NEW YORK (dpa-AFX) - Die Pharmakonzerne Bayer und Johnson & Johnson müssen in den USA auf eine erweiterte Zulassung für den Gerinnungshemmer Xarelto warten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe einen 'Complete Response Letter' geschickt und darin weitere Informationen angefordert, teilten die Konzerne am Freitag mit.
In dem Zulassungsgesuch geht es um die Anwendung von Xarelto zur Vorbeugung von Stentthrombosen bei Patienten mit akuten Brustschmerzen (Koronarsyndrom). In den USA ist Xarelto derzeit für sechs Anwendungen zugelassen. Der Wirkstoff wurde von Bayer entwickelt und wird derzeit gemeinsam mit der J & J-Tochter Janssen weiterentwickelt. 2012 setzte das Unternehmen mit Xarelto 322 Millionen Euro um - fast viermal so viel wie im Jahr davor.
Dem Mittel traut Bayer insgesamt Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr zu. Es ist bereits in mehr als 120 Ländern etwa zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen./ep/men/he
In dem Zulassungsgesuch geht es um die Anwendung von Xarelto zur Vorbeugung von Stentthrombosen bei Patienten mit akuten Brustschmerzen (Koronarsyndrom). In den USA ist Xarelto derzeit für sechs Anwendungen zugelassen. Der Wirkstoff wurde von Bayer entwickelt und wird derzeit gemeinsam mit der J & J-Tochter Janssen weiterentwickelt. 2012 setzte das Unternehmen mit Xarelto 322 Millionen Euro um - fast viermal so viel wie im Jahr davor.
Dem Mittel traut Bayer insgesamt Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr zu. Es ist bereits in mehr als 120 Ländern etwa zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen./ep/men/he