CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) meldet bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung seines neuen Medikamentenkandidaten TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie. Das Unternehmen präsentierte Daten auf der 11. Global Conference on Pharmaceutics and Novel Drug Delivery Systems, die am vergangenen Mittwoch in Rom zu Ende ging.
Im Fokus der Präsentationen standen die firmeneigene Formulierungstechnologie und die pharmakokinetischen Eigenschaften von TNX-102 SL, einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin-Hydrochlorid. Die eutektische Zusammensetzung des Medikaments verspricht Marktexklusivität bis mindestens 2034 in verschiedenen Regionen, darunter die USA, die EU, Japan und China. Das stabile Produkt löst sich schnell auf und wird effizient über die Schleimhäute in den Blutkreislauf aufgenommen.
Tonix's CEO, Seth Lederman, betonte die Erteilung von Patenten in mehreren Ländern und die Aufrechterhaltung des europäischen Patents trotz Widerspruchs von Hexal AG, einer Sandoz-Tochter. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat TNX-102 SL den Fast-Track-Status verliehen. Die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) ist für Oktober 2024 geplant, mit einer erwarteten FDA-Entscheidung im Jahr 2025.
Die Phase-3-Studie RESILIENT zu TNX-102 SL zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts bei noziplastischen Fibromyalgie-Schmerzen sowie aller sechs sekundären Hauptendpunkte, einschließlich der Schlafqualität. Das Medikament wurde gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil vergleichbar zu früheren Studien und ohne neue Sicherheitsbedenken.
Bruce Daugherty, Ph.D., Executive Vice President of Research bei Tonix, erläuterte die klinische Pharmakologie von TNX-102 SL und hob dessen Potenzial hervor, als einmal tägliche Behandlung vor dem Schlafengehen eine umfassende Symptomlinderung bei Fibromyalgie zu bieten.
Zusätzlich präsentierte Tonix In-vitro-Diskriminierungstests, die einen effizienten klinischen Entwicklungsprozess unterstützen und eine Strategie zur Bewertung von Herstellungsprozessen und Produkteinheitlichkeit liefern.
Diese Entwicklungen deuten darauf hin, dass TNX-102 SL möglicherweise die erste neue Behandlungsoption für Fibromyalgie-Patienten seit 15 Jahren sein könnte und damit einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Tonix Pharmaceuticals ein neues US-Patent für sein Migräne-Nasenspray Tosymra® erhalten, was dessen Marktposition stärkt. Zudem zeigt der TNX-801-Impfstoff des Unternehmens vielversprechende präklinische Daten zum Schutz vor Affenpocken.
Tonix hat auch ein Aktienrückkaufprogramm von bis zu 10 Millionen US-Dollar initiiert und den maximalen Gesamtangebotspreis im Rahmen einer Verkaufsvereinbarung mit A.G.P./Alliance Global Partners von 50 Millionen US-Dollar auf 150 Millionen US-Dollar erhöht. Dies verschafft dem Unternehmen einen größeren finanziellen Spielraum für seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.
Noble Capital hat seine Outperform-Bewertung für Tonix beibehalten, allerdings mit einem gesenkten Kursziel von 1,50 US-Dollar gegenüber den vorherigen 10,00 US-Dollar.
InvestingPro Insights
Während Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) mit TNX-102 SL Fortschritte macht, ist ein Blick auf die Finanzkennzahlen des Unternehmens aufschlussreich. Laut InvestingPro-Daten beträgt die Marktkapitalisierung von Tonix lediglich 3,25 Millionen US-Dollar. Das Kurs-Buchwert-Verhältnis der letzten zwölf Monate liegt bei 0,08, was auf eine möglicherweise unterbewertete Aktie hindeutet.
Die Finanzzahlen offenbaren jedoch Herausforderungen: Die operative Gewinnmarge der letzten zwölf Monate beträgt -764,06%, was bedeutet, dass die Kosten die Einnahmen deutlich übersteigen. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass Tonix schnell Barmittel verbrennt – ein kritischer Faktor angesichts der laufenden Forschungs- und Entwicklungsausgaben.
Der Aktienkurs verzeichnete einen drastischen Rückgang mit einer 1-Jahres-Gesamtrendite von -99,43%. Ein weiterer InvestingPro-Tipp deutet auf eine hohe Volatilität der Aktie hin, was je nach Anlagestrategie Risiken oder Chancen bergen kann.
Für eine umfassendere Analyse stehen 14 zusätzliche InvestingPro-Tipps für TNXP unter https://de.investing.com/pro/TNXP zur Verfügung, die einen detaillierten Einblick in das Investitionspotenzial des Unternehmens bieten.
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