SOUTH SAN FRANCISCO – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Aficamten akzeptiert. Hierbei handelt es sich um einen kardialen Myosin-Inhibitor, der von Cytokinetics (Marktkapitalisierung: 6,12 Milliarden US-Dollar) zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) entwickelt wurde. Laut Daten von InvestingPro verzeichnete die Aktie des Unternehmens in den letzten zwölf Monaten eine starke Performance mit einer Rendite von 54,48 %, obwohl sie seit Jahresbeginn um 37,88 % gefallen ist. Der NDA wurde ein Standardprüfverfahren zugewiesen, mit einem Zieldatum für die Entscheidung (PDUFA-Datum) am 26. September 2025.
Aficamten könnte, falls zugelassen, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit HCM bieten, einer Erkrankung, bei der sich der Herzmuskel abnorm verdickt. Das Medikament zielt darauf ab, die mit HCM verbundene myokardiale Hyperkontraktilität zu reduzieren, indem es die Anzahl der aktiven Aktin-Myosin-Querbrücken während jedes Herzzyklus verringert.
Der Antrag stützt sich auf Daten aus der klinischen Phase-3-Studie SEQUOIA-HCM, die signifikante Verbesserungen der Belastungskapazität und verschiedener klinischer Ergebnisse bei Patienten mit obstruktiver HCM zeigte. Analysten behalten eine optimistische Einschätzung für Cytokinetics bei, mit Kurszielen zwischen 60 und 120 US-Dollar pro Aktie. Für tiefere Einblicke in Analystenprognosen und umfassende Finanzanalysen empfiehlt sich der detaillierte Pro Research Report, der auf InvestingPro verfügbar ist. Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studienergebnisse zeigten eine bemerkenswerte Steigerung der maximalen Sauerstoffaufnahme nach 24 Wochen Behandlung mit Aficamten im Vergleich zu Placebo. Zusätzlich wurden statistisch signifikante Verbesserungen bei sekundären Endpunkten und ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil berichtet.
Robert I. Blum, Präsident und CEO von Cytokinetics, äußerte sich optimistisch über die potenziellen Vorteile von Aficamten für Patienten mit HCM. Das Unternehmen geht davon aus, dass Aficamten eine bevorzugte Behandlungsoption und das Fundament für seine kardiologische Franchise werden könnte.
Aficamten erhielt bereits im Januar 2021 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der symptomatischen HCM und im Dezember 2021 den Breakthrough-Therapy-Status für obstruktive HCM. Das Medikament wird derzeit auch in China geprüft und in weiteren laufenden klinischen Studien für verschiedene HCM-Erkrankungen evaluiert.
HCM betrifft eine beträchtliche Bevölkerungsgruppe, mit schätzungsweise 280.000 diagnostizierten Patienten in den USA und möglicherweise Hunderttausenden undiagnostizierten Fällen. Die Erkrankung kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen führen, einschließlich Vorhofflimmern, Schlaganfall und plötzlichem Herztod.
Cytokinetics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von muskelbiologisch ausgerichteten Wirkstoffkandidaten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert hat. Neben Aficamten treibt das Unternehmen weitere potenzielle Behandlungen voran, die auf die Funktion der Herz- und Skelettmuskulatur abzielen. Während das Unternehmen eine starke Liquiditätsposition mit einem Verhältnis von Umlaufvermögen zu kurzfristigen Verbindlichkeiten von 9,28 aufrechterhaltet und mit moderaten Schuldenlevels operiert, enthüllt die InvestingPro-Analyse 11 zusätzliche Schlüsselerkenntnisse über die finanzielle Gesundheit und Wachstumsaussichten des Unternehmens, die für Abonnenten verfügbar sind.
Dieser Nachrichtenartikel basiert auf einer Pressemitteilung von Cytokinetics, Incorporated.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Cytokinetics eine bedeutende Vereinbarung mit Bayer Consumer Care AG für die Entwicklung und Vermarktung seines kardialen Sarkomere-Inhibitors Aficamten in Japan getroffen. Der Deal umfasst eine Vorauszahlung von 50 Millionen Euro, mit potenziellen zusätzlichen Zahlungen von bis zu 90 Millionen Euro basierend auf bestimmten klinischen und kommerziellen Meilensteinen. Darüber hinaus hat Cytokinetics Zulassungsanträge für Aficamten in den USA und China eingereicht, wobei eine Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das vierte Quartal 2024 erwartet wird.
Die Analystenunternehmen Goldman Sachs und H.C. Wainwright haben ihre Neutral- bzw. Kauf-Empfehlungen für Cytokinetics beibehalten und verweisen dabei auf die jüngsten Entwicklungen und vielversprechenden Daten zu Aficamten und Omecamtiv Mecarbil. Goldman Sachs hat die kommerzielle Umsetzung von Aficamten für obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie als kritischen Fokusbereich für Investoren in naher Zukunft hervorgehoben.
Zusätzlich ist Santo J. Costa aus dem Vorstand von Cytokinetics zurückgetreten, wodurch sich die Anzahl der Vorstandsmitglieder von neun auf acht reduziert. Diese Änderung steht in keinem Zusammenhang mit Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Geschäftstätigkeit, Richtlinien oder Praktiken des Unternehmens. Dies sind alles aktuelle Entwicklungen, während Cytokinetics weiterhin seine Pipeline von Wirkstoffkandidaten vorantreibt.
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