WILMINGTON, Del. - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von AstraZeneca für CALQUENCE (Acalabrutinib) zur vorrangigen Prüfung (Priority Review) angenommen. Der Antrag bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), einer seltenen und aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Der Priority-Review-Status der FDA beschleunigt die Prüfungszeit für Medikamente, die möglicherweise signifikante Verbesserungen in der Behandlungssicherheit oder -wirksamkeit bieten könnten. Die erwartete Entscheidung der FDA ist für das erste Quartal 2025 angesetzt.
Der Antrag stützt sich auf Ergebnisse der ECHO-Phase-III-Studie, die zeigte, dass eine Kombinationstherapie mit CALQUENCE das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie um 27% reduzierte. In der Studie verlängerte die CALQUENCE-Kombination zudem das mediane progressionsfreie Überleben um fast 1,5 Jahre.
Susan Galbraith, Executive Vice President für Onkologie-Forschung und -Entwicklung bei AstraZeneca, erklärte, dass die Annahme zur vorrangigen Prüfung "das Potenzial von CALQUENCE unterstreicht, die Behandlungsergebnisse bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom zu verbessern".
Der sNDA wird im Rahmen von Project Orbis geprüft, einer Initiative zur beschleunigten globalen Verfügbarkeit von Krebstherapien.
Die ECHO-Studie, die in 27 Ländern durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von CALQUENCE in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie bei Patienten ab 65 Jahren mit bisher unbehandeltem MCL. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), mit dem Gesamtüberleben (OS) als wichtigem sekundären Endpunkt.
Obwohl die OS-Daten aus der Studie noch nicht ausgereift sind, wurde ein positiver Trend für die CALQUENCE-Kombination beobachtet. Das Sicherheitsprofil von CALQUENCE in der Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil, ohne neue Sicherheitssignale.
Derzeit ist CALQUENCE für die Behandlung erwachsener Patienten mit MCL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, sowie für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen.
Diese Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von AstraZeneca.
In anderen aktuellen Nachrichten haben AstraZeneca und Arcus Biosciences eine Partnerschaft zur Evaluierung einer neuen Kombinationstherapie für das klarzellige Nierenzellkarzinom, eine häufige Form von Nierenkrebs, geschlossen. Die Zusammenarbeit wird das Potenzial von Arcus' experimentellem HIF-2a-Inhibitor Casdatifan in Verbindung mit AstraZenecas experimentellem PD-1/CTLA-4 bispezifischem Antikörper Volrustomig untersuchen. In weiteren Entwicklungen hat AstraZenecas ENHERTU, das gemeinsam mit Daiichi Sankyo entwickelt wurde, basierend auf den Ergebnissen der DESTINY-Breast06 Phase-III-Studie eine FDA Priority Review erhalten. Zudem erhielt das TAGRISSO-Medikament des Unternehmens die FDA-Zulassung zur Behandlung von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, basierend auf der LAURA Phase-III-Studie. Die FDA genehmigte auch AstraZenecas FluMist-Grippeimpfstoff zur Selbstverabreichung zu Hause und Fasenra zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer seltenen immunvermittelten Vaskulitis. Allerdings sah sich AstraZeneca auch mit Herausforderungen konfrontiert, als zwei potenzielle Medikamente keine Wirksamkeit bei der Behandlung von Lungen- und Brustkrebs zeigten. Diese Rückschläge führten dazu, dass die Erste Group ihre Bewertung für AstraZeneca von Kaufen auf Halten revidierte, während Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen und BofA Securities positive Ausblicke beibehielten. Dies sind die jüngsten Entwicklungen in AstraZenecas fortlaufenden Fortschritten.
InvestingPro Insights
Die kürzlich erfolgte Annahme der FDA Priority Review für CALQUENCE steht im Einklang mit AstraZenecas starker Marktposition und Wachstumsaussichten. Laut InvestingPro-Daten verfügt AstraZeneca über eine beachtliche Marktkapitalisierung von 244,75 Milliarden US-Dollar, was die Bedeutung des Unternehmens in der Pharmaindustrie unterstreicht. Das Umsatzwachstum des Unternehmens von 10,45% in den letzten zwölf Monaten und 13,33% im jüngsten Quartal unterstreicht seine Fähigkeit, sein Produktportfolio und seine Marktreichweite zu erweitern.
InvestingPro-Tipps heben AstraZenecas finanzielle Stärke und Marktposition hervor. Für das Unternehmen wird in diesem Jahr ein Wachstum des Nettogewinns erwartet, das durch potenzielle Zulassungen wie CALQUENCE für unbehandeltes Mantelzell-Lymphom weiter gestärkt werden könnte. Darüber hinaus zeigt sich AstraZenecas Status als "prominenter Akteur in der Pharmabranche" in seiner robusten Pipeline und den laufenden Forschungs- und Entwicklungsbemühungen.
Das Engagement des Unternehmens für den Shareholder Value wird durch seine 32-jährige Serie kontinuierlicher Dividendenzahlungen deutlich, wie in den InvestingPro-Tipps vermerkt. Diese langjährige Dividendenhistorie, gepaart mit einer aktuellen Dividendenrendite von 1,23%, könnte für einkommensorientierte Anleger attraktiv sein.
Es ist erwähnenswert, dass AstraZeneca mit einem relativ hohen Kurs-Gewinn-Verhältnis von 37,9 gehandelt wird, was durch die Wachstumsaussichten und potenzielle Markterweiterungen, wie die in diesem Artikel hervorgehobene, gerechtfertigt sein könnte. Anleger, die eine umfassendere Analyse suchen, finden 13 zusätzliche InvestingPro-Tipps für AstraZeneca, die tiefere Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens bieten.
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