WILMINGTON, Del. und WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) und Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kürzlich Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zugelassen hat. Die Zulassung gilt für erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, bei denen zwei vorherige systemische Therapielinien versagt haben. Diese Ankündigung folgt auf die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-2-Studie AGAVE-201 im New England Journal of Medicine, die die Wirksamkeit von Niktimvo bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer GVHD belegen.
Die AGAVE-201-Studie, die 121 Standorte in 16 Ländern umfasste, schloss 241 Patienten ein, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten hatten, wobei 74% zuvor mit Ruxolitinib behandelt worden waren. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: 74% der Patienten in der Kohorte mit 0,3 mg/kg alle zwei Wochen zeigten innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate ein vollständiges oder teilweises Ansprechen. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,7 Monate, und etwa 60% der Ansprechenden hielten ihr Ansprechen nach 12 Monaten aufrecht.
Die Patienten in der Studie erlebten klinisch bedeutsame Verringerungen der Symptome, wobei 60% eine Reduzierung von mehr als fünf Punkten auf der modifizierten Lee-Symptom-Skala berichteten. Organspezifische Ansprechraten wurden in allen untersuchten Organen beobachtet, einschließlich solcher mit Fibrose, wie Speiseröhre und Lunge.
Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) stimmten mit den bekannten Auswirkungen der CSF-1R-Hemmung überein und umfassten Laboranomalien und Symptome wie Müdigkeit und Infektionen. In der 0,3 mg/kg-Kohorte erlebten 49% der Patienten unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, wobei 6% die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen.
Niktimvo wurde auch in die neuesten NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) als Kategorie-2A-Empfehlung für die Behandlung der chronischen GVHD nach zwei gescheiterten systemischen Therapien aufgenommen. Die kommerzielle Markteinführung von Niktimvo in den USA wird spätestens Anfang des ersten Quartals 2025 erwartet, wobei Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA hält.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung, die das Potenzial von Niktimvo hervorhebt, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit chronischer GVHD zu bieten, die andere Therapien ausgeschöpft haben.
In anderen aktuellen Nachrichten verzeichnete Incyte Corporation im zweiten Quartal 2024 Einnahmen von 1,4 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 9% gegenüber dem Vorjahr, hauptsächlich getrieben von Schlüsselprodukten wie Jakafi und Opzelura. Truist Securities stufte die Aktie von Incyte von Kaufen auf Halten herab und verwies auf Bedenken hinsichtlich des bevorstehenden Patentablaufs für Jakafi. TD Cowen und BofA Securities behielten jedoch ihre Kauf- bzw. Neutral-Bewertungen bei, nachdem positive Daten von der Konferenz der European Society for Medical Oncology vorgelegt wurden.
Incytes Medikament '667, ein CDK2-Inhibitor, zeigte erhöhte Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, was das Vertrauen von TD Cowen in das Potenzial des Medikaments stärkte. Goldman Sachs bekräftigte ebenfalls eine Neutral-Bewertung für die Aktie von Incyte und hob die ermutigenden Studienergebnisse hervor. Darüber hinaus berichtete das Unternehmen über positive Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie inMIND, die die Wirksamkeit des Medikaments Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom untersuchte.
Nach der FDA-Zulassung von Incytes Medikament Axatilimab, jetzt unter dem Markennamen Niktimvo, aktualisierten RBC Capital Markets und BMO Capital Markets ihre Bewertungen für die Aktien von Incyte. JMP Securities behielt eine Market Perform-Bewertung für Incyte bei und vertrat die Ansicht, dass die Aktie derzeit fair bewertet ist. Dies sind aktuelle Entwicklungen in Incytes Verlauf.
InvestingPro Insights
Während Incyte (NASDAQ:INCY) die FDA-Zulassung von Niktimvo™ feiert, bietet ein genauerer Blick auf die finanzielle Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens durch die Linse von InvestingPro zusätzliche Erkenntnisse. Incyte verfügt über eine starke Bilanz, wie ein InvestingPro-Tipp hervorhebt, der darauf hinweist, dass das Unternehmen mehr Bargeld als Schulden hält. Diese finanzielle Stabilität könnte ein bedeutender Faktor zur Unterstützung der Vermarktungsbemühungen für Niktimvo sein.
Darüber hinaus hat das Management von Incyte Vertrauen in die Zukunft des Unternehmens gezeigt, mit einer aggressiven Aktienrückkaufstrategie, einem weiteren InvestingPro-Tipp. Aktienrückkäufe können oft ein Signal für den Glauben des Managements an die unterbewertete Aktie des Unternehmens und seine langfristigen Wachstumsaussichten sein.
Was die Daten betrifft, so beträgt die Marktkapitalisierung von Incyte beeindruckende 12,57 Milliarden US-Dollar. Das Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) des Unternehmens ist mit 150,02 jedoch bemerkenswert hoch, was auf eine Premiumbewertung durch den Markt hindeutet, die möglicherweise das erwartete Wachstum durch neue Produkteinführungen wie Niktimvo widerspiegelt. Das
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