VIENNA, Va. - In einer bedeutenden Entwicklung für die Krebstherapie hat das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) kürzlich Bedenken hinsichtlich der Verwendung bestimmter Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit niedriger PD-L1-Expression geäußert. Die Analyse des ODAC, die am 27.09.2024 stattfand, endete mit einer Mehrheitsabstimmung gegen das Nutzen-Risiko-Profil dieser Medikamente bei verschiedenen Krebsarten. Dabei wurde der Mangel an nachgewiesenem Nutzen sowie das Potenzial für unnötige Toxizitäten und finanzielle Belastungen für Patienten hervorgehoben.
Checkpoint-Inhibitoren, eine Medikamentenklasse, zu der die weit verbreiteten Präparate Keytruda und Opdivo gehören, machen einen erheblichen Teil des Krebstherapiemarktes aus. Die Ergebnisse des ODAC deuten jedoch darauf hin, dass ihre Anwendung möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet ist, insbesondere nicht für jene mit niedriger PD-L1-Expression.
Im Gegensatz dazu hat die Immuntherapie Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) von CEL-SCI Corporation in einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie bei bisher unbehandelten Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs und niedriger PD-L1-Expression einen Überlebensvorteil und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Dies positioniert Multikine als potenziellen Durchbruch in der Behandlung dieser Patientengruppe, die etwa 70% der Kopf-Hals-Krebsfälle ausmacht.
Geert Kersten, CEO von CEL-SCI, erklärte, dass das Unternehmen die niedrige PD-L1-Expression als prädiktiven Biomarker identifiziert hat und diesen als Auswahlkriterium für ihre bevorstehende FDA-Bestätigungsstudie zu Multikine verwenden wird. Die Studie zielt darauf ab, 212 Patienten zu rekrutieren und richtet sich an neu diagnostizierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Kopf-Hals-Krebs ohne Lymphknotenbefall und niedriger PD-L1-Tumorexpression.
Die Ergebnisse der jüngsten ODAC-Sitzung könnten die zukünftige Kennzeichnung und Verwendung von Checkpoint-Inhibitoren beeinflussen und möglicherweise den Weg für alternative Behandlungen wie Multikine ebnen. CEL-SCI ist der Ansicht, dass Multikine, das bereits bei über 740 Patienten angewendet wurde und von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten hat, eine bedeutende Rolle in der Krebsbehandlung spielen könnte, sowohl als eigenständige Therapie als auch in Kombination mit bestehenden Checkpoint-Inhibitoren.
Diese Nachrichten basieren auf einer Pressemitteilung von CEL-SCI Corporation und stellen eine potenzielle Verschiebung in der Landschaft der Krebstherapie dar, insbesondere für Patienten mit niedriger und negativer PD-L1-Expression.
In anderen aktuellen Nachrichten hat CEL-SCI Corporation bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung seiner experimentellen Krebsbehandlung Multikine gemacht. Das Unternehmen präsentierte neue Daten aus seiner abgeschlossenen Phase-3-Studie, die auf eine erhebliche Steigerung der 5-Jahres-Überlebensrate für eine spezifische Patientengruppe mit Kopf-Hals-Krebs hindeuten. Darüber hinaus hat die FDA eine bevorstehende bestätigende Registrierungsstudie genehmigt, die sich auf diese Patientenpopulation konzentrieren wird.
Zusätzlich hat CEL-SCI von der britischen Healthcare Products Regulatory Agency einen Verzicht auf pädiatrische Studien für Multikine erhalten, wodurch die Notwendigkeit von Studien an Patienten unter 18 Jahren im Rahmen des britischen Zulassungsverfahrens entfällt. Das Unternehmen kündigte auch ein öffentliches Angebot von 10.845.000 Aktien zum Preis von 1,00 US-Dollar pro Aktie an, mit erwarteten Bruttoerlösen von 10,8 Millionen US-Dollar, die für die Entwicklung von Multikine und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden sollen.
Schließlich berichtete das Unternehmen über positive Ergebnisse einer umfassenden Bias-Analyse für seine Phase-3-Studie zu Multikine, die dessen klinischen Effekt zur Verlängerung des Patientenüberlebens unterstützt. Diese Entwicklungen sind aktuell, und es ist wichtig zu beachten, dass Multikine noch in der Untersuchungsphase ist und seine Sicherheit und Wirksamkeit für jegliche Anwendung noch nicht nachgewiesen wurden.
InvestingPro Erkenntnisse
Während CEL-SCI Corporation (CVM) sich an der Spitze einer potenziellen Veränderung in der Krebsbehandlung positioniert, sollten Anleger einige wichtige finanzielle Kennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen.
Laut InvestingPro-Daten war die finanzielle Leistung von CEL-SCI herausfordernd. Das Unternehmen meldete in den letzten zwölf Monaten bis zum dritten Quartal 2024 einen Bruttogewinn von -18,95 Millionen US-Dollar und ein operatives Ergebnis von -27,7 Millionen US-Dollar. Diese Zahlen stimmen mit einem InvestingPro-Tipp überein, der darauf hinweist, dass das Unternehmen "unter schwachen Bruttogewinnmargen leidet" und "in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war".
Trotz der vielversprechenden Entwicklungen mit Multikine war die Aktienperformance von CEL-SCI enttäuschend. InvestingPro-Daten zeigen eine Gesamtrendite von -16,67% im letzten Monat und eine Rendite von -66,91% seit Jahresbeginn. Diese Performance spiegelt sich in dem InvestingPro-Tipp wider, der besagt, dass "die Aktie im letzten Monat schlecht abgeschnitten hat".
Es ist erwähnenswert, dass Analysten ein Fair-Value-Ziel von 7 US-Dollar für die CVM-Aktie festgelegt haben, was auf ein potenzielles Aufwärtspotenzial hindeuten könnte, wenn die Multikine-Therapie des Unternehmens an Zugkraft gewinnt. Anleger sollten jedoch vorsichtig sein, da ein weiterer InvestingPro-Tipp warnt, dass "der Nettogewinn in diesem Jahr voraussichtlich sinken wird" und "Analysten nicht erwarten, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird".
Für eine umfassendere Analyse bietet InvestingPro zusätzliche Tipps und Erkenntnisse, die für Anleger wertvoll sein könnten, die CEL-SCIs Potenzial in der sich verändernden Landschaft der Krebsbehandlung in Betracht ziehen. Es sind 5 weitere InvestingPro-Tipps für CVM verfügbar, die ein tieferes Verständnis der finanziellen Gesundheit und Marktposition des Unternehmens vermitteln.
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