NEUER ANSATZ VON ACTIVAERO ZUR BEHANDLUNG VON ASTHMA BEI KINDERN: PHASE-II-STUDIE ZEIGT THERAPEUTISCHEN NUTZEN UND HOHE AKZEPTANZ
Activaero GmbH /
NEUER ANSATZ VON ACTIVAERO ZUR BEHANDLUNG VON ASTHMA BEI KINDERN:
PHASE-II-STUDIE ZEIGT THERAPEUTISCHEN NUTZEN UND HOHE AKZEPTANZ
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Asthma bei Kindern im Alter von 3 bis
11 Jahren erfolgreich abgeschlossen
* Deutlich geringere Dosis und Behandlungsdauer im Vergleich zur
Standardtherapie
* Patienten und deren Eltern zeigen hohe Akzeptanz für diese Behandlung
Gemünden/Wohra, 8. April 2013 - Die Activaero GmbH, ein auf die Behandlung von
Atemwegserkrankungen spezialisiertes Unternehmen, gab heute positive Ergebnisse
einer klinischen Phase-II-Studie bekannt. Im Rahmen dieser Studie wurden Kinder
im Alter von 3 bis 11 Jahren behandelt, die an leichtem bis mittelschwerem
Asthma leiden. Die klinische Studie wurde mit der Drug-Device-Kombination von
Activaero, bestehend aus flüssigem Budesonid und dem unternehmenseigenen
geprüften Inhalationssystem FAVORITE (Flow and Volume Controlled Inhalation
Technology), durchgeführt.
Ziel der Studie war es, die Anwendbarkeit und potenzielle Überlegenheit der
Drug-Device-Kombination von Activaero im Vergleich zur Verabreichung von
flüssigem Budesonid mit konventionellen Verneblern, in diesem Fall dem PARI LC®
Sprint Jet Vernebler, zu untersuchen.
Der FAVORITE-Inhalations-Ansatz von Activaero ermöglichte nicht nur eine
gesteigerte Lungenfunktion (FEV1) bei verminderter Entzündung ('exhaled nitric
oxide') und eine verbesserte Asthmakontrolle ('C-ACT'), sondern auch eine
Verkürzung der Behandlungsdauer auf zwei Minuten im Vergleich zu 20 Minuten bei
konventionellen Verneblern. Derart kurze Behandlungszeiten sind entscheidend für
die erfolgreiche Therapie von asthmatischen Kindern. Als Folge dieser
Verbesserung wurde Activaeros Ansatz sowohl von den Patienten als auch deren
Eltern gut angenommen. Darüber hinaus zeigten die Studienergebnisse einen Trend
hinsichtlich überlegener Wirksamkeit sowie hervorragender Sicherheit,
insbesondere in Bezug auf Nebenwirkungen im Rachenraum. Diese Ergebnisse
überraschten jedoch wenig, und erklären sich durch die effiziente Wirkungsweise
des Aerosolsystems von Activaero.
Zusammenfassend konnte im Rahmen dieser Phase-II-Studie gezeigt werden, dass der
Ansatz von Activaero, eine Budesonid-Suspension mit dem unternehmenseigenen
FAVORITE-Inhalationsansatz zu kombinieren, in der Behandlung von leichtem bis
mittelschwerem Asthma bei Kindern wirksam ist.
Die in Deutschland durchgeführte klinische Machbarkeitsstudie war eine Pilot-
Studie, angelegt als unverblindete, randomisierte, zwei-armige, multizentrische
Beobachtungsstudie mit 41 Kindern (3 bis 11 Jahre), die an leichtem bis
mittelschwerem Asthma leiden. Die Patienten wurden 12 Wochen lang zweimal
täglich mit der Budesonid-Suspension [0,5mg/mL] behandelt. Das Medikament wurde
mit dem Inhalationssystem von Activaero verabreicht, das auf der
unternehmenseigenen FAVORITE-Technologie basiert. Durch die Anwendung von
FAVORITE konnte die Budesonid-Dosis um 75 % im Vergleich zum getesteten
konventionellen JET-Vernebler (PARI LC Sprint) reduziert werden, da der Ansatz
von Activaero eine wesentlich gezieltere Verabreichung des Medikaments in der
Lunge ermöglicht.
