Actelion informiert über Stand der Bosentan-Studie COMPASS 2
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Actelion informiert über Stand der Bosentan-Studie COMPASS 2
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Source: Globenewswire
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 17. März 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
die Ergebnisse der COMPASS-2-Studie bekannt, einer prospektiven, randomisierten,
doppelt verblindeten, plazebokontrollierten, ereignisgetriebenen Phase-IV-
Studie, mit der die Wirksamkeit von Bosentan im Hinblick auf den Zeitraum bis
zum Eintreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bei Patienten
mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) untersucht wurde,
die bereits mit Sildenafil behandelt wurden.
Bei COMPASS-2 konnte der primäre Endpunkt im Hinblick auf den Zeitraum bis zum
Auftreten des ersten Morbiditäts- bzw. Mortalitätsereignisses nicht erreicht
werden. Für Bosentan konnte eine Verminderung des Risikos von 17% gegenüber
Plazebo (p=0,25) aufgezeigt werden. Im Rahmen einer explorativen Datenanalyse
zeigte sich, dass bei kombinierter Verabreichung von Bosentan und Sildenafil in
Woche 16 eine Verbesserung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest von 21,8
Metern erreicht wurde (p=0,01). Das umfassend beschriebene Sicherheitsprofil von
Bosentan konnte erneut bestätigt werden. Mit einer um den Effekt bei Plazebo-
Gabe korrigierten Häufigkeit von 15,4% wurde über die mittlere doppelt
verblindete Behandlungsdauer von 23 Monaten (Median) eine Erhöhung der
beobachtet, die über dem Dreifachen des Normwertes lag.
Dr. Vallerie McLaughlin von der University of Michigan, Ann Arbor, USA,
Vorsitzende des COMPASS-2-Lenkungsausschusses kommentierte: 'Auch wenn mit der
beobachteten Risikoverminderung von 17% keine statistische Signifikanz erreicht
wurde, bin ich davon überzeugt, dass diese Studie bedeutende Informationen für
die Wissenschaftsgemeinschaft liefert. Wir werden alle erforderlichen Analysen
durchführen, um die Ergebnisse umfassend einordnen zu können.'
Dr. Alessandro Maresta, Vice President und Leiter Global Medical Affairs bei
Actelion erklärte: 'Mit dem Abschluss der COMPASS-2-Studie haben wir einen
bedeutenden Beitrag im Rahmen der sich ändernden Behandlungsstrategien für PAH
geleistet und damit unseren Einsatz für die weiterführende klinische Forschung
bei PAH erneut unter Beweis gestellt. Uns ist bewusst, dass wissenschaftlicher
Fortschritt in erster Linie das Ergebnis von Forschungsleistungen ist und wir
bedanken uns bei den Prüfärzten und deren Teams sowie allen Patienten für die
Teilnahme an dieser Langzeitstudie.'
Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden anlässlich einschlägiger
Kongresse und im Rahmen von durch Experten geprüften Fachpublikationen
veröffentlicht.
Über COMPASS-2
Das vorrangige Ziel der COMPASS-2-Studie bestand darin, den Nachweis zu
erbringen, dass Bosentan den Zeitraum bis zum Eintreten des ersten Morbiditäts-
oder Mortalitätsereignisses bei Patienten mit symptomatischer PAH verlängert,
die bereits mit Sildenafil behandelt wurden. COMPASS-2 war eine prospektive,
doppelt verblindete, plazebokontrollierte, ereignisgetriebene Studie, mit der
das Fortschreiten von PAH in zwei mit Sildenafil behandelten Patientengruppen
untersucht wurde. Eine Gruppe erhielt zusätzlich Plazebo, die andere Bosentan.
Sildenafil und Bosentan sind gesetzlich zugelassene PAH-Therapeutika, die über
unterschiedliche pathologische Signalwege auf das Krankheitsgeschehen einwirken.
Gemäss Studiendesign bestand der primäre Endpunkt im Nachweis einer Verminderung
des relativen Risikos um 43%.
Über pulmonale arterielle Hypertonie [1,2,3]
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen die
idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge
Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. In die Pathogenese von
PAH sind drei Signalwege (Pathways) involviert: der Endothelin-, der Stickoxid-
und der Prostazyklin-Signalweg.
PAH-Therapeutika, die auf diese Signalwege abzielen, haben die Prognose für PAH-
Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn
Jahren hin zu einer verzögerten Krankheitsprogression heute verändert. Ein
verbessertes Verständnis der Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die
anhand der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden,
legen eine frühzeitige therapeutische Intervention, eine zielgerichtete
Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.
Die Überlebensraten bei PAH sind viel zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie
vor nicht heilbar.
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Anmerkungen für Herausgeber
Über Tracleer® bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Tracleer® (Bosentan), der erste orale duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist, ist
für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen und
über Niederlassungen von Actelion in den USA, der Europäischen Union, Japan,
Australien, Kanada, der Schweiz und in anderen Märkten weltweit verfügbar.
Bei der Behandlung mit Tracleer® müssen zwei wichtige Sicherheitsrisiken
berücksichtigt werden [4]: Mögliche schwere Leberschäden (einschliesslich
seltener Fälle von Leberversagen und ungeklärter Leberzirrhose unter der
gegebenen strikten medizinischen Überwachung). - Vor Behandlungsbeginn und
während der Behandlung ist bei allen Patienten eine monatliche Kontrolle der
Leberenzymwerte erforderlich.
Erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern. - Eine Schwangerschaft muss
durch zwei Formen der Geburtenkontrolle verhindert und ausgeschlossen werden; es
sollten monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Aufgrund dieser
Risiken wird Tracleer® nur über ein kontrolliertes Vertriebssystem abgegeben.
Literaturhinweis
1. Protokolle des 5. World Symposium on Pulmonary Hypertension. JACC 2013;62
Suppl D
2. Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et al; ESC Committee for Practice Guidelines
(CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension:
the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of
the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory
Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung
Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2009;30:2493-537
3. Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An
evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary
arterial hypertension from REVEAL. Chest 2012;142:448-56.
4. Tracleer® Zusammenfassung der Produktmerkmale
5. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonary arterial
hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351:1655-65
Actelion Ltd
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und
intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das
gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion bietet zudem Therapien für eine Reihe
von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden, darunter Typ-1-
Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit
kutanem T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
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Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
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+1 646 737 49 72
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Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
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und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die
effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser
Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die
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