NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, verzeichnete einen Kursanstieg von 62% nach der Bekanntgabe positiver Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie BROADWAY. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Obicetrapib, einem oralen, nicht-statinbasierten cholesterinsenkenden Medikament, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohen LDL-Cholesterin-Werten (LDL-C).
Der primäre Endpunkt der Studie, eine statistisch signifikante Reduktion des LDL-C-Spiegels am Tag 84, wurde mit einer Senkung von 33% im Vergleich zum Placebo erreicht. Zusätzlich wurde nach einem Jahr eine Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) um 21% beobachtet, obwohl MACE kein primärer oder sekundärer Endpunkt der Studie war.
Das Sicherheitsprofil von Obicetrapib erwies sich als vergleichbar mit dem Placebo. Die Verabreichung wurde gut vertragen, und die Sicherheitsergebnisse entsprachen den Erwartungen. Bemerkenswert ist, dass die Abbruchrate der Behandlung in der Obicetrapib-Gruppe sogar etwas niedriger ausfiel als in der Placebo-Gruppe.
Dr. Michael Davidson, CEO von NewAmsterdam, zeigte sich stolz über die Studienergebnisse. Diese bestätigten nicht nur die in Phase 2 beobachtete Wirksamkeit und Verträglichkeit, sondern deuteten auch auf ein differenziertes Sicherheits- und klinisches Profil von Obicetrapib hin. Dr. John Kastelein, Chief Scientific Officer, betonte das saubere Sicherheitsprofil und die potenziellen Vorteile von Obicetrapib, die über die reine LDL-C-Senkung hinausgehen.
Bei der BROADWAY-Studie handelte es sich um eine 52-wöchige, globale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Multicenterstudie mit über 2.500 Patienten. Ziel war es, Obicetrapib als Ergänzung zu maximal tolerierten lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) zu evaluieren.
NewAmsterdam plant, weitere BROADWAY-Ergebnisse auf einer kommenden medizinischen Fachkonferenz zu präsentieren und die Daten in einer renommierten medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, mit den zuständigen Behörden über Zulassungsanträge für Obicetrapib zu diskutieren. Ziel ist es, dem globalen Bedarf an wirksamen LDL-C-senkenden Therapien gerecht zu werden.
Die Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von NewAmsterdam Pharma Company.
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