Biotest AG: Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bivigam(TM) von FDA akzeptiert. Trotz Verzögerung der Zulassung in den USA Umsatz- und Ergebnisprognose bestätigt.
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Biotest AG: Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von
Bivigam(TM) von FDA akzeptiert. Trotz Verzögerung der Zulassung in den
USA Umsatz- und Ergebnisprognose bestätigt.
07.08.2012 / 17:06
---------------------------------------------------------------------
/
PRESSEMITTEILUNG
Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bivigam(TM) von FDA
akzeptiert.
Trotz Verzögerung der Zulassung in den USA Umsatz- und Ergebnisprognose
bestätigt.
Dreieich, 7. August 2012: In einem Bescheid der amerikanischen Food and
Drug Administration, FDA, wurden keinerlei Fragen zur klinischen
Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten polyspezifischen
Immunglobulins Bivigam(TM) der Biotest Pharmaceutical Corp. in Boca Raton,
Florida, USA, gestellt. Dennoch hat die FDA in ihrem gestrigen Schreiben
noch keine Zulassung des Präparats in den USA erteilt, weil sie ein
zusätzliches, neues Testsystem in validierter Form zum Nachweis
thrombogener Aktivität fordert. Ein solches Testsystem ist bisher nicht
generell in der routinemäßigen Chargenfreigabe von Immunglobulinen
etabliert, wird aber nun erstmals von der FDA bei einer Neuzulassung
gefordert. Ein erhöhter Gehalt an thrombogenen Faktoren hatte dazu geführt,
dass ein Wettbewerbsprodukt in Europa und in den USA vorübergehend aus dem
Markt genommen werden musste. Die daraufhin in den letzten Monaten
entwickelten Testansätze zeigen noch eine hohe Variabilität und können noch
keine Vergleichbarkeit der Ergebnisse selbst international renommierter
Laboratorien gewährleisten.
Biotest ist zusammen mit einem Referenzlabor der FDA dabei, einen solchen
Test zu validieren. Diese Arbeiten werden voraussichtlich mehrere Monate in
Anspruch nehmen und erst danach erwartet Biotest eine Zulassung von
Bivigam(TM) in den USA durch die FDA. Trotz der Verzögerung hält Biotest an
der bisherigen Prognose für Umsatz und Ergebnis 2012 fest. Nähere
Einzelheiten zur Prognose werden im Halbjahresbericht erläutert, der am 13.
August 2012 veröffentlicht wird.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des
Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten
Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine
Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im
Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die
Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen
Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über
1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
Über Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im September 2007 in den USA als
hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biotest AG gegründet. Innovative
Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle
Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmasammlung über die Herstellung der
Produkte bis hin zum Vertrieb - aus der Natur für das Leben - Biotest
Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen
Exzellenznormen verpflichtet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
07.08.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biotest AG
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Internet: http://www.biotest.de
ISIN: DE0005227235, DE0005227201
WKN: 522723, 522720
Indizes: SDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
180726 07.08.2012
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Biotest AG: Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von
Bivigam(TM) von FDA akzeptiert. Trotz Verzögerung der Zulassung in den
USA Umsatz- und Ergebnisprognose bestätigt.
07.08.2012 / 17:06
---------------------------------------------------------------------
/
PRESSEMITTEILUNG
Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bivigam(TM) von FDA
akzeptiert.
Trotz Verzögerung der Zulassung in den USA Umsatz- und Ergebnisprognose
bestätigt.
Dreieich, 7. August 2012: In einem Bescheid der amerikanischen Food and
Drug Administration, FDA, wurden keinerlei Fragen zur klinischen
Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten polyspezifischen
Immunglobulins Bivigam(TM) der Biotest Pharmaceutical Corp. in Boca Raton,
Florida, USA, gestellt. Dennoch hat die FDA in ihrem gestrigen Schreiben
noch keine Zulassung des Präparats in den USA erteilt, weil sie ein
zusätzliches, neues Testsystem in validierter Form zum Nachweis
thrombogener Aktivität fordert. Ein solches Testsystem ist bisher nicht
generell in der routinemäßigen Chargenfreigabe von Immunglobulinen
etabliert, wird aber nun erstmals von der FDA bei einer Neuzulassung
gefordert. Ein erhöhter Gehalt an thrombogenen Faktoren hatte dazu geführt,
dass ein Wettbewerbsprodukt in Europa und in den USA vorübergehend aus dem
Markt genommen werden musste. Die daraufhin in den letzten Monaten
entwickelten Testansätze zeigen noch eine hohe Variabilität und können noch
keine Vergleichbarkeit der Ergebnisse selbst international renommierter
Laboratorien gewährleisten.
Biotest ist zusammen mit einem Referenzlabor der FDA dabei, einen solchen
Test zu validieren. Diese Arbeiten werden voraussichtlich mehrere Monate in
Anspruch nehmen und erst danach erwartet Biotest eine Zulassung von
Bivigam(TM) in den USA durch die FDA. Trotz der Verzögerung hält Biotest an
der bisherigen Prognose für Umsatz und Ergebnis 2012 fest. Nähere
Einzelheiten zur Prognose werden im Halbjahresbericht erläutert, der am 13.
August 2012 veröffentlicht wird.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des
Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten
Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine
Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im
Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die
Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen
Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über
1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
Über Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im September 2007 in den USA als
hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biotest AG gegründet. Innovative
Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle
Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmasammlung über die Herstellung der
Produkte bis hin zum Vertrieb - aus der Natur für das Leben - Biotest
Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen
Exzellenznormen verpflichtet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
07.08.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biotest AG
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Internet: http://www.biotest.de
ISIN: DE0005227235, DE0005227201
WKN: 522723, 522720
Indizes: SDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
180726 07.08.2012