n MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie von MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz
MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie von
MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz
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Source: Globenewswire
Ergebnisse zeigen dauerhaftes Ansprechen bei Hoch-Risiko-Patienten
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX, OTC: MPSYY)
und die US-amerikanische Xencor Inc. (NASDAQ: XNCR) gaben heute die
Veröffentlichung finaler Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie des Wirkstoffs MOR208
(ehemals: XmAb5574(®)) in Patienten mit refraktärer oder rezidivierter
chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem B-Zell-Lymphom (CLL/SLL)
bekannt. Bei MOR208 handelt es sich um einen gegen das Zielmolekül CD19
gerichteten, monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen
entwickelt wird. MOR208 enthält eine patentgeschützte Modifikation im Fc-Anteil
des Antikörpers, die dessen Wirksamkeit steigern soll. MorphoSys hatte MOR208 im
Geschäftsjahr 2010 von Xencor einlizensiert.
Die Studienergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff gut verträglich war und in
einer Patientenpopulation mit einem Hoch-Risiko-Profil und schlechter Prognose
ein dauerhaftes Ansprechen mit signifikantem progressionsfreiem Überleben
erreichte:
* Bei der für weitere Studien empfohlenen Dosierung zeigten zwölf Patienten
(75%) ein partielles Ansprechen gemessen anhand physischer
Untersuchungskriterien (IWCLL 1996), sechs Patienten (37,5%) zeigten unter
zusätzlicher Einbeziehung computertomografischer Verfahren (IWCLL 2008)
partielles Ansprechen
* Bei den meisten Patienten verbesserte sich das Blutbild, die absolute Anzahl
an Lymphozyten ging im Vergleich zum Ausgangsstatus um 90,8% zurück
* Bei Patienten in einem Studienarm mit verlängerter Behandlungsdauer konnte
ein progressionsfreies Überleben von bis zu 60 Wochen erzielt werden
"Die von der Ohio State University und unserem Kooperationspartner Xencor
präsentierten Daten ergänzen die klinischen Ergebnisse von MOR208 in der
Indikation Non-Hodgkin Lymphom, die wir morgen bei der ASH-Konferenz
präsentieren werden. Die klinischen Phase 2-Studien von MOR208 in CLL in
Kombination mit dem Wirkstoff Lenalidomid laufen ebenso wie die Studien in NHL
und ALL weiter. Das Programm MOR208 hat sich im Jahr 2014 deutlich
weiterentwickelt und die klinische Datengrundlage für das Programm ist stärker
als je zuvor", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der
MorphoSys AG.
"Die Aktivität von MOR208, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe
beobachtet wurde, insbesondere auch die Dauer des Ansprechens und die
Verträglichkeit des Wirkstoffs, bilden eine hervorragende Ausgangsbasis für die
Weiterentwicklung des Programms", sagte Bassil Dahiyat, Präsident und CEO von
Xencor. "Darüber hinaus sind diese Daten ein Beleg für die hohe Anti-Tumor-
Aktivität, die unser zytotoxischer XmAb(®)-Fc-Anteil in Antikörpern hervorruft."
Die Studie der Phase 1/2a war ausgelegt auf die Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen
Wirkstoffs sowie auf erste Hinweise einer Anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an
den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus sowie an den Tagen 1, 8, 15 und
22 des zweiten Zyklus intravenös verabreicht. Die untersuchte Dosierung lag
zwischen 0,3 und 12 mg/kg. Sechzehn Patienten erhielten eine längere Behandlung
auf der höchsten Dosisstufe.
Insgesamt wurden 27 Patienten in die Studie mit einem Durchschnittsalter
(median) von 66 Jahren aufgenommen. Alle Patienten galten als Hoch-Risiko-
Patienten: 14 Patienten wurden gemäß der Phasen-Einteilung nach dem Rai-System
als hochriskant eingestuft, 18 Patienten wiesen Chromosomen-Abnormalitäten auf
(zehn Patienten mit del(17p13.1)-Mutation und acht mit del(11q22.3)-Mutation).
Bei 24 Patienten lagen die IgVH-Gene in unmutierter Form vor. Alle diese
Faktoren werden im klinischen Alltag mit einer ungünstigen Prognose assoziiert.
Die Patienten hatten im Durchschnitt (median) vier Therapien durchlaufen, dabei
lag die Bandbreite zwischen einer und 13 Therapien.
MOR208 war im Allgemeinen gut verträglich, eine maximal verträgliche Dosis wurde
nicht festgestellt. Als häufigste Nebenwirkungen traten Infusionsreaktionen,
gestiegene Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase-Werte,
periphere Neuropathie auf. Bei 67% der Patienten traten Infusionsreaktionen auf,
jedoch nur Reaktionen 1. oder 2. Grades und auch lediglich bei der ersten
Infusion.
Basierend auf körperlicher Untersuchung und Laborergebnissen konnte bei 18
Patienten (66,7%) ein partielles Ansprechen (PR) nachgewiesen werden, bei den
verbleibenden neun Patienten (33,3%) stabilisierte sich das Krankheitsbild (SD).
Unter Hinzunahme zusätzlicher CT-Kriterien erreichten acht Patienten (29,6%)
partielles Ansprechen und bei weiteren 16 Patienten (59,3%) stabilisierte sich
das Krankheitsbild. Bei zwei Patienten schritt die Krankheit gemäß der CT-
Kriterien fort. Bei ausschließlicher Betrachtung der 16 Patienten, die die für
künftige Phase 2-Studien empfohlene Dosis von 12 mg/kg erhielten, ergab sich
folgendes Bild: Bei zwölf Patienten (75%) konnte nach körperlicher Untersuchung
ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, bei sechs Patienten (37,5%) unter
Hinzunahme der CT-Ergebnisse. Zwei dieser Patienten erreichten diesen Zustand
während der Erhaltungstherapie. Bei den meisten Patienten verbesserte sich das
Blutbild, die absolute Anzahl an Lymphozyten ging im Vergleich zum
Ausgangszustand um durchschnittlich 90,8% zurück und auch die Anzahl der CLL-
Zellen nahm ab. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) für alle
Patienten betrug 199 Tage. Bei den acht Patienten des erweiterten
Behandlungsarms betrug die PFS 420 Tage (60 Wochen).
"Wirksamkeit war zwar nicht der primäre Endpunkt dieser Studie, aber die
Aktivität dieses Antikörpers ist ermutigend - bei 67% der Patienten konnte nach
klinischen Prüfkriterien ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, und bei
30% unter Verwendung der IWCLL 2008-Kriterien", merkte Jennifer A. Woyach,
Assistant Professor des Comprehensive Cancer Center an der Ohio State
Universität und Leiterin der klinischen Studie, an. "Diese Ansprechraten sind
beeindruckend für einen Antikörper, der als Monotherapie eingesetzt wird und
schneiden im Vergleich zu Ergebnissen von Rituximab bei wöchentlicher Dosierung
sowie von Ofatumumab und Obinutuzumab in einem rezidivierten Setting besser ab."
Eine wissenschaftliche Veröffentlichung, in dem die CLL/SLL-Ergebnisse
vorgestellt und diskutiert werden, wurde kürzlich in der Online-Ausgabe der
medizinischen Fach-Zeitschrift BLOOD veröffentlicht:
http://www.bloodjournal.org/content/early/2014/10/09/blood-2014-08-593269
MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.
HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),
Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen
der MorphoSys AG.
Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.
About Xencor, Inc.
Xencor is a clinical-stage biopharmaceutical company developing engineered
monoclonal antibodies for the treatment of autoimmune diseases, asthma and
allergic diseases, and cancer. Currently, eight candidates that have been
engineered with Xencor's XmAb® technology are in clinical development internally
and with partners. Xencor's internally-discovered programs include: XmAb5871, in
a Phase 1b/2a clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis and is in
preparation for a clinical trial in IgG4-related disease; XmAb7195 in Phase 1a
development for the treatment of asthma; and XmAb5574/MOR208 which has been
licensed to MorphoSys AG and is in Phase 2 clinical trials for the treatment of
acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Xencor's XmAb antibody
engineering technology enables small changes to the structure of monoclonal
antibodies resulting in new mechanisms of therapeutic action. Xencor partners
include Merck, Janssen R&D LLC, Alexion and Boehringer Ingelheim. For more
information, please visit www.xencor.com.
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG Xencor, Inc.
Dr. Claudia Gutjahr-Löser Jason Spark
Head of Corporate Communications & IR Canale Communications for Xencor
jason@canalecomm.com
Mario Brkulj (619)849-6005
Associate Director Corporate Communications &
IR
Alexandra Goller
Specialist Corporate Communications & IR
Jessica Rush
Specialist Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com
Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/130295/R/1878011/661901.pdf
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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire
[HUG#1878011]
http://www.morphosys.com
nn