PETACH TIKVA, Israel - PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), ein Biopharma-Unternehmen im Spätstadium, hat Ergebnisse aus der Phase-3-Studie SHIELD I veröffentlicht. Diese untersuchte D-PLEX100, ein lokal wirksames Doxycyclin mit verlängerter Freisetzung, zur Prävention von Wundinfektionen (SSI) nach kolorektalen Eingriffen. Die im International Journal of Surgery publizierten Resultate zeigen, dass der primäre Endpunkt aufgrund unerwarteter Veränderungen der Basis-Infektionsraten während der COVID-19-Pandemie nicht erreicht wurde. Dennoch könnte D-PLEX100 Patienten mit erhöhtem SSI-Risiko zugutekommen, insbesondere bei Operationswunden über 20 cm Länge.
An der multinationalen, randomisierten Doppelblindstudie nahmen 977 Patienten aus über 60 Zentren in den USA, Europa und Israel teil. Obwohl die Gesamtreduktion der Infektionsereignisse mit D-PLEX100 statistisch nicht signifikant war, zeigte eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse eine 54%ige Reduktion von SSIs bei Inzisionen über 20 cm Länge, die mit D-PLEX100 behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung. Die explorative Analyse deutete zudem auf potenzielle Vorteile von D-PLEX100 bei der Verringerung notwendiger chirurgischer Reinterventionen hin.
Es traten keine Sicherheitsbedenken auf, und die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war in der D-PLEX100-Gruppe und der Standardversorgungsgruppe vergleichbar. Die laufende SHIELD II-Studie untersucht weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX100 bei einer ähnlichen Patientenpopulation mit großen chirurgischen Inzisionen. Die ersten Ergebnisse werden für das erste Quartal 2025 erwartet.
D-PLEX100 nutzt PolyPids PLEX-Technologie, um über 30 Tage eine hohe lokale Konzentration von Doxycyclin am Operationsort bereitzustellen. Dies könnte SSIs, einschließlich solcher durch antibiotikaresistente Bakterien, verhindern. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat D-PLEX100 den Status einer Breakthrough Therapy für die Prävention von SSIs bei elektiven kolorektalen Operationen verliehen.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung von PolyPid Ltd. und enthält keine spekulativen Informationen oder breitere Auswirkungen auf die Branche.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete PolyPid Ltd. für das zweite Quartal 2024 einen Nettoverlust von 6,3 Millionen US-Dollar, was einen Anstieg gegenüber dem Verlust von 5,8 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum darstellt. Trotz des Verlustes konnte das Unternehmen eine Finanzierung in Höhe von 8,1 Millionen US-Dollar sichern. Eine bedeutende Entwicklung für das Unternehmen ist der Abschluss der Patientenrekrutierung für die Zwischenanalyse der SHIELD II-Studie. An der Studie, die D-PLEX100, den führenden Wirkstoffkandidaten von PolyPid, testet, haben bisher etwa 430 Patienten teilgenommen. H.C. Wainwright behält seine Kaufempfehlung und das Kursziel von 14,00 US-Dollar für PolyPid bei und erwartet, dass die Zwischenprüfung eine Fortsetzung der Studie wie geplant empfehlen wird. Die endgültigen Top-Line-Ergebnisse werden für das erste Quartal 2025 erwartet. In weiteren Unternehmensentwicklungen hat PolyPid Dalit Hazan zum stellvertretenden CEO befördert und eine Veranstaltung zur Prävention von Wundinfektionen abgehalten. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen die laufenden Bemühungen des Unternehmens in seinen klinischen Studien und Führungsveränderungen.
InvestingPro Erkenntnisse
Während PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) seine D-PLEX100-Technologie weiterentwickelt, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen.
Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt bescheidene 24,42 Millionen US-Dollar, was seinen Status als Biopharma-Unternehmen im Spätstadium widerspiegelt, das sich noch in der Entwicklungsphase befindet. Dies steht im Einklang mit den laufenden Phase-3-Studien für D-PLEX100, die im Artikel erwähnt werden.
InvestingPro-Daten zeigen, dass PolyPids Betriebsergebnis für die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2023 bei -23,68 Millionen US-Dollar lag, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen derzeit Verluste macht. Dies ist für Biotech-Unternehmen in der Forschungs- und Entwicklungsphase nicht ungewöhnlich, insbesondere für jene, die teure klinische Studien wie SHIELD I und II durchführen.
Zwei relevante InvestingPro-Tipps heben hervor, dass PolyPid "schnell Barmittel verbrennt" und "in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war". Diese Punkte unterstreichen die finanziellen Herausforderungen, denen sich das Unternehmen bei der Verfolgung seiner klinischen Entwicklungsprogramme, einschließlich der laufenden SHIELD II-Studie, gegenübersieht.
Es ist erwähnenswert, dass trotz dieser finanziellen Herausforderungen InvestingPro berichtet, dass zwei Analysten ihre Gewinnprognosen für den kommenden Zeitraum nach oben korrigiert haben. Dies könnte möglicherweise Optimismus hinsichtlich der zukünftigen Aussichten des Unternehmens widerspiegeln, eventuell im Zusammenhang mit den potenziellen Vorteilen von D-PLEX100 bei der Reduzierung von Wundinfektionen für bestimmte Patientengruppen, wie in den Ergebnissen der SHIELD I-Studie angedeutet.
Für Anleger, die an einer umfassenderen Analyse interessiert sind, bietet InvestingPro 6 zusätzliche Tipps für PolyPid, die ein tieferes Verständnis der finanziellen Position und Marktleistung des Unternehmens ermöglichen.
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