WASHINGTON - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca (LON:AZN) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab erteilt. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) vorgesehen, die nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Diese heute bekannt gegebene Entscheidung markiert die erste Zulassung eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors für die Erstlinienbehandlung von MCL in den Vereinigten Staaten.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der ECHO-Phase-III-Studie, die eine deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur alleinigen Chemoimmuntherapie zeigte. An der Studie nahmen Patienten ab 65 Jahren teil. Die Calquence-Kombination verlängerte das mediane PFS auf 66,4 Monate, verglichen mit 49,6 Monaten bei Patienten unter Chemoimmuntherapie. Dies entspricht einer Risikoreduktion für Krankheitsprogression oder Tod um 27%.
Dr. Michael Wang, der Hauptprüfer der Studie, betonte das Potenzial des Behandlungsschemas als neuen Therapiestandard, der Wirksamkeit und Verträglichkeit ausbalanciert - besonders wichtig für ältere Patienten.
Das Sicherheitsprofil von Calquence entsprach früheren Erkenntnissen und zeigte keine neuen Sicherheitsbedenken. Die Studie wurde trotz der COVID-19-Pandemie fortgeführt, wobei bestimmte Analysen angepasst wurden, um COVID-19-bedingte Todesfälle zu berücksichtigen.
Diese Zulassung wandelt auch die beschleunigte Zulassung von Calquence, die ursprünglich im Oktober 2017 für MCL-Patienten nach mindestens einer Vortherapie erteilt wurde, in eine vollständige Zulassung um.
Die ECHO-Studie wurde in 27 Ländern durchgeführt, was die globalen Bemühungen zur Verbesserung der Behandlung dieser aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms unterstreicht. MCL macht nur einen kleinen Prozentsatz der NHL-Fälle aus, wird aber oft erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, was neue effektive Behandlungsoptionen dringend erforderlich macht.
Die Zulassung von Calquence im Rahmen des Project Orbis ermöglicht parallele Überprüfungen in teilnehmenden Ländern. Zulassungsbehörden in Australien, Kanada und der Schweiz prüfen die Therapie derzeit für die gleiche Indikation. Weitere Zulassungsanträge werden in der EU, Japan und anderen Ländern auf Basis der ECHO-Studienergebnisse geprüft.
Diese Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von AstraZeneca.
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