Santhera zieht Antrag auf Marktzulassung für Raxone® in LHON zurück
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera zieht Antrag auf Marktzulassung für Raxone® in LHON zurück
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 22. März 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für Raxone(®) in Leber
hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zurückgezogen wird. Dieser Entscheid
erfolgt aus strategischen Überlegungen. Santhera beabsichtigt, basierend auf
weiteren klinischen Befunden zur Wirksamkeit von Raxone(®), zu einem späteren
Zeitpunkt einen neuen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Santhera erwartet,
dass diese Strategie mit höherer Wahrscheinlichkeit zu einer Marktzulassung
führt. Dazu sind aber ausreichende finanzielle Ressourcen oder ein erfolgreicher
Abschluss von Lizenz- oder Übernahmeverhandlungen nötig.
'Ursprünglich war geplant, eine Wiedererwägung unseres ursprünglichen
Zulassungsantrages für Raxone(®) zur Behandlung von LHON zu beantragen', erklärt
Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera. 'Da jedoch neue klinische
Daten nicht zur Wiedererwägung herangezogen werden können, wie durch die
Europäische Arzneimittelbehörde bestätigt wurde, haben wir uns entschlossen, den
Antrag auf Marktzulassung zurückzuziehen und ein neues Zulassungsgesuch
anzustreben. In Übereinstimmung mit externen klinischen und regulatorischen
Beratern sind wir der Meinung, dass in einem neuen Zulassungsantrag die offenen
Fragen der Europäischen Arzneimittelbehörde beantwortet werden können und damit
die Erfolgsaussichten für eine Marktzulassung steigen.'
Wie bereits Ende Februar 2013 bekannt gegeben prüft Santhera derzeit
strategische Optionen wie Lizenzankommen für Raxone(®) in LHON sowie die
Möglichkeit zur Firmenübernahme und andere Finanzierungsmöglichkeiten. Weiterhin
plant das Unternehmen für Ende April/Anfang Mai 2013 eine Generalversammlung, um
den Aktionären die möglichen strategischen Optionen zu erläutern und sie somit
in den Entscheid über die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens einzubinden.
Über Raxone(®) in LHON
Santhera entwickelt Raxone(®) zur Behandlung von Patienten, die an LHON leiden.
Diese genetisch vererbte Augenerkrankung betrifft vor allem junge Männer und
führt typischerweise innerhalb weniger Monate nach dem Auftreten der ersten
Symptome zur Erblindung.
Über 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im
mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I
der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion
reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der
retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden
Sehverlust und ultimativ zur Erblindung führt.
Idebenone, der Wirkstoff von Raxone(®), ist ein synthetisches Benzoquinone und
wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase
(NQO1). Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON Patienten defekten
Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III
übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen
wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern.
Santhera hat die Wirkung von Raxone(®) in einer randomisierten, Placebo
kontrollierten Studie nachgewiesen. Ausserdem bestätigen mehrere offene Studien,
die von unabhängigen Experten durchgeführt wurden, sowie
Einzelfallbeschreibungen die Wirksamkeit von Raxone(®) zur Behandlung von LHON.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone(®)ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
Rückzug:
http://hugin.info/137261/R/1687237/553329.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1687237]
http://www.santhera.com
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. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
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Liestal, Schweiz, 22. März 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für Raxone(®) in Leber
hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zurückgezogen wird. Dieser Entscheid
erfolgt aus strategischen Überlegungen. Santhera beabsichtigt, basierend auf
weiteren klinischen Befunden zur Wirksamkeit von Raxone(®), zu einem späteren
Zeitpunkt einen neuen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Santhera erwartet,
dass diese Strategie mit höherer Wahrscheinlichkeit zu einer Marktzulassung
führt. Dazu sind aber ausreichende finanzielle Ressourcen oder ein erfolgreicher
Abschluss von Lizenz- oder Übernahmeverhandlungen nötig.
'Ursprünglich war geplant, eine Wiedererwägung unseres ursprünglichen
Zulassungsantrages für Raxone(®) zur Behandlung von LHON zu beantragen', erklärt
Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera. 'Da jedoch neue klinische
Daten nicht zur Wiedererwägung herangezogen werden können, wie durch die
Europäische Arzneimittelbehörde bestätigt wurde, haben wir uns entschlossen, den
Antrag auf Marktzulassung zurückzuziehen und ein neues Zulassungsgesuch
anzustreben. In Übereinstimmung mit externen klinischen und regulatorischen
Beratern sind wir der Meinung, dass in einem neuen Zulassungsantrag die offenen
Fragen der Europäischen Arzneimittelbehörde beantwortet werden können und damit
die Erfolgsaussichten für eine Marktzulassung steigen.'
Wie bereits Ende Februar 2013 bekannt gegeben prüft Santhera derzeit
strategische Optionen wie Lizenzankommen für Raxone(®) in LHON sowie die
Möglichkeit zur Firmenübernahme und andere Finanzierungsmöglichkeiten. Weiterhin
plant das Unternehmen für Ende April/Anfang Mai 2013 eine Generalversammlung, um
den Aktionären die möglichen strategischen Optionen zu erläutern und sie somit
in den Entscheid über die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens einzubinden.
Über Raxone(®) in LHON
Santhera entwickelt Raxone(®) zur Behandlung von Patienten, die an LHON leiden.
Diese genetisch vererbte Augenerkrankung betrifft vor allem junge Männer und
führt typischerweise innerhalb weniger Monate nach dem Auftreten der ersten
Symptome zur Erblindung.
Über 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im
mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I
der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion
reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der
retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden
Sehverlust und ultimativ zur Erblindung führt.
Idebenone, der Wirkstoff von Raxone(®), ist ein synthetisches Benzoquinone und
wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase
(NQO1). Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON Patienten defekten
Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III
übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen
wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern.
Santhera hat die Wirkung von Raxone(®) in einer randomisierten, Placebo
kontrollierten Studie nachgewiesen. Ausserdem bestätigen mehrere offene Studien,
die von unabhängigen Experten durchgeführt wurden, sowie
Einzelfallbeschreibungen die Wirksamkeit von Raxone(®) zur Behandlung von LHON.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
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Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
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zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
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beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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