Gerhard Scheuch, Gründer und Geschäftsführer der Activaero GmbH, erklärte: 'Wir
sind vom Potenzial dieser Drug-Device-Kombination zur Verbesserung der
Behandlung von Kindern mit Asthma begeistert. Normalerweise ist man in der
Asthmatherapie mit einer relativ langen Behandlungsdauer von 20 Minuten
konfrontiert, wobei die therapeutische Wirkung oft wenig zufriedenstellend ist.
Daraus ergibt sich gerade für Kleinkinder, denen es noch schwer fällt, sich so
lange auf den Inhalationsprozess zu konzentrieren, ein Problem. Mit unserem
Therapieansatz konnten wir zeigen, dass wir mit nur 25 % der üblichen Dosis eine
höhere Wirkstoffkonzentration in der Lunge erreichen und gleichzeitig die
Behandlungsdauer auf nur zwei Minuten verkürzen können. Diese Erfolg
verheißenden Ergebnisse sprechen für eine Weiterentwicklung unseres
Inhalationsansatzes, der sich gezielt an den Bedürfnissen von Kindern mit Asthma
orientiert.'
Auf Basis der vielversprechenden Daten dieser klinischen Phase-II-Studie plant
Activaero nun das Inhalationssystem für die optimale Behandlung von Kindern
weiterzuentwickeln.
Asthma
Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege, die zu
bronchialer Obstruktion führt. Asthma betrifft Menschen jeden Alters, tritt
jedoch oft bereits in der Kindheit auf. Symptome der Erkrankung sind
wiederkehrende Atemnot und Keuchen, auch bekannt als Asthmaanfälle. Schwere und
Häufigkeit der Anfälle variieren von Patient zu Patient. Der Schweregrad wird
durch, trotz einer Behandlung häufig und intensiv auftretende, Asthmaanfälle
charakterisiert.
Sichere Inhalation von Kortikosteroiden bei Kindern - SCIPE (Safe Corticosteroid
Inhalation in Pediatrics)
Aktuelle Richtlinien der 'Global Initiative for Asthma' (GINA) erklären, dass
die Inhalationstherapie ein Grundstein der Asthmatherapie bei Kindern ist, da
ihnen der Umgang mit dieser Therapieform gut beigebracht werden kann. Obwohl
man den Einfluss von Inhalationsgeräten auf die Wirkstoffverabreichung kennt,
wird dies bei der Behandlung von Asthma bei Kindern selten berücksichtigt.
Aufgrund des Unvermögens von Kindern bzw. ihren Eltern das Inhalationsgerät
richtig zu benutzen, führt dies durch mangelnde Wirkstoffkonzentration in der
Lunge zu geringer Wirksamkeit und schließlich zu fehlender
Anwendungsbereitschaft der Therapie. Dabei ist es zur Vermeidung von
Nebenwirkungen besonders wichtig, dass nur eine geringe Konzentration des
Medikaments im Rachenraum (Hals) verbleibt. Der FAVORITE-Inhalationsansatz von
Activaero erfüllt all diese Kriterien und führt zu einer kinderfreundlicheren
Therapie und einer verbesserten Kontrolle der Krankheit und ihrer Symptome.
FAVORITE
FAVORITE, der klinisch und kommerziell validierte Behandlungsansatz von
Activaero, ermöglicht durch Inhalation eine wirkungsvolle Behandlung von
schweren Atemwegserkrankungen. FAVORITE reguliert aktiv den Atemfluss und das
Inhalationsvolumen der Patienten. Die Atmung wird geleitet, kontrolliert und
unterstützt, sodass optimale Inhalationsmuster erreicht werden können. Diese
sind auf die therapeutischen Bedürfnisse und die physische Verfassung der
Patienten abgestimmt. Mit dem Einsatz von FAVORITE können spezifische
Lungenregionen gezielt behandelt werden. Dadurch ergeben sich völlig neue
Möglichkeiten für den Einsatz von Aerosoltherapien.
Activaero
Activaero ist spezialisiert auf die Entwicklung von therapeutischen Lösungen für
Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, wie Asthma, chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankungen (COPD), Mukoviszidose, idiopathischer Lungenfibrose und
Lungenhochdruck. Activaero wurde 1998 in Deutschland gegründet und ist ein
privates Unternehmen mit Niederlassungen in der Nähe von Frankfurt und München
(Deutschland) sowie in Dublin, Ohio (USA).
