LONDON - Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), ein auf programmierte T-Zell-Therapien spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 883 Millionen US-Dollar, hat bekanntgegeben, dass das New England Journal of Medicine die Ergebnisse seiner FELIX-Studie zu obecabtagene autoleucel (obe-cel) bei erwachsenen Patienten mit B-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) veröffentlicht hat. Laut InvestingPro-Daten verfügt das Unternehmen über eine solide Finanzlage mit mehr Barmitteln als Schulden in der Bilanz. Die Studie zeigte eine vollständige Remissionsrate von 76,6 % bei Patienten, die mit obe-cel behandelt wurden, bei einem medianen Follow-up von 20,3 Monaten.
An der FELIX-Studie nahmen 153 Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL teil, von denen 127 mindestens eine Infusion der Behandlung erhielten. Der primäre Endpunkt, die Gesamtremission, wurde in hohem Maße erreicht, wobei die Therapie mit einer geringen Inzidenz schwerer immunbedingter Toxizität verbunden war. Mit einem Umsatzwachstum von 83 % in den letzten zwölf Monaten und Analysten, die weiteres Wachstum prognostizieren, deutet die InvestingPro-Analyse darauf hin, dass das Unternehmen trotz aktueller operativer Verluste für eine Expansion gut aufgestellt ist. Lediglich 2,4 % der Patienten erlebten ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) vom Grad ≥3, und 7,1 % entwickelten ein Immun-Effektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS).
Die Daten legen nahe, dass obe-cel einen signifikanten klinischen Nutzen mit dauerhafter Wirkung bieten könnte, insbesondere bei Patienten mit niedriger bis mittlerer Knochenmarkbelastung. Diese Ergebnisse deuten auf eine mögliche Veränderung des Behandlungsstandards für erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL hin.
Patienten mit unterschiedlichen Knochenmarkbelastungen vor der Behandlung zeigten variierende Ergebnisse. Bei niedrigeren Werten lag die 12-monatige ereignisfreie Überlebensrate bei 68,0 %, während sie bei höheren Werten 25,0 % betrug. Das mediane Gesamtüberleben aller behandelten Patienten belief sich auf 15,6 Monate.
Hinsichtlich der Sicherheit waren die meisten CRS- und ICANS-Fälle nicht schwerwiegend. Eine Intensivbehandlung war bei 15,7 % der Patienten erforderlich, mit einer medianen Aufenthaltsdauer von 5,5 Tagen.
Obe-cel, das nun von der FDA unter dem Namen AUCATZYL zugelassen wurde, wird auch von europäischen und britischen Zulassungsbehörden geprüft, wobei die Einreichungen im März bzw. August 2024 angenommen wurden.
Die Studienergebnisse basieren auf einer Pressemitteilung von Autolus Therapeutics plc. Das Unternehmen ist bekannt für die Entwicklung innovativer T-Zell-Therapien zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen. Ihr FDA-zugelassenes Produkt AUCATZYL sowie weitere Kandidaten unterstreichen ihr Engagement für die Weiterentwicklung von Krebstherapien. Die Aktie zeigte mit einer Rendite von 11 % in der vergangenen Woche eine beachtliche Dynamik, wobei Anleger das Beta von 2,04 beachten sollten, das auf eine höhere Volatilität als der Gesamtmarkt hindeutet. Für detaillierte Finanzanalysen und 12 zusätzliche ProTipps besuchen Sie InvestingPro, wo Sie Zugang zu umfassenden Forschungsberichten über mehr als 1.400 US-Aktien erhalten.
Jüngste Entwicklungen bei Autolus Therapeutics sind vielversprechend. Die Zulassung des Zelltherapie-Produkts obe-cel markiert einen Meilenstein als erste Therapie seiner Art ohne erforderliches Risiko-Überwachungsprogramm. Diese frühe Zulassung nährt den Optimismus bezüglich des kommerziellen Potenzials und führte zu einer Hochstufung der Aktie durch Redburn-Atlantic von Neutral auf Kaufen mit einem neuen Kursziel von 13,00 US-Dollar.
Neben obe-cel erhielt auch AUCATZYL die FDA-Zulassung, ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie. Trotz gestiegener Betriebskosten und eines Nettoverlusts im dritten Quartal 2024 verfügt das Unternehmen über beträchtliche Barreserven von 657,1 Millionen US-Dollar und erwartet zukünftige Meilensteinzahlungen sowie weitere behördliche Zulassungen.
Diese Entwicklungen positionieren Autolus für eine mögliche Übertreffung der Erwartungen und die Erfüllung kommerzieller Ziele. Das Unternehmen erweitert sein Netzwerk von Behandlungszentren und treibt seine Pipeline mit neuen Studien und Programmen voran. Autolus zeigt sich zudem optimistisch bezüglich der Möglichkeit einer ambulanten Verabreichung von obe-cel und liegt für die EU-Zulassung bis Mitte 2025 im Zeitplan. Diese aktuellen Informationen geben Einblick in die jüngsten Fortschritte des Unternehmens.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.