SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien - IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA), ein Unternehmen für Präzisionsmedizin in der Onkologie, hat Zwischenergebnisse einer Phase-2-Studie veröffentlicht. Diese zeigen, dass ihr Medikament Darovasertib bei Patienten mit neoadjuvantem Aderhautmelanom (UM) eine signifikante Tumorschrumpfung und Augenerhaltung bewirkte. Die Studie ergab, dass etwa 49% der 49 auswertbaren Patienten eine Tumorschrumpfung von über 30% erfuhren, und etwa 61% derjenigen, bei denen das Risiko einer Augenentfernung bestand, ihr Augenlicht behielten.
Das Unternehmen plant nach einem kürzlichen FDA-Typ-C-Treffen, eine randomisierte Phase-3-Zulassungsstudie für neoadjuvantes UM zu starten. Die Studie wird die Augenerhaltungsrate und die Zeit bis zum Sehverlust als primäre Endpunkte für Patienten mit Enukleationsrisiko bzw. für Patienten, die für eine Plaque-Brachytherapie in Frage kommen, haben. Ein sekundärer Endpunkt wird der Nachweis sein, dass es in den Behandlungsarmen keine Verschlechterung des ereignisfreien Überlebens (EFS) gibt.
Laufende Gespräche mit der FDA beinhalten die Möglichkeit, die Gesamtansprechrate (ORR) als zusätzlichen Endpunkt zu verwenden, um frühere Zulassungsszenarien zu unterstützen. Die Studie soll etwa 400 Patienten umfassen und zielt darauf ab, die Bedürfnisse von Probanden mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für eine Metastasierung zu berücksichtigen.
Darovasertib ist ein Proteinkinase-C (PKC)-Inhibitor, der derzeit in mehreren klinischen Studien untersucht wird, von denen zwei in Zusammenarbeit mit Pfizer durchgeführt werden. Das Medikament hat von der FDA den Fast-Track-Status für die Kombination mit Crizotinib bei metastasiertem UM erhalten.
Die Phase-2-Daten zeigten auch ein kontrollierbares Nebenwirkungsprofil, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit waren. Die Abbruchrate der Studie lag bei 3%.
Die jährliche Inzidenz des primären UM wird in Nordamerika, Europa und Australien auf etwa 12.000 Patienten geschätzt, was eine bedeutende Marktchance für Darovasertib darstellt, für das es derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien gibt.
IDEAYA hält alle kommerziellen Rechte an Darovasertib, vorbehaltlich bestimmter Verpflichtungen gegenüber Novartis. Das Unternehmen und führende Experten diskutierten die klinischen Studiendaten und die bevorstehende Zulassungsstudie heute während eines Webcasts.
Dieser Bericht basiert auf einer Pressemitteilung von IDEAYA Biosciences, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten haben Finanzdienstleistungsunternehmen ihre Prognosen für Ideaya Biosciences nach der Veröffentlichung vielversprechender Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie und dem erfolgreichen Abschluss eines öffentlichen Angebots angepasst. Stifel erhöhte sein Kursziel für Ideaya Biosciences auf 68,00 US-Dollar, von zuvor 63,00 US-Dollar, aufgrund des Optimismus über das Potenzial der Medikamentenkombination des Unternehmens mit IDE397 und AMG193 zur Krebsbehandlung. Ebenso erhöhte Goldman Sachs das Kursziel für Ideaya Biosciences auf 47,00 US-Dollar, von 44,00 US-Dollar, nach den jüngsten klinischen Daten des Unternehmens zu IDE397.
Oppenheimer senkte sein Kursziel auf 53 US-Dollar von zuvor 60 US-Dollar, behielt aber die Outperform-Bewertung für die Aktie des Unternehmens bei, nach Ideayas jüngsten Updates zu ihrem Medikamentenkandidaten IDE397 und einem neuen Lizenzvertrag für ein B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Mizuho erhöhte ebenfalls sein Kursziel für Ideaya Biosciences von zuvor 50,00 US-Dollar auf 55,00 US-Dollar, basierend auf den vielversprechenden Zwischenergebnissen der Phase-2-Studie.
Diese Anpassungen erfolgen, nachdem Ideaya Biosciences ein öffentliches Angebot abgeschlossen und dabei etwa 283,8 Millionen US-Dollar eingenommen hat, die voraussichtlich die laufende pharmazeutische Forschung und den Betrieb unterstützen werden. Das Unternehmen berichtete auch über eine starke finanzielle Position mit etwa 952,7 Millionen US-Dollar in Barmitteln, Barmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren zum 30. Juni 2024. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen bei Ideaya Biosciences.
InvestingPro Erkenntnisse
Angesichts der vielversprechenden klinischen Studienergebnisse von IDEAYA Biosciences für Darovasertib könnten Anleger die finanzielle Gesundheit und das Marktpotenzial des Unternehmens in Betracht ziehen. Laut InvestingPro hat IDEAYA den bedeutenden Vorteil, mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz zu haben, was dem Unternehmen eine gewisse finanzielle Flexibilität bei der Durchführung kostspieliger klinischer Studien und möglicher Vermarktungsphasen bieten könnte. Dies ist ein entscheidender Faktor für Biotech-Unternehmen, die oft lange Zeiträume überbrücken müssen, bevor sie Einnahmen aus ihren Produkten generieren.
Allerdings muss der Optimismus aus der klinischen Studie gegen mehrere finanzielle Kennzahlen und Analystenerwartungen abgewogen werden. Bemerkenswert ist, dass Analysten ihre Gewinnprognosen für den kommenden Zeitraum nach unten korrigiert haben und einen Umsatzrückgang im laufenden Jahr erwarten. Dies könnte die vorsichtige Halt
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