Santhera erwirbt Rechte an neuartiger Behandlung primär-progredienter MS von den US National Institutes of Health
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera erwirbt Rechte an neuartiger Behandlung primär-progredienter MS von den
US National Institutes of Health
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 6. Juni 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute
den Erwerb einer exklusiven Lizenz von den US National Institutes of Health
(NIH) an einem in den USA bereits erteilten Patent für die Anwendung von
Idebenone zur Behandlung primär-progredienter Multipler Sklerose (ppMS) bekannt.
Aktuell existiert keine Behandlungsmöglichkeit für ppMS, von der allein in den
USA etwa 40 000 Patienten betroffen sind. Die NIH untersuchen derzeit die
Wirkung von Catena(®) (Idebenone) zur Behandlung von ppMS in einer Placebo-
kontrollierten Phase-II-Studie.
Unter der Leitung der neuroimmunologischen Abteilung des National Institute of
Neurological Disorders and Stroke (NINDS) prüfen die NIH die Wirksamkeit von
Catena(®) (Idebenone) bei ppMS-Patienten in einer doppelblinden Placebo-
kontrollierten Phase-II-Studie (IPPoMS-Studie). Santhera liefert bereits die
Studienmedikation und hat im Gegenzug Rechte an den Resultaten. Santhera hat neu
auch exklusive Rechte an einem in den USA bereits erteilten Patent für die
Anwendung von Idebenone zur Behandlung von ppMS. Kürzlich hat Santhera mit den
NIH ein sogenanntes Materials Cooperative Research and Development Agreement (M-
CRADA) unterzeichnet, das dem NIH erlaubt, Patienten im Anschluss an die IPPoMS-
Studie in eine 12-monatige offene Verlängerungsstudie einzuschliessen.
«Im Unterschied zu Patienten mit schubförmig remittierenden MS-Formen sprechen
ppMS-Patienten nicht auf immunregulierende Therapien an», erklärt Bibiana
Bielekova, M.D, leitende Studienärztin von IPPoMS und Leiterin der Abteilung
Neuroimmunologie am NINDS. «Immer mehr Daten deuten darauf hin, dass eine
mitochondriale Fehlfunktion sowie oxidativer Stress bei der Krankheitsentstehung
von ppMS eine zentrale Rolle spielen. In Labormodellen verbessert Idebenone die
Funktionen der Mitochondrien und wirkt als Antioxidans gegen Schädigungen von
Zellmembranen. Auf der Basis dieser pharmakologischen Eigenschaften stellt
Idebenone eine Behandlungsoption für ppMS dar. Die Rekrutierung von Patienten
zur Teilnahme an der IPPoMS-Studie schreitet zügig voran. Wir sind sehr erfreut
über die Möglichkeit, das Potenzial von Idebenone in dieser derzeit unheilbaren
Krankheit zu untersuchen.»
«Wir sind über die Zusammenarbeit mit den NIH und die aktuellen Fortschritte
begeistert», kommentiert Nick Coppard, Leiter Entwicklung von Santhera. «ppMS
ist eine Krankheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Im Unterschied zu
anderen MS-Formen existiert keine Behandlungsoption für die rund 10 bis 15 % der
MS-Patienten, welche an dieser primär-progredienten Unterform leiden.»
Über Primär-progrediente Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch verlaufende Autoimmunerkrankung des
zentralen Nervensystems. Weltweit sind rund 2,5 Millionen Menschen von MS
betroffen. Aufgrund von MRI-Befunden können verschiedene klinische Formen von MS
unterschieden werden. Die Mehrheit der neu diagnostizierten MS-Patienten
entwickelt eine sog. schubförmig remittierende Multiple Sklerose (relapsing-
remitting MS oder rrMS). Für diese Unterform sind wiederholte Krankheitsschübe
charakteristisch, auf welche jeweils wieder Phasen der Besserung folgen.
Behandlungsoptionen für rrMS beschränken sich derzeit auf immunmodulierende
Therapien, welche jedoch bei ppMS-Patienten wirkungslos sind. Diese Unterform
zeigt einen deutlich langsameren Verlauf und ist aber durch eine kontinuierliche
Zunahme neurologischer Ausfallerscheinungen ohne zwischenzeitliche Verbesserung
gekennzeichnet. Gemäss der MS Association of America (MSAA) leben allein in den
USA rund 40 000 Patienten mit ppMS.
