichkeit und deutliche Anzeichen
einer Anti-Tumor-Aktivität zeigt. Daher sollte der Wirkstoff in einer Phase-II-
Studie weiterentwickelt werden. Steven R. Alberts, M.D., von der Mayo-Klinik in
Rochester, der Kommentator der Studie, hob die Aktivität des Antikörpers in
stark vorbehandelten Patienten hervor. Er schlussfolgerte, dass die Ergebnisse
mit CetuGEX(TM) auf einen besser verträglichen EGFR-Antikörper deuten, den er
für die Weiterentwicklung in klinischen Studien empfahl.
Den vollständigen ASCO-Abstract finden Sie unter:
http://abstract.asco.org/index.html.
Über CetuGEX(TM)
Der monoklonale Antikörper CetuGEX(TM), glykooptimierter GT-MAB 5.2-GEX(TM), ist
ein sogenannter BioSuperior-EGFR-Antikörper für die Behandlung von NSCLC,
metastasiertem Darmkrebs, Kopf- und Halstumoren sowie Speiseröhren- und
Magenkrebs. CetuGEX(TM) bindet an den Rezeptor des anti-epidermalen
Wachstumsfaktors ('anti-epidermal growth factor receptor', EGFR) und weist eine
optimierte vollständig humane Glykosylierung auf. Der Antikörper zeigt mehrere
anti-tumorale Wirkmechanismen, eine sehr starke antikörperabhängige zelluläre
Zytotoxizität ('antibody dependent cellular cytotoxicity', ADCC) sowie eine
wirksame Proliferationshemmung durch Rezeptorblockade und Einleitung des
Zelltods (Apoptose). Durch die Optimierung einer Reihe von Zucker-Komponenten
ist CetuGEX(TM), verglichen mit Cetuximab, 10- bis 250-fach aktiver in der anti-
tumoralen ADCC, was den Wirkstoff hochwirksam für Patienten mit allen Allotypen
des ADCC-Rezeptors sowie KRAS-Mutationen macht. Zudem verfügt der Antikörper
über eine optimierte Bioverfügbarkeit, besitzt keine immunogenen Kohlenhydrate
und hat im Vergleich zu anderen EGFR-Antikörpern ein deutlich verbessertes
Nebenwirkungsprofil mit nur geringfügig auftretenden Hautreaktionen niedrigen
Grades gezeigt. Durch diese Verbesserungen kann eine erhöhte Anzahl von
Patienten und Indikationen erreicht werden. Eine klinische Phase-IIb-Studie wird
voraussichtlich in Q3 2013 starten.
Über Glycotope
Glycotope beschäftigt sich seit seiner Gründung 2001 in Berlin mit der
Entwicklung innovativer Antikörper zur Behandlung verschiedenster Krebsarten.
Diese GlycoBodies zielen auf die Glykostrukturen auf der Zelloberfläche. Zudem
entwickelt Glycotope sogenannte BioSuperiors, rekombinante Biopharmazeutika,
sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis, mit optimierten und
voll-humanen Zuckerstrukturen, die klinisch überlegen sind. Grundlage der
Glykooptimierungstechnologie ist ein umfassendes Instrumentarium von
maßgeschneiderten ('glycoengineered') proprietären menschlichen Zelllinien, die
eine Glykooptimierung von Proteinen hinsichtlich einer ganzen Reihe von
entscheidenden Zuckerkomponenten erlauben und auf einer vollständig humanen
Glykosylierung basieren. GlycoExpress ermöglicht die Auswahl der geeignetsten
und passendsten menschlichen Glykoformen eines Produkts sowie eine herausragende
Qualität, Reproduzierbarkeit und Ausbeute, des Produktes aus dem
Produktionsprozesses. Die Glykooptimierung über GlycoExpress bietet eine
verbesserte Wirksamkeit, Bioverfügbarkeit sowie Nebenwirkungsspektrum und
erweitert die Indikationen und die Patientenpopulationen innerhalb einer
Indikation. Zudem bietet die Technologie eine stark verbesserte Kosteneffizienz.
Glycotope hat zurzeit vier Produkte in der klinischen Entwicklung, die sich in
klinischen Studien der fortgeschrittenen Phase I und fortgeschrittenen Phase II
befinden. Darüber hinaus umfasst die Pipeline des Unternehmens präklinische
Biopharmazeutika, sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis,
für zahlreiche Indikationen.
Zusammen mit ihrer Tochter Glycotope Biotechnology in Heidelberg ist Glycotope
heute eines der weltweit führenden Glykobiologie-Unternehmen und deckt das
komplette Entwicklungsspektrum von der Forschung über präklinische und klinische
Produktentwicklung bis zur GMP-Produktion ab. Mit mittlerweile über 150
Mitarbeitern und einem starken, umfassenden Patent-Portfolio hat sich Glycotope
zu einem der größten Biotechnologieunternehmen in Deutschland entwickelt.
Kontakt:
Glycotope GmbH
Dr. Franzpeter Bracht, CFO & CBO
Robert-Roessle-Str. 10, D-13125 Berlin, Germany
Tel: +49-(0)30 94 89-2600
Fax: +49-(0)30 94 89-2609
E-mail: franzpeter.bracht@glycotope.com
Website: www.glycotope.com
Pressemitteilung PDF:
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