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DGAP-News: MOLOGEN AG: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt deutlichen Überlebensvorteil für Patienten (deutsch)

Veröffentlicht am 30.03.2012, 10:48
MOLOGEN AG: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt deutlichen Überlebensvorteil für Patienten

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

MOLOGEN AG: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt

deutlichen Überlebensvorteil für Patienten

30.03.2012 / 10:47

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Pressemitteilung N 3/2012 vom 30.03.2012

MOLOGEN AG: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt deutlichen

Überlebensvorteil für Patienten

- Erste Auswertung der bisherigen Überlebenszeiten zeigt über der Erwartung

liegende Ergebnisse

- Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen

- Daten werden auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer

Research präsentiert

Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG hat in einer weiteren Auswertung

der Nierenkrebs-Studie der Phase I/II mit MGN1601 die Überlebenszeiten der

Studienteilnehmer und die ersten Daten der immunologischen

Begleituntersuchungen analysiert. Das Ergebnis: Patienten, die das im

Studienprotokoll vorgesehene zwölfwöchige Therapieschema mit dem Wirkstoff

MGN1601 vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), haben einen unerwartet

deutlichen Überlebensvorteil gegenüber Patienten, die ihre Studien-Therapie

vorzeitig abbrechen mussten (nonPP-Gruppe).



Die zehn Patienten der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel bereits

länger als zehn Monate. Da erst ein Patient in dieser Gruppe verstorben

ist, wird sich dieser Wert noch weiter verbessern. In der nonPP-Gruppe

beträgt das mittlere Überleben etwas mehr als zwei Monate; alle neun

Patienten waren nach sechs Monaten verstorben. Unter Berücksichtigung

historischer klinischer Daten und statistischer Modelle wurde eine mittlere

Überlebenszeit von fünf bis sieben Monaten erwartet. Diese wurde in dieser

Studie somit deutlich übertroffen.

Besonders erfreulich ist die Tatsache, dass bei zwei Patienten, die in die

Erweiterungsphase der Studie aufgenommen wurden und derzeit in festgelegten

Zeitabständen weiterbehandelt werden, die Erkrankung seit mehr als zehn

Monaten nicht weiter fortgeschritten ist.

Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen

Anhand der Auswertung immunologischer Daten konnte exemplarisch

nachgewiesen werden, dass die Patienten, die den gemäß Studienprotokoll

geplanten dreimonatigen Behandlungszyklus mit MGN1601 vollständig

abgeschlossen haben, eine deutliche Immunantwort ausgebildet haben. Die

Stärke der Immunantwort nahm mit fortschreitender Behandlungsdauer zu.

Damit konnte der in präklinischen Untersuchungen gezeigte Wirkmechanismus

auch in Patienten bestätigt werden. Die beobachteten positiven Effekte im

Hinblick auf das Gesamtüberleben sind daher nach Ansicht der MOLOGEN AG auf

die Behandlung mit MGN1601 zurückzuführen.

Parallel zur Auswertung der Studie hat MOLOGEN ein wissenschaftliches

Beratungsgespräch ('Scientific Advice') beim Paul-Ehrlich-Institut

beantragt, um unter anderem Fragen zum Studiendesign zukünftiger Studien

mit der Behörde zu erörtern. Im Anschluss sollen weiterführende klinische

Studien mit MGN1601 beantragt werden.

Dazu Prof. Dr. Burghardt Wittig, Vorsitzender des Wissenschaftlichen

Beirats der MOLOGEN AG: 'Als Wissenschaftler freue ich mich riesig, dass

unsere molekularbiologischen und immunologischen Konzepte zur aktiven

therapeutischen Impfung gegen Krebs ihre klinische Wirksamkeit mit MGN1601

so eindrucksvoll beweisen konnten. Besonders bemerkenswert finde ich, dass

wir jetzt klar zeigen konnten, was bisher nur vermutet wurde: Aktive

Immuntherapien gegen Krebs, wie MGN1601, brauchen einige Zeit, bis sie ihre

Wirkung entfalten können. Tragischerweise sind alle Patienten, denen diese

Zeit für die MGN1601-Therapie nicht mehr gegeben war, bereits gestorben,

während alle anderen Patienten - bis auf einen, der aber auch mehr als elf

Monate erleben konnte - heute noch leben.'

Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der

MOLOGEN AG, fügt hinzu: 'Dass unser zweiter onkologischer Produktkandidat

MGN1601 solche herausragenden Wirksamkeitsdaten bereits in der Phase I/II

zeigt, hat uns äußerst positiv überrascht. Unsere Produktpipeline ist

dadurch einen großen Schritt vorangekommen. Ich bin daher sehr

zuversichtlich hinsichtlich unserer weiteren klinischen Studien, sowohl mit

MGN1703, unserem Immunmodulator, den wir im Bereich Darmkrebs und

Lungenkrebs einsetzen, als auch mit MGN1601, unserer Nierenkrebstherapie.'

Präsentation auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer

Research

MOLOGEN-Projektleiterin Ekaterina Weith wird die Daten zusammen mit Prof.

Dr. Burghardt Wittig (Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der

MOLOGEN AG) auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer

Research (AACR) im Rahmen einer 'Late-Breaking Poster Session' am 3. April

2012 in Chicago, USA (Poster-Nr. LB-233) präsentieren. Die AACR ist die

weltweit älteste und größte wissenschaftliche Organisation, die sich allen

Aspekten hochqualitativer, innovativer Krebsforschung widmet.

Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie)

Im Rahmen der ASET-Studie erhalten die Patienten über einen Zeitraum von

zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach

Abschluss der Behandlungsphase werden die Patienten untersucht. Haben die

Patienten nach zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der

ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert,

können die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt

werden. In dieser Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu fünf

weitere Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt.

Die Patientenrekrutierung wurde - wie berichtet - nach Aufnahme von 19

Patienten in die Studie vorzeitig beendet, da das Hauptziel der Studie, der

Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates, bereits

erbracht werden konnte.

Über MGN1601

Bei der Tumor-Therapie mit MGN1601 handelt es sich um eine therapeutische

Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der

Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und

medikamentöser Behandlung.

MGN1601 ist eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten

Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus

menschlichen Nierenkrebszellen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben

etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus

der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen

MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen

'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator

dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine

Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen

hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die

genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen

typischerweise aussehen.

Über Nierenkrebs

Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich

weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind

lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen.

Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits

Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der

Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder

Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt

befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen

begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an

neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von

Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.

Orphan Drug Status

Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht

der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts

innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen

Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere

Erkrankungen fördern.

Über die MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel

auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen

zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe

gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die

MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit

einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen

Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der

Deutschen Börse gelistet.

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

www.mologen.com MOLOGEN AG

PRESSESERVICE:

Prof. Peter W. Hübner

Leiter Unternehmenskommunikation

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

huebner@mologen.com

INVESTOR RELATIONS:

Jörg Petraß

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

Externe Investor Relations:

Kirchhoff Consult AG

Sebastian Bucher

Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18

Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16

sebastian.bucher@kirchhoff.de

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren

darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die

Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

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30.03.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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