Über Idebenone als Behandlungsmöglichkeit für ppMS
Fehlfunktion der Mitochondrien und Überproduktion von zellschädigenden reaktiven
Radikalen werden mit als Ursachen für die fortschreitende Gewebszerstörung des
zentralen Nervensystems bei ppMS Patienten angesehen. Idebenone ist als
synthetisches Benzoquinone und Co-Faktor des Enzyms
NAD(P)H:quinoneoxidoreductase (NQO1) in der Lage, Elektronen direkt auf den
Komplex III der mitochondriellen Atmungskette zu transferieren und damit die
zelluläre Energieversorgung zu unterstützen. Ausserdem ist Idebenone ein
wirksames Antioxidans. Im Hinblick auf die Beteiligung von mitochondrieller
Fehlfunktion und vor allem die reduzierte Aktivität der mitochondriellen
Atmungskette in Patienten mit ppMS, könnte Idebenone, basierend auf dessen
pharmakologischer Eigenschaften und der Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu
überwinden, eine erste Behandlungsmöglichkeit für diese Krankheit darstellen.
Über die IPPoMS-Studie
An der Phase-I/II-Studie nehmen erwachsene ppMS-Patienten im Alter von bis zu
65 Jahren mit bis zu moderat schweren Krankheitsanzeichen teil. Das adaptive
Studiendesign von IPPoMS beginnt mit einer einjährigen Beobachtungsperiode,
während der patientenspezifische Biomarker des Krankheitsverlaufs sowie
Neuroimaging-Daten und klinische Verlaufsdaten erhoben werden, auf deren Basis
dann der primäre Endpunkt und weitere Wirksamkeitsparameter der Studie
ausgewählt werden. An diese Beobachtungsphase schliesst eine doppelblinde,
Placebo-kontrollierte zweijährige Behandlungsperiode an, während der Patienten
entweder Idebenone (2250 mg/Tag) oder ein Placebo erhalten. Weitere
Informationen zur Studie sind unter www.clinicaltrials.gov (NCT00950248) zu
finden.
* * *
Über das US National Institute of Neurological Disorders and Stroke
Das National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ist das
führende Forschungsinstitut in den USA zur Erforschung des Gehirns und des
Nervensystems. Die Mission des NINDS ist, die Auswirkungen neurologischer
Krankheiten zu verringern, welche auf der ganzen Welt Menschen aller
Altersgruppen und Gesellschaftsschichten betreffen.
Die National Institutes of Health (NIH) gehören zum US Department of Health and
Human Services und sind mit ihren 27 Forschungsinstituten die wichtigste
medizinische Bundesbehörde in den USA zur Unterstützung und Durchführung
medizinischer Grundlagenforschung sowie klinischer Studien zur Erforschung von
Ursachen, Behandlungen und Heilung allgemeiner und seltener Krankheiten. Weitere
Informationen über das NINDS und die NIH sind unter www.ninds.nih.gov resp.
www.nih.gov zu finden.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
News Release ppMS:
http://hugin.info/137261/R/1707175/565330.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1707175]
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US National Institutes of Health
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
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Liestal, Schweiz, 6. Juni 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute
den Erwerb einer exklusiven Lizenz von den US National Institutes of Health
(NIH) an einem in den USA bereits erteilten Patent für die Anwendung von
Idebenone zur Behandlung primär-progredienter Multipler Sklerose (ppMS) bekannt.
Aktuell existiert keine Behandlungsmöglichkeit für ppMS, von der allein in den
USA etwa 40 000 Patienten betroffen sind. Die NIH untersuchen derzeit die
Wirkung von Catena(®) (Idebenone) zur Behandlung von ppMS in einer Placebo-
kontrollierten Phase-II-Studie.
Unter der Leitung der neuroimmunologischen Abteilung des National Institute of
Neurological Disorders and Stroke (NINDS) prüfen die NIH die Wirksamkeit von
Catena(®) (Idebenone) bei ppMS-Patienten in einer doppelblinden Placebo-
kontrollierten Phase-II-Studie (IPPoMS-Studie). Santhera liefert bereits die
Studienmedikation und hat im Gegenzug Rechte an den Resultaten. Santhera hat neu
auch exklusive Rechte an einem in den USA bereits erteilten Patent für die
Anwendung von Idebenone zur Behandlung von ppMS. Kürzlich hat Santhera mit den
NIH ein sogenanntes Materials Cooperative Research and Development Agreement (M-
CRADA) unterzeichnet, das dem NIH erlaubt, Patienten im Anschluss an die IPPoMS-
Studie in eine 12-monatige offene Verlängerungsstudie einzuschliessen.
«Im Unterschied zu Patienten mit schubförmig remittierenden MS-Formen sprechen
ppMS-Patienten nicht auf immunregulierende Therapien an», erklärt Bibiana
Bielekova, M.D, leitende Studienärztin von IPPoMS und Leiterin der Abteilung
Neuroimmunologie am NINDS. «Immer mehr Daten deuten darauf hin, dass eine
mitochondriale Fehlfunktion sowie oxidativer Stress bei der Krankheitsentstehung
von ppMS eine zentrale Rolle spielen. In Labormodellen verbessert Idebenone die
Funktionen der Mitochondrien und wirkt als Antioxidans gegen Schädigungen von
Zellmembranen. Auf der Basis dieser pharmakologischen Eigenschaften stellt
Idebenone eine Behandlungsoption für ppMS dar. Die Rekrutierung von Patienten
zur Teilnahme an der IPPoMS-Studie schreitet zügig voran. Wir sind sehr erfreut
über die Möglichkeit, das Potenzial von Idebenone in dieser derzeit unheilbaren
Krankheit zu untersuchen.»
