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TR ONE-News: MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis

Veröffentlicht am 20.09.2012, 22:12
MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis

MorphoSys AG /

MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in

Patienten mit rheumatoider Arthritis

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Ergebnisse der Phase 1b/2a-Studie weisen anhand von ACR- und DAS28-Werten

deutlichen Rückgang der Krankheitssymptome nach

* Primäre und sekundäre Endpunkte der Studie erreicht

* MOR103 zeigt exzellente Sicherheitsdaten in allen verabreichten Dosierungen

* Erster anti-GM-CSF-Antikörper, der den Nachweis klinischer Wirksamkeit in

Patienten erbringt

* ACR20-Wert von bis zu 68 % in Woche 4

* Deutliche therapeutische Wirkung bereits nach 2 Wochen

* Entzündungshemmende Wirkung durch MRT-Analyse untermauert

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab heute

Daten aus der klinischen Phase 1b/2a-Studie zur Untersuchung ihres firmeneigenen

HuCAL-Antikörpers MOR103 in Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.

Die positiven Ergebnisse machen MOR103 zum ersten anti-GM-CSF-Antikörper, bei

dem klinische Wirksamkeit in RA nachgewiesen werden konnte. Die Ergebnisse

verdeutlichen das Potenzial des Wirkstoffs, ein wichtiges Medikament in einem

Bereich mit großem therapeutischem Bedarf zu werden. MorphoSys wird einen

sogenannten 'Late-breaking Abstract' für eine anstehende Konferenz einreichen,

um die klinischen Ergebnisse noch vor Jahresende zu präsentieren.

'Wir sind sehr begeistert von den Ergebnissen der Studie', kommentierte Dr.

Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. 'Der ACR20-Wert ist

einer der höchsten, der je bei einem biologischen Wirkstoff gegen RA nach 4

Wochen Behandlungsdauer berichtet wurde. Die exzellenten Wirksamkeits- und

Sicherheitsdaten, die wir beobachtet haben, unterstreichen das Potenzial von

MOR103, mit einer neuartigen und differenzierten Wirkungsweise der erste

Vertreter einer neuen Therapieklasse für RA-Patienten zu werden. Wir rechnen

damit, die Daten auf der wichtigsten RA-Konferenz in diesem Jahr präsentieren zu

können. Die Qualität dieser Daten sind ein Beweis für die Fähigkeiten unserer

Forschungs- und Entwicklungsabteilungen und markieren einen bedeutenden Schritt

in MorphoSys' Strategie, innovative Wirkstoffe für Patienten zu entwickeln.'

Die besten Ergebnisse mit einem ACR20-Wert von 68 % wurden in der Kohorte mit

der Dosierung 1,0 mg/kg erzielt und lagen damit signifikant über dem Kontrollarm

der Studie (p<0,0001). Von besonderer Bedeutung war die schnell einsetzende

Wirkung: Innerhalb von 2 Wochen erreichten bis zu 40 % der behandelten Patienten

den ACR20-Wert. Die DAS28-Werte zeigten eine rasche und signifikante

Verbesserung während der Behandlungsdauer. MRT-Aufnahmen nach Woche 4 zeigten

gemäß RAMRIS-Bewertung einen Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis).

MOR103 erwies sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und gut

verträglich. Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff traten keine schwerwiegenden

unerwünschten Ereignisse auf und es konnte hinsichtlich unerwünschter

Nebenwirkungen kein offensichtlicher Unterschied zwischen der MOR103- und der

Plazebogruppe festgestellt werden.

'Dies sind hervorragende Ergebnisse', merkte der medizinische Leiter der Studie,

Prof. Harald Burkhardt, Professor für Rheumatologie und Leiter der

rheumatologischen Abteilung an der Universität Frankfurt, an.' In Anbetracht der

Kürze der Studie, in der der Wirkstoff erstmals an Patienten untersucht wurde,

zeigte MOR103 eine sehr vielversprechende klinische Aktivität und schnell

einsetzende Wirkung mit sehr positiven Sicherheitsdaten.'

Während der randomisierten, doppelt verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie

der Phase 1b/2a in 96 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter

rheumatoider Arthritis wurde MOR103 in vier wöchentlichen Dosen von je 0,3

mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,5 mg/kg verabreicht. Die Studie wurde konzipiert, um

insbesondere den Zeitpunkt der einsetzenden therapeutischen Wirkung zu

untersuchen und wurde in 26 klinischen Studienzentren in Deutschland, den

Niederlanden, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Mehrzahl der

Studienteilnehmer wurde parallel mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(DMARDs) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Evaluierung der

Sicherheit und Verträglichkeit von MOR103 bei mehrfacher Dosierung in Patienten

mit aktiver RA. Als weitere Zielvorgaben wurden die pharmakokinetischen

Eigenschaften und die Immunogenität des Wirkstoffes untersucht sowie sein

Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Die

Therapieerfolge wurden anhand der Bewertungskriterien DAS28, ACR20/50/70 und

EULAR gemessen, Gelenkhautentzündungen (Synovitis) und Knochenödeme mittels

Magnetresonanz­tomographie erfasst und Patienten-berichtete Endpunkte

miteinbezogen.

