Frankfurt (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA schränkt den Verkauf eines umstrittenen Verhütungsmittels von Bayer (DE:BAYGN) in den USA ein.
Die Sterilisationsspirale Essure dürfe nur noch an Ärzte und Gesundheitseinrichtungen verkauft werden, die umfassend über die Vorteile und Risiken von Essure aufklärten, teilte die FDA am Montag mit. Nach Einschätzung der Gesundheitsbehörde wurden einige Frauen vor der Implantation von Essure nicht ausreichend über die damit verbundenen Risiken informiert. Der Verkauf und Vertrieb von Essure werde nun auf Anbieter im Gesundheitswesen beschränkt, die eine von der FDA genehmigte Checkliste mit den Patientinnen durchgehen und diesen die Möglichkeit geben, sie vor der Implantation von Essure zu unterschreiben.
Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter gesetzt, das Gewebe vernarbt daraufhin und eine Schwangerschaft wird verhindert. Die FDA hatte bereits vor zwei Jahren angeordnet, das Verhütungsmittel mit einem schwarz umrandeten Warnhinweis zu versehen - das ist der stärkste für rezeptpflichtige Arzneien in den USA - der auf Risiken in Zusammenhang mit Essure noch deutlicher aufmerksam machen sollte. Die US-Gesundheitsbehörde hat seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 Tausende Beschwerden erhalten, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Bayer sieht sich deshalb mit mehr als 10.000 Klagen in den USA konfrontiert.
Der Leverkusener Konzern erklärte, das Nutzen-Risiko-Profil von Essure habe sich nicht geändert und das Unternehmen sehe das Mittel weiter positiv. Angaben zum Umsatz mit dem Produkt, das inzwischen nur noch in den USA verkauft wird, macht Bayer nicht. Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer und war in mehr als 20 Ländern auf dem Markt.