POTSDAM (dpa-AFX) - Im Streit um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Pharmakonzern Novartis eine Niederlage erlitten. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg wies am Mittwoch eine Klage gegen eine Überprüfung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) von Kassen, Ärzten und Kliniken ab. Novartis wollte vor Gericht eine Nutzenbewertung für Diabetes-Medikamente stoppen, die bereits auf dem Markt sind. Es handelt sich um das erste Verfahren von Präparaten aus dem 'Bestandsmarkt'. Die Bewertung ist Basis für Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen.
Nach dem Urteil können Pharmaunternehmen erst gegen Preissenkungen juristisch vorgehen, nicht jedoch gegen das Ergebnis der Überprüfung. Vor allem dies stößt bei Novartis auf Kritik. Bislang sieht das Gesetz erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens den Klageweg vor. Auch aus Sicht des Landessozialgerichts kann man darüber streiten, ob diese Regelung verfassungsrechtlich einwandfrei ist. Dies sei jedoch im vorliegenden Fall nicht zu entscheiden gewesen, hieß es.
Der Konzern zeigte sich enttäuscht. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller kritisierte, dass es mit dem Urteil bei einer sehr späten Möglichkeit zur Korrektur bleibe. Novartis will nun laut Sprecherin prüfen, ob eine Revision beim Bundessozialgericht in Betracht komme. Die Potsdamer Richter haben diesen Weg wegen der grundsätzlichen Bedeutung zugelassen.
Hintergrund sind die Regelungen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das Anfang 2011 in Kraft trat. Seither müssen Hersteller für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Nachweise über deren Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Mitteln vorlegen. Der G-BA prüft, ob es überhaupt einen Mehrwert gibt und, wenn ja, wie hoch dieser ist. Nur was mehr bringt, soll auch mehr kosten.
Um weitere Einsparungen zu erzielen, können auch Arznei-Wirkstoffe überprüft werden, die bereits auf dem Markt sind. Darum ging es in dem Verfahren: Im Juni 2012 war der sogenannte Bestandsmarkenaufruf für die Wirkstoffgruppe der Gliptine erfolgt. Novartis hatte dem G-BA Willkür vorgeworfen. Einen Kriterien-Katalog mit ersten Wirkstoffgruppen für eine Nutzenbewertung hatte der Ausschuss im April festgelegt.
Die Bundesregierung will unterdessen juristische Zweifel an dem Verfahren per Gesetz ausräumen. Im Jahr 2012 sind die Arzneimittelausgaben um 1,1 Prozent je Versicherten auf 31,3 Milliarden Euro gestiegen. Laut Ausschuss wurden seit Inkrafttreten der schwarz-gelben Arzneireform AMNOG 37 Mittel überprüft, in 65 Prozent wurde ein Mehrwert anerkannt./mvk/DP/he
Nach dem Urteil können Pharmaunternehmen erst gegen Preissenkungen juristisch vorgehen, nicht jedoch gegen das Ergebnis der Überprüfung. Vor allem dies stößt bei Novartis auf Kritik. Bislang sieht das Gesetz erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens den Klageweg vor. Auch aus Sicht des Landessozialgerichts kann man darüber streiten, ob diese Regelung verfassungsrechtlich einwandfrei ist. Dies sei jedoch im vorliegenden Fall nicht zu entscheiden gewesen, hieß es.
Der Konzern zeigte sich enttäuscht. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller kritisierte, dass es mit dem Urteil bei einer sehr späten Möglichkeit zur Korrektur bleibe. Novartis will nun laut Sprecherin prüfen, ob eine Revision beim Bundessozialgericht in Betracht komme. Die Potsdamer Richter haben diesen Weg wegen der grundsätzlichen Bedeutung zugelassen.
Hintergrund sind die Regelungen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das Anfang 2011 in Kraft trat. Seither müssen Hersteller für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Nachweise über deren Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Mitteln vorlegen. Der G-BA prüft, ob es überhaupt einen Mehrwert gibt und, wenn ja, wie hoch dieser ist. Nur was mehr bringt, soll auch mehr kosten.
Um weitere Einsparungen zu erzielen, können auch Arznei-Wirkstoffe überprüft werden, die bereits auf dem Markt sind. Darum ging es in dem Verfahren: Im Juni 2012 war der sogenannte Bestandsmarkenaufruf für die Wirkstoffgruppe der Gliptine erfolgt. Novartis hatte dem G-BA Willkür vorgeworfen. Einen Kriterien-Katalog mit ersten Wirkstoffgruppen für eine Nutzenbewertung hatte der Ausschuss im April festgelegt.
Die Bundesregierung will unterdessen juristische Zweifel an dem Verfahren per Gesetz ausräumen. Im Jahr 2012 sind die Arzneimittelausgaben um 1,1 Prozent je Versicherten auf 31,3 Milliarden Euro gestiegen. Laut Ausschuss wurden seit Inkrafttreten der schwarz-gelben Arzneireform AMNOG 37 Mittel überprüft, in 65 Prozent wurde ein Mehrwert anerkannt./mvk/DP/he