Chicago/Frankfurt, 01. Mrz (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern Bayer BAYGn.DE dazu aufgefordert, sein umstrittenes Verhütungsmittel Essure mit einem Warnhinweis zu versehen. Die FDA ordnete einen schwarz umrandeten Warnhinweis - das ist der stärkste für rezeptpflichtige Arzneien in den USA - an, der auf Risiken in Zusammenhang mit Essure noch deutlicher aufmerksam machen soll. Das Unternehmen soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Essure zudem in einer weiteren klinischen Studie an über 2000 Patientinnen in einem Zeitraum von mindestens drei Jahren überprüfen. Ärzte sollen die Risiken mit den Patientinnen anhand einer Kontrollliste der FDA besprechen. Forderungen nach einem Verbot von Essure kam die Behörde dagegen nicht nach.
Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter gesetzt, das Gewebe vernarbt daraufhin und eine Schwangerschaft wird verhindert. Die US-Gesundheitsbehörde hat nach eigenen Angaben seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 mehr als 5000 Beschwerden zu Essure erhalten, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Der Warnhinweis soll nach Angaben der FDA unter anderem auf das Risiko eines Durchbruchs der Gebärmutter oder der Eileiter sowie auf schwere allergische Reaktionen aufmerksam machen. Bayer arbeitet nach eigenen Angaben eng mit der FDA zusammen.
Das Verhütungsmittel wird in insgesamt 26 Ländern vermarktet, darunter in Kanada, Australien, einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern sowie einigen Ländern in Europa. Nach Schätzungen von Bayer benutzen weltweit 750.000 Frauen Essure, davon 70 Prozent in den USA. Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer.