STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einer Marktkapitalisierung von 12,67 Millionen US-Dollar, steht kurz vor dem Start internationaler Phase-3-Studien für seinen Hauptkandidaten Ibezapolstat zur Behandlung von C. difficile-Infektionen (CDI). Laut InvestingPro-Daten halten Analysten trotz des nahe am 52-Wochen-Tief liegenden Aktienkurses von 0,75 US-Dollar an Kurszielen zwischen 10-12 US-Dollar fest, was auf ein erhebliches Aufwärtspotenzial hindeutet. Das Unternehmen hat kürzlich positive Rückmeldungen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wartet auf die endgültige Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die bevorstehenden Studien.
Die FDA hat Acurx schriftlich die Akzeptanz des Chemistry Manufacturing and Controls (CMC)-Plans und des Datenpakets für die Phase-3-Bereitschaft bestätigt. Parallel dazu hat das Unternehmen das Scientific Advice-Verfahren bei der EMA eingeleitet und erwartet in den nächsten Wochen eine schriftliche Beratung. Diese Kommunikationen folgen auf ein erfolgreiches End-of-Phase-2-Treffen mit der FDA, bei dem wichtige Elemente für die Phase-3-Studien vereinbart wurden, einschließlich Studiendesign, Patientenpopulation und Endpunkte.
Die geplanten Phase-3-Studien werden als Nicht-Unterlegenheitsstudien konzipiert, die Ibezapolstat mit dem Standardmedikament Vancomycin vergleichen. Etwa 450 Probanden sollen rekrutiert und randomisiert werden, um die klinische Heilung von CDI nach einer 10-tägigen oralen Behandlung zu bestimmen und die potenzielle Wirkung auf die Verringerung von CDI-Rückfällen zu bewerten.
Acurx diskutiert auch pädiatrische Entwicklungspläne für Ibezapolstat mit Gesundheitsbehörden in den USA und der EU, wie es die regulatorischen Standards erfordern. Zusätzlich bereitet das Unternehmen die Einholung regulatorischer Leitlinien vor, um klinische Studien in Japan, Kanada und dem Vereinigten Königreich zu beginnen.
Die Phase-2-Studien von Ibezapolstat haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit einer klinischen Heilungsrate von 96% bei CDI-Patienten und einem günstigen Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende arzneimittelbezogene Nebenwirkungen. Während die InvestingPro-Analyse darauf hinweist, dass das Unternehmen eine gesunde Bilanz mit mehr Bargeld als Schulden aufweist, sollten Anleger beachten, dass das Unternehmen noch nicht profitabel ist, mit einer Eigenkapitalrendite von -250,15%.
Ibezapolstat, ein neuartiger DNA-Polymerase-IIIC-Inhibitor, zielt darauf ab, bakterielle Infektionen zu behandeln und gleichzeitig ein gesundes Darmmikrobiom zu erhalten. Es hat gezeigt, dass es den Gallensäurestoffwechsel verändern kann, was möglicherweise die Wahrscheinlichkeit eines CDI-Rückfalls verringert. Mit einem Beta-Wert der Aktie von -1,85 deuten InvestingPro-Daten darauf hin, dass sich ACXP oft entgegen den breiteren Markttrends bewegt, was potenziell Vorteile für die Portfoliodiversifizierung bieten könnte.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Acurx Pharmaceuticals für das dritte Quartal 2024 einen Nettoverlust von 2,8 Millionen US-Dollar bei Barreserven von 5,8 Millionen US-Dollar gemeldet. Das Unternehmen hat außerdem beschlossen, seine Treasury-Strategie zu diversifizieren und den Kauf von bis zu 1 Million US-Dollar in Bitcoin als Treasury-Reserve-Asset genehmigt. Dieser Schritt ist Teil einer breiteren Diversifizierungsstrategie und bedeutet keine Abkehr von den primären pharmazeutischen Bemühungen.
In Bezug auf jüngste Entwicklungen hat Acurx Pharmaceuticals bedeutende Fortschritte in klinischen Studien gemacht, insbesondere für Ibezapolstat, eine vielversprechende Behandlung für C. difficile-Infektionen. Das Unternehmen sicherte sich auch ein neues Patent für Ibezapolstat, das den Schutz bis Juni 2042 verlängert. Pläne für regulatorische Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind für Ende 2024 oder Anfang 2025 vorgesehen. Das Unternehmen entwickelt auch ein auf Stuhlproben basierendes diagnostisches Tool zur Vorhersage des C. difficile-Reinfektionsrisikos.
Für zukünftige Studien bereitet Acurx Phase-III-Studien für Ibezapolstat vor, die 150 Standorte und 900 Patienten umfassen sollen. Dies sind die neuesten Entwicklungen in den laufenden Bemühungen des Unternehmens, neuartige Behandlungen für Infektionskrankheiten auf den Markt zu bringen.
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