Weitere Informationen finden Sie unter
www.activaero.de
Kontakt
Medien- und Pressekontakt
Dr. Lucia Malfent
MC Services AG
t: +49-89-210228-36
e: lucia.malfent@mc-services.eu
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/156033/R/1690865/555131.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
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Source: Activaero GmbH via Thomson Reuters ONE
[HUG#1690865]
http://www.activaero.de/
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PHASE-II-STUDIE ZEIGT THERAPEUTISCHEN NUTZEN UND HOHE AKZEPTANZ
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Asthma bei Kindern im Alter von 3 bis
11 Jahren erfolgreich abgeschlossen
* Deutlich geringere Dosis und Behandlungsdauer im Vergleich zur
Standardtherapie
* Patienten und deren Eltern zeigen hohe Akzeptanz für diese Behandlung
Gemünden/Wohra, 8. April 2013 - Die Activaero GmbH, ein auf die Behandlung von
Atemwegserkrankungen spezialisiertes Unternehmen, gab heute positive Ergebnisse
einer klinischen Phase-II-Studie bekannt. Im Rahmen dieser Studie wurden Kinder
im Alter von 3 bis 11 Jahren behandelt, die an leichtem bis mittelschwerem
Asthma leiden. Die klinische Studie wurde mit der Drug-Device-Kombination von
Activaero, bestehend aus flüssigem Budesonid und dem unternehmenseigenen
geprüften Inhalationssystem FAVORITE (Flow and Volume Controlled Inhalation
Technology), durchgeführt.
Ziel der Studie war es, die Anwendbarkeit und potenzielle Überlegenheit der
Drug-Device-Kombination von Activaero im Vergleich zur Verabreichung von
flüssigem Budesonid mit konventionellen Verneblern, in diesem Fall dem PARI LC®
Sprint Jet Vernebler, zu untersuchen.
Der FAVORITE-Inhalations-Ansatz von Activaero ermöglichte nicht nur eine
gesteigerte Lungenfunktion (FEV1) bei verminderter Entzündung ('exhaled nitric
oxide') und eine verbesserte Asthmakontrolle ('C-ACT'), sondern auch eine
Verkürzung der Behandlungsdauer auf zwei Minuten im Vergleich zu 20 Minuten bei
konventionellen Verneblern. Derart kurze Behandlungszeiten sind entscheidend für
die erfolgreiche Therapie von asthmatischen Kindern. Als Folge dieser
Verbesserung wurde Activaeros Ansatz sowohl von den Patienten als auch deren
Eltern gut angenommen. Darüber hinaus zeigten die Studienergebnisse einen Trend
hinsichtlich überlegener Wirksamkeit sowie hervorragender Sicherheit,
insbesondere in Bezug auf Nebenwirkungen im Rachenraum. Diese Ergebnisse
überraschten jedoch wenig, und erklären sich durch die effiziente Wirkungsweise
des Aerosolsystems von Activaero.
Zusammenfassend konnte im Rahmen dieser Phase-II-Studie gezeigt werden, dass der
Ansatz von Activaero, eine Budesonid-Suspension mit dem unternehmenseigenen
FAVORITE-Inhalationsansatz zu kombinieren, in der Behandlung von leichtem bis
mittelschwerem Asthma bei Kindern wirksam ist.
Die in Deutschland durchgeführte klinische Machbarkeitsstudie war eine Pilot-
Studie, angelegt als unverblindete, randomisierte, zwei-armige, multizentrische
Beobachtungsstudie mit 41 Kindern (3 bis 11 Jahre), die an leichtem bis
mittelschwerem Asthma leiden. Die Patienten wurden 12 Wochen lang zweimal
täglich mit der Budesonid-Suspension [0,5mg/mL] behandelt. Das Medikament wurde
mit dem Inhalationssystem von Activaero verabreicht, das auf der
unternehmenseigenen FAVORITE-Technologie basiert. Durch die Anwendung von
FAVORITE konnte die Budesonid-Dosis um 75 % im Vergleich zum getesteten
konventionellen JET-Vernebler (PARI LC Sprint) reduziert werden, da der Ansatz
von Activaero eine wesentlich gezieltere Verabreichung des Medikaments in der
Lunge ermöglicht.