«Wir sind über die Zusammenarbeit mit den NIH und die aktuellen Fortschritte
begeistert», kommentiert Nick Coppard, Leiter Entwicklung von Santhera. «ppMS
ist eine Krankheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Im Unterschied zu
anderen MS-Formen existiert keine Behandlungsoption für die rund 10 bis 15 % der
MS-Patienten, welche an dieser primär-progredienten Unterform leiden.»
Über Primär-progrediente Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch verlaufende Autoimmunerkrankung des
zentralen Nervensystems. Weltweit sind rund 2,5 Millionen Menschen von MS
betroffen. Aufgrund von MRI-Befunden können verschiedene klinische Formen von MS
unterschieden werden. Die Mehrheit der neu diagnostizierten MS-Patienten
entwickelt eine sog. schubförmig remittierende Multiple Sklerose (relapsing-
remitting MS oder rrMS). Für diese Unterform sind wiederholte Krankheitsschübe
charakteristisch, auf welche jeweils wieder Phasen der Besserung folgen.
Behandlungsoptionen für rrMS beschränken sich derzeit auf immunmodulierende
Therapien, welche jedoch bei ppMS-Patienten wirkungslos sind. Diese Unterform
zeigt einen deutlich langsameren Verlauf und ist aber durch eine kontinuierliche
Zunahme neurologischer Ausfallerscheinungen ohne zwischenzeitliche Verbesserung
gekennzeichnet. Gemäss der MS Association of America (MSAA) leben allein in den
USA rund 40 000 Patienten mit ppMS.
Über Idebenone als Behandlungsmöglichkeit für ppMS
Fehlfunktion der Mitochondrien und Überproduktion von zellschädigenden reaktiven
Radikalen werden mit als Ursachen für die fortschreitende Gewebszerstörung des
zentralen Nervensystems bei ppMS Patienten angesehen. Idebenone ist als
synthetisches Benzoquinone und Co-Faktor des Enzyms
NAD(P)H:quinoneoxidoreductase (NQO1) in der Lage, Elektronen direkt auf den
Komplex III der mitochondriellen Atmungskette zu transferieren und damit die
zelluläre Energieversorgung zu unterstützen. Ausserdem ist Idebenone ein
wirksames Antioxidans. Im Hinblick auf die Beteiligung von mitochondrieller
Fehlfunktion und vor allem die reduzierte Aktivität der mitochondriellen
Atmungskette in Patienten mit ppMS, könnte Idebenone, basierend auf dessen
pharmakologischer Eigenschaften und der Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu
überwinden, eine erste Behandlungsmöglichkeit für diese Krankheit darstellen.
Über die IPPoMS-Studie
An der Phase-I/II-Studie nehmen erwachsene ppMS-Patienten im Alter von bis zu
65 Jahren mit bis zu moderat schweren Krankheitsanzeichen teil. Das adaptive
Studiendesign von IPPoMS beginnt mit einer einjährigen Beobachtungsperiode,
während der patientenspezifische Biomarker des Krankheitsverlaufs sowie
Neuroimaging-Daten und klinische Verlaufsdaten erhoben werden, auf deren Basis
dann der primäre Endpunkt und weitere Wirksamkeitsparameter der Studie
ausgewählt werden. An diese Beobachtungsphase schliesst eine doppelblinde,
Placebo-kontrollierte zweijährige Behandlungsperiode an, während der Patienten
entweder Idebenone (2250 mg/Tag) oder ein Placebo erhalten. Weitere
Informationen zur Studie sind unter www.clinicaltrials.gov (NCT00950248) zu
finden.
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Über das US National Institute of Neurological Disorders and Stroke
Das National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ist das
führende Forschungsinstitut in den USA zur Erforschung des Gehirns und des
Nervensystems. Die Mission des NINDS ist, die Auswirkungen neurologischer
Krankheiten zu verringern, welche auf der ganzen Welt Menschen aller
Altersgruppen und Gesellschaftsschichten betreffen.
Die National Institutes of Health (NIH) gehören zum US Department of Health and
Human Services und sind mit ihren 27 Forschungsinstituten die wichtigste
medizinische Bundesbehörde in den USA zur Unterstützung und Durchführung
medizinischer Grundlagenforschung sowie klinischer Studien zur Erforschung von
Ursachen, Behandlungen und Heilung allgemeiner und seltener Krankheiten. Weitere
Informationen über das NINDS und die NIH sind unter www.ninds.nih.gov resp.
www.nih.gov zu finden.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
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News Release ppMS:
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[HUG#1707175]
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