Medigene veröffentlicht finale Ergebnisse aus Phase II IIT-Studie mit EndoTAG®-1 anlässlich der ASCO Konferenz 2013
Medigene AG /
Medigene veröffentlicht finale Ergebnisse aus Phase II IIT-Studie mit
EndoTAG®-1 anlässlich der ASCO Konferenz 2013
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Wirksamkeitsstudie mit 15 Patientinnen erreicht primären Studienendpunkt
* EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombination zeigt in voroperativer Therapie
vielversprechende vorläufige Aktivität
Martinsried/München, 16. Mai 2013. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard)
gibt heute die finalen Ergebnisse aus der Phase II IIT-Studie (Investigator
Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1 bei HER2-negativen Hochrisiko-
Brustkrebspatientinnen bekannt. Der primäre Studienendpunkt dieser
Wirksamkeitsstudie wurde erreicht. EndoTAG(®)-1 zeigte in der Kombination mit
Paclitaxel bei der voroperativen Therapie vielversprechende vorläufige
Aktivität, insbesondere bei Patientinnen mit dreifach rezeptor-negativem
Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Der Abstract der IIT-Studie
(#114428) wurde für die Online-Publikation im Meeting-Protokoll der ASCO-
Konferenz 2013 (ASCO 2013 Annual Meeting Proceedings), einer Beilage des
'Journal of Clinical Oncology', ausgewählt und heute auf www.asco.org
publiziert.
Studiendesign: 15 Patientinnen mit nicht-metastasiertem, HER2-negativem
Brustkrebs (ECOG-Status 0/1) wurden im Rahmen einer neoadjuvanten, d.h.
voroperativen Therapie einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwölf Wochen
mit 22 mg/m2 EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m2 Paclitaxel behandelt. Im Anschluss an die
EndoTAG(®)-1-Behandlung erhielten die Patientinnen alle drei Wochen eine
Standard-Chemotherapie (FEC; Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2,
Cyclophosphamide 500mg/m2) und wurden danach operiert. Primärer Studienendpunkt
war die prozentuale Reduzierung des mit Hilfe von Kernspintomographie (MRT)
gemessenen Tumorvolumens nach Abschluss der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationstherapie im Vergleich zum Studienbeginn. Zudem wurden in der Studie
die Verträglichkeit und die gesamte pathologische Ansprechrate (pathological
complete response, pCR) ausgewertet sowie die Korrelation der prozentualen
Reduzierung des Tumorvolumens mit der pCR. Die pCR wurde erreicht, wenn zum
Zeitpunkt der Operation keine invasiven Resttumore in Brust und
Achsellymphknoten nachgewiesen werden konnten (komplette Tumor-Remission).
Ergebnisse: Elf der 15 Patientinnen wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens
von 80 % oder mehr nach der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Therapie auf. Der Median der
prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens lag bei 90 % (95%-Konfidenzintervall:
69 - 99 %; p<0.001, sign test) bei 14 Patientinnen mit nachfolgender Operation.
Bei Patientinnen mit kompletter Remission (pCR) lag der Median bei 99 %
(Konfidenzintervall: 87 - 100 %) und bei Patientinnen ohne pCR bei 84 %
(Konfidenzintervall: 50 - 95 %).
Die besten Ergebnisse wurden bei TNBC-Patientinnen (sechs von 15 Patientinnen)
beobachtet. Diese wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 87 - 100 % auf.
Fünf der sechs Patientinnen zeigten eine komplette Tumor-Remission (pCR).
Während der Behandlung mit EndoTAG(®)-1 wurden bei vier Patientinnen
Hypersensitivitätsreaktionen (Grad 3) festgestellt. Zwei Patientinnen zeigten
einen Anstieg der Transaminasen (Grad 3) und eine Patientin zeigte Neutropenie
(Grad 4).
Prof. Dr. Ahmad Awada, Versuchsleiter der IIT-Studie und Leiter der
Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung für Innere Medizin am Institut
Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert: 'Die Studienergebnisse bestätigen
die vielversprechende anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 in der Kombination
mit Paclitaxel, die wir bereits in den vorangegangenen Phase II-Studien gesehen
haben. Die deutliche Reduzierung des Tumorvolumens bei den TNBC-Patientinnen in
dieser IIT-Studie zeigt, dass dieser Ansatz im Rahmen weiterer klinischer
Entwicklung in dieser Indikation mit hohem medizinischem Bedarf weiterverfolgt
werden sollte.'
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in
Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung
interagiert EndoTAG(®)-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen
Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig
sind. Die EndoTAG(®)-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden
Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber
auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1 soll somit die Bildung neuer
Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit
EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen
Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC)
erfolgreich abgeschlossen.