Basierend auf diesen überzeugenden Daten wird MorphoSys wie geplant die Suche

nach einem kommerziellen Partner für die weitere Entwicklung des Programms

fortsetzen. Zusätzlich zu der Studie in rheumatoider Arthritis wird MOR103

derzeit in einer Studie der Phase 1b mit steigender Dosierung in Patienten mit

multipler Sklerose untersucht. Ergebnisse aus der Pharmakokinetik-Studie der

Phase 1 in gesunden Freiwilligen zur Evaluierung einer subkutanen Verabreichung

von MOR103 werden demnächst verfügbar sein.

Übersicht der Studienergebnisse:

+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+

|Ergebnisse an Tag 28 |Plazebo|MOR103 [0,3|MOR103 [1,0|MOR103 [1,5|

|Mehrzahl der Patienten | |mg/kg] |mg/kg] |mg/kg] |

|erhielten DMARDs | | | | |

|(disease modifying anti-| | | | |

|rheumatic drugs) als | | | | |

|Basistherapie | | | | |

+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+

|Patientenanzahl | 27 | 24 | 22 | 23 |

+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+

|Anteil der Patienten, | 7 % | 25 % | 68 % | 30 % |

|die ACR20 erreichten | | | | |

+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+

|Anteil der Patienten, | 4 % | 4 % | 23 % | 9 % |

|die ACR50 erreichten | | | | |

+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+

MorphoSys wird morgen, Freitag, den 21. September 2012 um 15:00 MEZ eine

öffentliche Telefonkonferenz abhalten, in der die Geschäftsleitung über die

Ergebnisse der klinischen Studie von MOR103 informiert.

Einwahlnummern für die Telefonkonferenz (Zuhörmodus):

Deutschland:                          +49 89 2444 32975

Aus Großbritannien:               +44 20 3003 2666

Aus den USA:                        +1 202 204 1514

Bitte wählen Sie sich bereits zehn Minuten vor Beginn in die Telefonkonferenz

ein.

Zusätzlich bietet MorphoSys den Teilnehmern die Möglichkeit, den Bericht

simultan online per Webcast auf http://www.morphosys.de/telefonkonferenzen zu

verfolgen.

Ein Live-Webcast sowie Präsentation, Webcast-Aufzeichnung und Mitschrift werden

ebenfalls auf http://www.morphosys.de/telefonkonferenzen zur Verfügung gestellt.

Über MOR103

MOR103 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-

Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor). GM-CSF wurde ursprünglich als

Wachstumsfaktor für Granulozyten und Makrophagen beschrieben, in jüngster Zeit

wurde es jedoch als entzündungsfördernder Botenstoff in Autoimmunerkrankungen

wie rheumatoider Arthritis identifiziert. GM-CSF regt Stammzellen zur Produktion

von Granulozyten und anderen Makrophagen an und aktiviert anschließend diese

differenzierten Immunzellen, was zu einer gesteigerten Produktion von

entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und Proteasen und dadurch

schließlich zu einer Zerstörung der Gefäße führt. Der Antikörper MOR103

blockiert GM-CSF und reduziert so dessen entzündungsfördernde Wirkung.

Über klinische Studien in rheumatoider Arthritis:

Rheumatoide Arthritis, kurz RA, wird den chronischen, entzündlichen

Autoimmunerkrankungen zugerechnet. Das Immunsystem wird hierbei dazu angeregt,

die Gelenke anzugreifen und beeinträchtigt insbesondere eine Zellmembran,

Synovium genannt, die jedes bewegliche Gelenk miteinander verbindet. RA ist ein

einschränkender und schmerzvoller Entzündungszustand, der aufgrund von Schmerzen

und der Zerstörung der Gelenke zu einer substanziellen Beeinträchtigung der

Beweglichkeit führen kann. Von der Krankheit sind rund 4 - 6 Mio. Menschen

weltweit betroffen. Um die Wirksamkeit eines Medikaments in klinischen RA-

Studien zu beurteilen, werden sogenannte Krankheits-Scores herangezogen wie

beispielsweise DAS28 oder ACR - ein Maß, das eine Verbesserung der Anzahl

druckschmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, eine Schmerzskala, die

Beurteilung von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer Verbesserung sowie

bestimmte Labormarker zusammenfasst. Unter ACR 20 versteht man den Prozentsatz

der Studienteilnehmer, die hinsichtlich der Anzahl druckschmerzempfindlicher

oder geschwollener Gelenke sowie bei drei weiteren krankheitsrelevanten

Kriterien jeweils eine 20-prozentige Verbesserung aufwiesen. Für den DAS28-Score

werden je 28 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke untersucht.

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek

der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und

weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im

Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden

Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Die MorphoSys-Geschäftseinheit AbD

Serotec setzt HuCAL und andere Technologien ein, um neue Maßstäbe bei der

Generierung von monoklonalen Antikörpern für die Forschung und Diagnostik zu

setzen.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline

mit mehr als 70 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur

Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys

ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe

spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der

Frankfurter Börse unter dem Symbol 'MOR' notiert. Aktuelle Informationen zu

MorphoSys finden Sie unterhttp://www.morphosys.de

HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),

Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen

der MorphoSys AG.

Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,

einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die

den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und

Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde

liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und

Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys

beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,

soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Claudia Gutjahr-Löser

Head of Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122

Mario Brkulj

Senior Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-454

Jessica Kulpi

Specialist Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332

investors@morphosys.com

Medienmitteilung:

http://hugin.info/130295/R/1642626/529146.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:

(i) the releases contained herein are protected by copyright and

other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

originality of the information contained therein.



Source: MorphoSys AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1642626]

http://www.morphosys.com

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