Erfolgsmeldung für Biofrontera (DE:B8FGn): Wie der BioTech-Konzern kürzlich mitteilte, habe man die Patientenrekrutierung für eine Phase-III-Studie mit Ameluz® abgeschlossen. Im Zuge der Studie wolle man die „Sicherheit und Wirksamkeit“ von Ameluz® zur Behandlung aktinischer Keratosen (AK) sowohl auf Rumpf und Nacken als auch den Extremitäten untersuchen.
Hierfür habe man in sechs deutschen Prüfzentren 50 Patienten rekrutiert, die jeweils AK-Läsionen an den eben erwähnten Körperregionen vorweisen. Im Zuge der Erprobung werde man auf die photodynamische Therapie (PDT) zurückgreifen, bei der Ameluz® zusammen mit einer speziellen LED-Lampe (BF-RhodoLED®) Verwendung finde.
Biofrontera will Anfang 2019 Ergebnisse vorlegen
Nach der klinischen Studienphase folge eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten, erklärte der Leverkusener Konzern, der für das erste Quartal 2019 mit verwertbaren Ergebnissen rechne. Biofrontera werde zudem bis zum dritten Jahresviertel 2019 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und dem US-amerikanischen Pendant FDA Anträge zur Erweiterung der Zulassungen einreichen.
Konzernchef spricht von „wichtigem Meilenstein“
Biofrontera-Chef Hermann Lübbert kommentierte: „Unser Ziel ist es, den Patienten die Behandlung von aktinischen Keratosen und Feldkanzerisierungen auf dem ganzen Körper zu ermöglichen. In dem Moment, wo Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut beim Dermatologen vorstellig werden, sind zumeist auch andere sonnenexponierte Körperbereiche, vor allem Hände und Dekolleté, stark betroffen.“
Lübbert weiter: „Nach erfolgreicher Zulassung wäre Ameluz(R) in Europa und den USA das einzige PDT-Medikament, mit dem eine Flächenbehandlung von aktinischen Keratosen auch auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken und für alle Schweregrade möglich ist. Die Studie ist daher ein weiterer wichtiger Meilenstein, um die Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz(R) in Europa und den USA zu steigern.“
Aktinische Keratosen
Zur Einordnung: Aktinische Keratosen oder Licht-Keratosen bezeichnen chronische Schäden der verhornten Oberhaut. Die Hautschädigung, die vor allem durch intensive und langjährige Sonneneinstrahlung ausgelöst werden kann, schreitet in der Regel langsam voran – kann sich aber nach einiger Zeit auch zu Hautkrebs entwickeln.
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Ein Beitrag von Marco Schnepf.