Biofrontera auf gutem Weg im ersten Halbjahr 2015
Biofrontera AG /Biofrontera auf gutem Weg im ersten Halbjahr 2015. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.Source: Globenewswire
Leverkusen, 14. August 2015 - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist fürsonneninduzierten Hautkrebs, hat heute den Bericht für das 1. Halbjahr 2015veröffentlicht und berichtet eine Umsatzsteigerung gegenüber demVorjahreszeitraum um 29% auf TEUR 1.568 (Vj. TEUR 1.217). Der gesamte Berichtkann auf der Homepage unter www.biofrontera.com eingesehen werden.
Finanzielle Highlights * Starker Umsatzanstieg gegenüber dem 1. Halbjahr des Vorjahres * Erfreuliches Umsatzwachstum auch im europäischen Ausland * Netto-Ergebnis vor Steuern: EUR -7,3 Mio, darin ist die Einreichungsgebühr an die FDA enthalten * Liquide Mittel von EUR 4,1 Mio zum 30. Juni * Kapitalerhöhung zur Finanzierung der FDA-.Einreichungsgebühr erfolgreich durchgeführtOperative Highlights * New Drug Application für Ameluz und BF-RhodoLED(®) bei der FDA eingereicht * Patientenrekrutierung der Phase III Studie für das Basalzellkarzinom abgeschlossen * Erfolgreiche Übernahme der Vertriebsaktivitäten in Spanien von Allergan * Vorbereitungen für die Vermarktung in USA begonnen, Gründung einer US Tochtergesellschaft und Ernennung von Monica L. Tamborini zum CEO US OperationsMit TEUR 1.186 (Vj. TEUR 915) wurde wiederum der überwiegende Teil derUmsatzerlöse in Deutschland erzielt, wo der Zuwachs gegenüber dem 1. Halbjahrdes Vorjahres 30% betrug. Der Umsatz im europäischen Ausland entwickelte sich imersten Halbjahr ebenfalls erfreulich: In den ersten sechs Monaten lagen dieUmsatzerlöse bei TEUR 382, was einer Steigerung von 65% gegenüber dem 1.Halbjahr 2014 entspricht.Das Ergebnis vor Steuern betrug EUR -7,3 Mio. (Vj. EUR -5,4 Mio.). Darinenthalten sind Entwicklungskosten in Höhe von EUR 4,5 Mio. (Vj: EUR 2,1 Mio.).Die Erhöhung geht in der Hauptsache auf die Einreichungsgebühr (PDUFA Fee) beider US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in Höhe von 2,1 Mio. EUR zurück.Diese Gebühr wird die FDA möglicherweise zurück erstatten, da Biofrontera dieseZahlungsverpflichtung wegen der geringen Firmengröße erlassen werden sollte.
Einreichung in USA ein wichtiger MeilensteinZu den wichtigsten strategischen Zielen der Biofrontera AG zählt dieVorbereitung des Markteintritts in den USA mit der Kombination von Ameluz(®) undder PDT-Lampe BF-RhodoLED(®). Beide Produkte werden gemeinsam bei derPhotodynamischen Therapie von milden und moderaten Aktinischen Keratosenverwendet. Während der Berichtsperiode wurde das Ergebnis der Phase III-Untersuchung der Flächentherapie mit dieser Kombination veröffentlicht, bei dergezeigt wurde, dass über 90% der Patienten von allen Keratosen befreit wurdenund außerdem ein starker Hautverjüngungseffekt auftrat.Zur Vorbereitung der Einreichung wurden im ersten Halbjahr die Ergebnisse allerklinischen Studien in dem von der FDA geforderten Format ausgewertet und dasDossier für die FDA fertiggestellt. Die Einreichung erfolgte schließlich am 10.Juli. Dies stellt einen herausragenden Meilenstein in der Firmengeschichte dar,es gibt selbst weltweit nur ganz wenige Biotech-Firmen, die ein selbstentwickeltes Medikament bis in den Zulassungsprozess der FDA bringen konnten.Für Biofrontera wird die Zulassung von Ameluz(®) in den USA den Zugang zumweltweit größten Pharmamarkt mit einem Vielfachen des heutigen Umsatzpotenzialsbedeuten.
Europäischer Zulassungsprozess von Ameluz(®) zur Behandlung vonBasalzellkarzinomenGute Fortschritte erzielte Biofrontera auch beim zweiten strategischen Projekt,der Erweiterung der europäischen Zulassung von Ameluz(®) zur Behandlung desBasalzellkarzinoms, eines der häufigsten Formen von hellem Hautkrebs. Bei derhierzu laufenden Phase III-Studie wurde die Patientenrekrutierung im Maiabgeschlossen. Damit könnte die Studie Ende 2015 abgeschlossen und dieZulassungserweiterung Mitte 2016 erreicht werden. Diese Zulassung wird demUnternehmen erheblich größere Umsatzmöglichkeiten eröffnen als dies mit derbestehenden Zulassung möglich ist."Wir liegen bei der Umsatzentwicklung voll im Plan", sagt VorstandsvorsitzenderProf. Dr. Hermann Lübbert. "Das jährliche Wachstumsziel von 30% sowie unserePrognose von EUR 4 bis 5 Mio Gesamtumsatz können wir bestätigen. Auch haben wirmit der Einreichung des Zulassungsantrags in den USA sowie dem Abschluss derPatientenrekrutierung bei der Phase-III-Studie zum Basalzellkarzinom großeFortschritte erzielt. Biofrontera ist auf einem guten Weg, sich in den nächstenJahren zu einem erheblich größeren und bedeutenderen Unternehmen zu entwickeln,und wir werden hart dafür arbeiten, dies auch in der Wertentwicklung für unsereAnteilseigner zu realisieren."
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Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE/AIM: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutischesUnternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten undmedizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungenspezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), einverschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milderund moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mitphotodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist daserste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierteZulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmenplant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom undbereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere imweltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. DieBelixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthaltenKombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen unddienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitisoder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege beisonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind überAmazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, demVorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz inLeverkusen, Deutschland.
www.biofrontera.com
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