Gerhard Scheuch, Gründer und Geschäftsführer der Activaero GmbH, erklärte: 'Wir
sind vom Potenzial dieser Drug-Device-Kombination zur Verbesserung der
Behandlung von Kindern mit Asthma begeistert. Normalerweise ist man in der
Asthmatherapie mit einer relativ langen Behandlungsdauer von 20 Minuten
konfrontiert, wobei die therapeutische Wirkung oft wenig zufriedenstellend ist.
Daraus ergibt sich gerade für Kleinkinder, denen es noch schwer fällt, sich so
lange auf den Inhalationsprozess zu konzentrieren, ein Problem. Mit unserem
Therapieansatz konnten wir zeigen, dass wir mit nur 25 % der üblichen Dosis eine
höhere Wirkstoffkonzentration in der Lunge erreichen und gleichzeitig die
Behandlungsdauer auf nur zwei Minuten verkürzen können. Diese Erfolg
verheißenden Ergebnisse sprechen für eine Weiterentwicklung unseres
Inhalationsansatzes, der sich gezielt an den Bedürfnissen von Kindern mit Asthma
orientiert.'
Auf Basis der vielversprechenden Daten dieser klinischen Phase-II-Studie plant
Activaero nun das Inhalationssystem für die optimale Behandlung von Kindern
weiterzuentwickeln.
Asthma
Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege, die zu
bronchialer Obstruktion führt. Asthma betrifft Menschen jeden Alters, tritt
jedoch oft bereits in der Kindheit auf. Symptome der Erkrankung sind
wiederkehrende Atemnot und Keuchen, auch bekannt als Asthmaanfälle. Schwere und
Häufigkeit der Anfälle variieren von Patient zu Patient. Der Schweregrad wird
durch, trotz einer Behandlung häufig und intensiv auftretende, Asthmaanfälle
charakterisiert.
Sichere Inhalation von Kortikosteroiden bei Kindern - SCIPE (Safe Corticosteroid
Inhalation in Pediatrics)
Aktuelle Richtlinien der 'Global Initiative for Asthma' (GINA) erklären, dass
die Inhalationstherapie ein Grundstein der Asthmatherapie bei Kindern ist, da
ihnen der Umgang mit dieser Therapieform gut beigebracht werden kann. Obwohl
man den Einfluss von Inhalationsgeräten auf die Wirkstoffverabreichung kennt,
wird dies bei der Behandlung von Asthma bei Kindern selten berücksichtigt.
Aufgrund des Unvermögens von Kindern bzw. ihren Eltern das Inhalationsgerät
richtig zu benutzen, führt dies durch mangelnde Wirkstoffkonzentration in der
Lunge zu geringer Wirksamkeit und schließlich zu fehlender
Anwendungsbereitschaft der Therapie. Dabei ist es zur Vermeidung von
Nebenwirkungen besonders wichtig, dass nur eine geringe Konzentration des
Medikaments im Rachenraum (Hals) verbleibt. Der FAVORITE-Inhalationsansatz von
Activaero erfüllt all diese Kriterien und führt zu einer kinderfreundlicheren
Therapie und einer verbesserten Kontrolle der Krankheit und ihrer Symptome.
FAVORITE
FAVORITE, der klinisch und kommerziell validierte Behandlungsansatz von
Activaero, ermöglicht durch Inhalation eine wirkungsvolle Behandlung von
schweren Atemwegserkrankungen. FAVORITE reguliert aktiv den Atemfluss und das
Inhalationsvolumen der Patienten. Die Atmung wird geleitet, kontrolliert und
unterstützt, sodass optimale Inhalationsmuster erreicht werden können. Diese
sind auf die therapeutischen Bedürfnisse und die physische Verfassung der
Patienten abgestimmt. Mit dem Einsatz von FAVORITE können spezifische
Lungenregionen gezielt behandelt werden. Dadurch ergeben sich völlig neue
Möglichkeiten für den Einsatz von Aerosoltherapien.
Activaero
Activaero ist spezialisiert auf die Entwicklung von therapeutischen Lösungen für
Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, wie Asthma, chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankungen (COPD), Mukoviszidose, idiopathischer Lungenfibrose und
Lungenhochdruck. Activaero wurde 1998 in Deutschland gegründet und ist ein
privates Unternehmen mit Niederlassungen in der Nähe von Frankfurt und München
(Deutschland) sowie in Dublin, Ohio (USA).
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