Am Montag gab Fortress Biotech, Inc. (Marktkapitalisierung: 61,56 Millionen US-Dollar), dessen Aktie seit Jahresbeginn um 10,12% gestiegen ist, bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für CUTX-101 (Kupfer-Histidinat) ihrer Mehrheitstochter Cyprium Therapeutics, Inc. angenommen hat. Die FDA hat dem Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung gewährt und als Zieldatum für die Entscheidung den 30.06.2025 festgelegt.
Diese Entwicklung folgt auf eine Vereinbarung vom Dezember 2023, in der Sentynl Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft von Zydus Lifesciences Ltd., die Verantwortung für die Entwicklung und Vermarktung von CUTX-101 von Cyprium übernommen hat. Sentynl hat die NDA-Einreichung abgeschlossen und wird nach der Zulassung die Markteinführung des Medikaments leiten. Laut einer Analyse von InvestingPro verbrennt Fortress Biotech derzeit schnell Bargeld, was strategische Partnerschaften für seine Entwicklungspipeline besonders wichtig macht.
Cyprium, 2017 von Fortress gegründet, behält das Eigentum an einem möglichen Priority Review Voucher, der bei Zulassung der NDA gewährt werden könnte. Zusätzlich hat Cyprium Anspruch auf Lizenzgebühren und könnte bis zu 129 Millionen US-Dollar an Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteinen erhalten. Fortress Biotech hält derzeit etwa 76% der Anteile an Cyprium.
Die Annahme der NDA durch die FDA markiert einen entscheidenden Schritt vorwärts für Cyprium und seine Muttergesellschaft Fortress Biotech. Die Informationen für diesen Artikel basieren auf einer Pressemitteilung.
In anderen aktuellen Nachrichten wurden bedeutende Entwicklungen von Fortress Biotech und seinen Tochtergesellschaften vermeldet. Die FDA prüft CUTX-101, eine potenzielle Behandlung für die Menkes-Krankheit, die von Fortress Biotech und Cyprium entwickelt wurde. Bei Zulassung wäre es die erste von der FDA genehmigte Therapie für diese Krankheit. Unterdessen hat Checkpoint Therapeutics, eine weitere Tochtergesellschaft von Fortress Biotech, die FDA-Zulassung für UNLOXCYT™ erhalten, ein neues Medikament zur Behandlung fortgeschrittener Stadien des kutanen Plattenepithelkarzinoms.
Fortress Biotech meldete für das dritte Quartal einen GAAP-Gewinn pro Aktie von -0,76 US-Dollar, was deutlich besser war als die Analystenschätzung von -1,49 US-Dollar, obwohl der Umsatz für das Quartal mit 16,28 Millionen US-Dollar hinter den Erwartungen zurückblieb. H.C. Wainwright behielt die Kaufempfehlung für die Aktie bei und erhöhte das Kursziel von 24 auf 26 US-Dollar.
Darüber hinaus hat Mustang Bio, eine Tochtergesellschaft von Fortress Biotech, von der Nasdaq Hearings Panel eine Fristverlängerung erhalten, um die Anforderungen für die weitere Börsennotierung zu erfüllen. Mustang Bio erhielt außerdem den Orphan-Drug-Status der FDA für seine Gliom-Behandlung MB-108. In finanzieller Hinsicht sicherte sich Fortress Biotech etwa 8 Millionen US-Dollar durch Aktienverkäufe und Privatplatzierungen und schloss eine Kreditvereinbarung über 50 Millionen US-Dollar mit Oaktree Capital Management ab. Das Unternehmen meldete einen Umsatz von 14,9 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal. Dies sind die jüngsten Entwicklungen von Fortress Biotech und seinen Tochtergesellschaften.
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