Integra LifeSciences Holdings Corp (NASDAQ:IART), ein Medizintechnikunternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 1,79 Milliarden US-Dollar, gab am Montag bekannt, dass es am 19.12.2024 ein Warnschreiben der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Dieses betrifft Qualitätssystemprobleme in drei seiner Einrichtungen.
Die Aktie des Unternehmens, die derzeit bei 23,17 US-Dollar notiert, steht unter erheblichem Druck und ist im vergangenen Jahr um fast 45% gefallen. Laut InvestingPro-Analyse erscheint das Unternehmen basierend auf seinen Fair-Value-Kennzahlen unterbewertet. Das FDA-Schreiben folgte auf Inspektionen im Juni und August 2024 und enthielt keine neuen Bedenken über die zuvor in den Form 483s festgehaltenen hinaus.
Die FDA-Beobachtungen beziehen sich auf die Nichteinhaltung der Qualitätssystemvorschriften in den Einrichtungen des Unternehmens in Mansfield, Massachusetts, Plainsboro, New Jersey, und Princeton, New Jersey. Betroffene Produkte umfassen Schädelperforatoren, Einweg-Wattebäusche, -Streifen und Kollagen-basierte Produkte. Als Reaktion darauf hat Integra LifeSciences Versandsperren für mehrere Artikel verhängt und freiwillig Einweg-Wattebäusche und -Streifen zurückgerufen.
Trotz der Warnung hat die FDA die Herstellungs- oder Versandkapazitäten von Integra nicht eingeschränkt und auch keine Produktrückrufe angeordnet oder das Unternehmen daran gehindert, FDA 510(k)-Zulassungen für seine Produkte zu beantragen. Allerdings gab die FDA an, dass Zulassungsanträge für Produkte der Klasse III, die mit den Qualitätssystemverstößen in Zusammenhang stehen, nicht genehmigt würden, bis die Probleme gelöst sind. Mit einer gesunden Bruttomarge von fast 60% und einem Liquiditätsgrad von 1,2 deuten die InvestingPro-Daten darauf hin, dass das Unternehmen trotz dieser regulatorischen Herausforderungen solide operative Grundlagen beibehält.
Integra LifeSciences hat Antworten auf die Form 483s von 2024 eingereicht und bereitet eine schriftliche Antwort auf das Warnschreiben vor. Das Unternehmen hat auch einen umfassenden Compliance-Masterplan initiiert, um sein Qualitätsmanagementsystem in seinem gesamten Fertigungs- und Liefernetzwerk zu verbessern.
Integra bekräftigte seine Umsatzprognose für das vierte Quartal von 441 Millionen bis 451 Millionen US-Dollar und erwartet nicht, dass das Warnschreiben wesentliche Auswirkungen auf seine operativen oder finanziellen Erwartungen haben wird.
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Das Unternehmen kann nicht zusichern, wann die FDA mit seiner Antwort zufrieden sein wird oder wann die Probleme gelöst sein werden. Bis dahin könnten ohne weitere Vorankündigung zusätzliche regulatorische Maßnahmen ergriffen werden. Die Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von Integra LifeSciences Holdings Corporation.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Integra LifeSciences einen Rückgang seines Umsatzes und des bereinigten Gewinns pro Aktie (EPS) im dritten Quartal 2024. Die Einnahmen des Unternehmens betrugen 381 Millionen US-Dollar, was einem organischen Rückgang von 8,6% im Jahresvergleich entspricht, und der bereinigte EPS lag bei 0,41 US-Dollar, ein Rückgang von 46% gegenüber dem Vorjahr. Diese Ergebnisse werden auf anhaltende Herausforderungen in der Lieferkette und Produktionsprobleme zurückgeführt. Als Reaktion darauf implementiert Integra LifeSciences einen Master-Compliance-Plan zur Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme und erwartet, viele Versandsperren bis zum vierten Quartal 2024 aufzuheben.
Das Unternehmen kündigte auch ein neues Abfindungsprogramm für seine Top-Führungskräfte an, das am 01.01.2025 in Kraft tritt. Dieses Programm umfasst mehrere Schlüsselführungskräfte, einschließlich der künftigen CEO, Mojdeh Poul, die im Januar 2025 die Leitung übernehmen wird. Die Abfindungsleistungen werden im Falle einer qualifizierten Kündigung nach einem Kontrollwechsel des Unternehmens ausgelöst. Laut InvestingPro-Analyse wird das Unternehmen derzeit unter seinem Fair Value gehandelt, was es unter andere potenziell unterbewertete Gesundheitsunternehmen einreiht.
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