Die Medigene AG (Frankfurt: MDG, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Medigene ist das erste
deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten
Medikament (Veregen(®)) verfügt, dieses wird von Partnerunternehmen vertrieben.
Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG(®)-
1 und RhuDex(®), und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie. Weitere
Informationen unter www.medigene.de.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®),
Veregen(®),EndoTAG(®) und RhuDex(®)sind Marken der Medigene AG. Polyphenon E(®)
ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte
Länder Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt
Julia Hofmann, Claudia Burmester
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
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gibt heute die finalen Ergebnisse aus der Phase II IIT-Studie (Investigator
Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1 bei HER2-negativen Hochrisiko-
Brustkrebspatientinnen bekannt. Der primäre Studienendpunkt dieser
Wirksamkeitsstudie wurde erreicht. EndoTAG(®)-1 zeigte in der Kombination mit
Paclitaxel bei der voroperativen Therapie vielversprechende vorläufige
Aktivität, insbesondere bei Patientinnen mit dreifach rezeptor-negativem
Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Der Abstract der IIT-Studie
(#114428) wurde für die Online-Publikation im Meeting-Protokoll der ASCO-
Konferenz 2013 (ASCO 2013 Annual Meeting Proceedings), einer Beilage des
'Journal of Clinical Oncology', ausgewählt und heute auf www.asco.org
publiziert.
Studiendesign: 15 Patientinnen mit nicht-metastasiertem, HER2-negativem
Brustkrebs (ECOG-Status 0/1) wurden im Rahmen einer neoadjuvanten, d.h.
voroperativen Therapie einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwölf Wochen
mit 22 mg/m2 EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m2 Paclitaxel behandelt. Im Anschluss an die
EndoTAG(®)-1-Behandlung erhielten die Patientinnen alle drei Wochen eine
Standard-Chemotherapie (FEC; Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2,
Cyclophosphamide 500mg/m2) und wurden danach operiert. Primärer Studienendpunkt
war die prozentuale Reduzierung des mit Hilfe von Kernspintomographie (MRT)
gemessenen Tumorvolumens nach Abschluss der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationstherapie im Vergleich zum Studienbeginn. Zudem wurden in der Studie
die Verträglichkeit und die gesamte pathologische Ansprechrate (pathological
complete response, pCR) ausgewertet sowie die Korrelation der prozentualen
Reduzierung des Tumorvolumens mit der pCR. Die pCR wurde erreicht, wenn zum
Zeitpunkt der Operation keine invasiven Resttumore in Brust und
Achsellymphknoten nachgewiesen werden konnten (komplette Tumor-Remission).
Ergebnisse: Elf der 15 Patientinnen wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens
von 80 % oder mehr nach der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Therapie auf. Der Median der
prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens lag bei 90 % (95%-Konfidenzintervall:
69 - 99 %; p<0.001, sign test) bei 14 Patientinnen mit nachfolgender Operation.
Bei Patientinnen mit kompletter Remission (pCR) lag der Median bei 99 %
(Konfidenzintervall: 87 - 100 %) und bei Patientinnen ohne pCR bei 84 %
(Konfidenzintervall: 50 - 95 %).
Die besten Ergebnisse wurden bei TNBC-Patientinnen (sechs von 15 Patientinnen)
beobachtet. Diese wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 87 - 100 % auf.
Fünf der sechs Patientinnen zeigten eine komplette Tumor-Remission (pCR).
Während der Behandlung mit EndoTAG(®)-1 wurden bei vier Patientinnen
Hypersensitivitätsreaktionen (Grad 3) festgestellt. Zwei Patientinnen zeigten
einen Anstieg der Transaminasen (Grad 3) und eine Patientin zeigte Neutropenie
(Grad 4).
Prof. Dr. Ahmad Awada, Versuchsleiter der IIT-Studie und Leiter der
Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung für Innere Medizin am Institut
Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert: 'Die Studienergebnisse bestätigen
die vielversprechende anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 in der Kombination
mit Paclitaxel, die wir bereits in den vorangegangenen Phase II-Studien gesehen
haben. Die deutliche Reduzierung des Tumorvolumens bei den TNBC-Patientinnen in
dieser IIT-Studie zeigt, dass dieser Ansatz im Rahmen weiterer klinischer
Entwicklung in dieser Indikation mit hohem medizinischem Bedarf weiterverfolgt
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Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in
Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung
interagiert EndoTAG(®)-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen
Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig
sind. Die EndoTAG(®)-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden
Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber
auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1 soll somit die Bildung neuer
Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit
EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen
Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC)
erfolgreich abgeschlossen.
Die Medigene AG (Frankfurt: MDG, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Medigene ist das erste
deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten
Medikament (Veregen(®)) verfügt, dieses wird von Partnerunternehmen vertrieben.
Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG(®)-
1 und RhuDex(®), und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie. Weitere
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Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®),
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