ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), ein Entwickler ophthalmologischer Formulierungen mit einer Marktkapitalisierung von 43 Millionen US-Dollar, gab den sofortigen Rücktritt von Russell Trenary als Präsident und CEO bekannt. Lawrence Kenyon, bisher Executive Vice President und CFO, wurde zum Interims-CEO ernannt. Das Unternehmen, das Anfang dieses Jahres die Zulassung für sein Produkt LYTENAVA™ in der EU und Großbritannien erhielt, plant die Einführung der Behandlung für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen in der ersten Jahreshälfte 2025. Laut InvestingPro-Daten ist die Aktie im vergangenen Jahr um über 78% gefallen.
Kenyon, seit September 2015 bei Outlook Therapeutics, war bereits von August 2018 bis Juli 2021 als Präsident und CEO tätig. Das Unternehmen hat mit Unterstützung einer Personalberatung die Suche nach einem dauerhaften CEO eingeleitet.
Executive Chairman Randy Thurman dankte Trenary für seine Beiträge und begrüßte Kenyons Führung während der Übergangsphase. Outlook Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung von ONS-5010/LYTENAVA™ zur Behandlung von Netzhauterkrankungen, einschließlich feuchter AMD, der Hauptursache für Erblindung bei älteren Erwachsenen. Die Analyse von InvestingPro zeigt, dass das Unternehmen derzeit eine "schwache" Gesamtbewertung der finanziellen Gesundheit aufweist, obwohl Analysten mit einer "Strong Buy"-Empfehlung optimistisch bleiben.
Das Unternehmen plant, im ersten Quartal 2025 einen Antrag auf Zulassung als biologisches Arzneimittel (BLA) für ONS-5010 in den USA erneut einzureichen, basierend auf einer unterstützenden klinischen Studie. Bei Zulassung durch die FDA würde ONS-5010/LYTENAVA™ die erste ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab für Netzhautindikationen in den USA werden.
Die Pressemitteilung enthielt zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der kommerziellen Einführung von LYTENAVA™ und der erneuten Einreichung des BLA, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, wie in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission beschrieben. Diese Unterlagen erläutern die Risiken im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Entwicklung, behördlichen Zulassungen sowie Marktbedingungen und makroökonomischen Faktoren wie Konflikten im Ausland, Zinssätzen, Inflation und potenziellen Bankausfällen.
Outlook Therapeutics zielt darauf ab, einen bedeutenden Bedarf in der Behandlung von Netzhauterkrankungen zu decken und treibt seine kommerziellen und regulatorischen Strategien voran, um sein Produkt auf den Markt zu bringen.
In anderen aktuellen Entwicklungen hat Chardan Capital Markets nach der Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse seine Bewertung von Kaufen auf Neutral angepasst. Die Phase-3-Studie NORSE 8 von Lytenava erreichte nicht ihren primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit nach 8 Wochen. Das Unternehmen beobachtete jedoch eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und nannte positive Indikatoren für die Zukunft von Lytenava.
Trotz der Herabstufung durch Chardan Capital Markets haben BTIG und H.C. Wainwright ihre Kaufempfehlungen beibehalten und ihre Kursziele auf 9,00 US-Dollar bzw. 30,00 US-Dollar angepasst.
ONS-5010, ein weiteres Produkt von Outlook Therapeutics, erreichte ebenfalls nicht den Endpunkt der Nichtunterlegenheit in der NORSE 8-Studie. Dennoch plant das Unternehmen, 2025 einen BLA für ONS-5010 erneut einzureichen. ONS-5010 hat bereits die behördliche Zulassung in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration erhalten.
Zuletzt hat Outlook Therapeutics die Patientenrekrutierung für seine entscheidende klinische Studie NORSE EIGHT abgeschlossen, was einen wichtigen Schritt in Richtung der möglichen erneuten Einreichung eines BLA für ONS-5010 in den Vereinigten Staaten darstellt. Dies sind die neuesten Entwicklungen in den laufenden Bemühungen des Unternehmens, wirksame Behandlungen auf den Markt zu bringen.
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