Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), ein biopharmazeutisches Unternehmen, gab am Montag bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für sein Medikament PYRUKYND® (Mitapivat) genehmigt hat.
Die Aktualisierung beinhaltet neue Details zu Leberschädigungsrisiken, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit PYRUKYND für eine andere Erkrankung als die ursprünglich zugelassene behandelt wurden.
Die überarbeiteten Abschnitte der US-Verschreibungsinformationen (USPI) für PYRUKYND, das zur Behandlung von hämolytischer Anämie bei Erwachsenen mit Pyruvatkinase (PK)-Mangel eingesetzt wird, enthalten nun Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Leberschädigung. Diese Schädigung wurde bei Patienten mit einer anderen Erkrankung beobachtet, die eine höhere Dosis als für den PK-Mangel empfohlen erhielten. Charakteristisch für diese Leberschädigung war das Auftreten innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate, gekennzeichnet durch signifikante Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase-Werte. Diese überstiegen teilweise das Fünffache des oberen Normalwerts, mit oder ohne Gelbsucht.
Infolge dieser Beobachtungen setzten alle betroffenen Patienten PYRUKYND ab, woraufhin sich ihr Zustand nach Beendigung der Behandlung verbesserte. Die aktualisierten Warnhinweise empfehlen Ärzten, vor Beginn der PYRUKYND-Therapie Leberfunktionstests durchzuführen und diese in den ersten sechs Monaten monatlich, danach periodisch je nach klinischer Indikation fortzusetzen. Bei Verdacht auf signifikante Erhöhungen der Leberwerte oder Schädigung wird empfohlen, die Anwendung von PYRUKYND zu unterbrechen oder abzusetzen.
Der Abschnitt zu Nebenwirkungen in den USPI verweist ebenfalls auf die Fälle von hepatozellulärer Schädigung bei Patienten, die für die andere Erkrankung behandelt wurden, und leitet den Leser zu den aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Die oben genannten Informationen basieren auf einer SEC-Einreichung.
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