WASHINGTON - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) von AstraZeneca (LON:AZN) für Imfinzi (Durvalumab) zur Behandlung des muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC) angenommen und einer vorrangigen Prüfung unterzogen. Diese Einstufung erhalten Medikamente, die das Potenzial haben, den aktuellen Behandlungsstandard deutlich zu verbessern. Mit einer Entscheidung der FDA wird im zweiten Quartal 2025 gerechnet.
Der muskelinvasive Blasenkrebs betrifft etwa ein Viertel aller Blasenkrebspatienten. Jährlich werden rund 117.000 Patienten mit der derzeitigen Standardtherapie behandelt, die eine neoadjuvante Chemotherapie und radikale Zystektomie umfasst. Trotz dieser Behandlungen kämpfen die Patienten mit hohen Rückfallraten und einer ungünstigen Prognose.
Grundlage des Antrags sind die Ergebnisse der NIAGARA-Phase-III-Studie. Diese zeigte eine Risikoreduktion um 32% für Krankheitsprogression, Wiederauftreten, Vermeidung von Operationen oder Tod, wenn Imfinzi in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie vor und nach der Operation eingesetzt wurde, verglichen mit alleiniger Chemotherapie und Operation. Zudem wies die Studie eine Verringerung des Sterberisikos um 25% bei Patienten nach, die mit dem Imfinzi-Regime behandelt wurden.
Susan Galbraith, Executive Vice President of Oncology R&D bei AstraZeneca, unterstrich den dringenden Bedarf an neuen Therapieansätzen in diesem Bereich. Sie betonte das Potenzial von Imfinzi, den Behandlungsstandard zu revolutionieren, indem es Rückfälle verzögert und das Überleben verlängert.
In der Studie wurde Imfinzi generell gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitsbedenken auftraten. Es beeinträchtigte weder die Fähigkeit der Patienten, Chemotherapiezyklen abzuschließen, noch die Durchführbarkeit von Operationen.
Imfinzi ist Teil des umfangreichen Onkologie-Portfolios von AstraZeneca und bereits für verschiedene Krebsarten zugelassen, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs und weitere. Das Unternehmen setzt sich engagiert dafür ein, die Krebstherapie voranzutreiben und strebt an, die Behandlungsergebnisse in der Onkologie neu zu definieren.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von AstraZeneca.
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