Apogenix GmbH: Apogenix: APG101 übertrifft Erwartungen in kontrollierter Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM)
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Apogenix GmbH: Apogenix: APG101 übertrifft Erwartungen in
kontrollierter Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie zur Behandlung
von Glioblastoma Multiforme (GBM)
26.07.2012 / 07:30
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Apogenix: APG101 übertrifft Erwartungen in kontrollierter Phase-II-Studie
als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM)
- Primärer Endpunkt - progressionsfreie Überlebensrate - zeigt nach 6
Monaten signifikante Verbesserung
- Medianes progressionsfreies Überleben signifikant verlängert (p=0,0114)
- Positive Ergebnisse auch bei sekundären Endpunkten
Heidelberg, Deutschland, 26. Juli 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen
Apogenix GmbH gab heute bekannt, dass die finale Datenanalyse der
Phase-II-Wirksamkeitsstudie mit APG101 als Zweitlinientherapie bei der
Behandlung von Patienten mit Glioblastoma Multiforme (GBM) die Erwartungen
erfüllt und sogar noch übertroffen hat. In dieser randomisierten und
kontrollierten klinischen Studie wurden Patienten entweder mit einer
Kombination aus APG101 und Strahlentherapie (APG101+RT-Gruppe) oder nur mit
Strahlentherapie (RT-Gruppe) behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war
es, die prozentuale Anzahl von Patienten mit progressionsfreiem Überleben
nach 6 Monaten (PFS6) um mehr als 100% zu steigern. Zudem weisen alle
bisher ausgewerteten sekundären Endpunkte, einschließlich Sicherheit und
Verträglichkeit, darauf hin, dass APG101 eine neue wirksame
Behandlungsoption mit hervorragendem Sicherheitsprofil für GBM-Patienten
darstellt. Die Lebensqualität (QoL, 'Quality of Life'), welche anhand eines
standardisierten Fragebogens ermittelt wurde, konnte bei 67% der Patienten,
die mit einer Kombination aus APG101 und Strahlentherapie behandelt wurden,
erhalten bzw. sogar verbessert werden. Im Gegensatz dazu verschlechterte
sie sich bei 66% der Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt
wurde. Des Weiteren konnte bei über 50% der mit APG101 behandelten
Patienten die Gabe von Kortikosteroiden reduziert oder sogar eingestellt
werden. In der Patientengruppe, die ausschließlich mit Strahlentherapie
behandelt wurde, war dies nur bei 28% der Patienten der Fall. Während der
bis zu zwei Jahre andauernden Behandlung wurden keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der APG101-Medikation beobachtet.
^
APG101 Studienergebnisse
°
^
APG101+RT RT allein P-Wert Hazard Ratio
PFS6 (primärer 20,7% 3,8% 0,0485* N.A.
Endpunkt)
PFS (Median) 19,7 Wochen 10,8 Wochen 0,0114** 0,46
°
Anmerkung: PFS-6 - progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten; *
Chi2-Test; ** Cox-Regression
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Dr. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums
und Abteilung Neuroonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg),
erklärte: 'Die vorliegende Studie ist ein unerwartet großer Fortschritt in
der Entwicklung neuer und innovativer therapeutischer Konzepte für
Glioblastom-Patienten. Die Stärke des Therapieeffekts von APG101 überzeugt
derart, dass sie die insgesamt recht kleine Studiengröße relativiert. Dass
in einer kontrollierten klinischen Studie mehr als 20 % der Patienten, die
zuvor einen Rückfall erlitten hatten, nach 6 Monaten progressionsfrei
waren, konnte zuletzt vor 10 Jahren beobachtet werden, als Temozolomid zur
Behandlung von Glioblastom-Patienten eingeführt wurde.'
'Der unmittelbare Nutzen von APG101 für die Patienten wird durch den
positiven Effekt des Wirkstoffes auf die Lebensqualität weiter untermauert.
Diese Studie zeigt eine neue Entwicklung in der Behandlung von Hirntumoren
auf, die nicht nur einen klinischen Vorteil verspricht, sondern diesen auch
in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie unter Beweis
stellt und somit die Hoffnung für eine bessere Versorgung der Patienten
weckt,' fügte Prof. Dr. Wick hinzu.
'Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis des Therapiekonzepts beim GBM durchgeführt, was für
Phase-II-Studien eine bemerkenswerte Ausnahme darstellt. So konnten wir
unseren Investoren und potenziellen Lizenzpartnern klar die Wirksamkeit von
APG101 demonstrieren und eine neue Behandlungsoption für GBM-Patienten
aufzeigen', sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer der Apogenix
GmbH. 'Wir werden nun unsere Gespräche mit Biotech- und Pharmaunternehmen
vorantreiben, um über die nächsten Entwicklungsschritte sowie potenzielle
weitere Indikationen zu entscheiden, damit dieser innovative Wirkstoff den
Patienten so schnell und umfassend wie möglich zur Verfügung gestellt
werden kann.'
Im Rahmen dieser offenen randomisierten Phase-II-Studie wurden 84 Patienten
in 25 deutschen, österreichischen und russischen Studienzentren rekrutiert.
Einschlusskriterien für die GBM-Patienten zur Studienteilnahme waren ein
erstes oder zweites Rezidiv der Erkrankung, die zudem nicht mehr auf die
Behandlung mit Temozolomid ansprachen. In dieser Studie wurden die
Patienten so lange therapiert, bis erneut ein Fortschreiten der
Tumorerkrankung zu beobachten war.
Apogenix plant derzeit eine Phase-II-Studie zum Nachweis des
Wirksamkeitskonzepts mit APG101 bei myelodysplastischen Syndromen (MDS).
Die Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2013 beginnen.
Über Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des Wachstums von
Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) entwickelt, der häufigsten
und aggressivsten Form des Hirntumors. Im Jahr 2013 soll eine weitere
Studie mit APG101 zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
beginnen. Seit der Gründung im Herbst 2005 hat das Unternehmen über 50 Mio.
EUR eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche Fördergelder in Höhe
von über 8 Mio. EUR. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.
Über APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem
vollhumanen Fusionsprotein, bestehend aus dem extrazellulären Teil des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil von IgG, wurde 2009 eine Phase-I-Studie
erfolgreich abgeschlossen. Im Dezember 2009 begann Apogenix eine
kontrollierte Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung des Glioblastoma
Multiforme, für die im September 2011 die Patientenrekrutierung
abgeschlossen werden konnte. Der primäre klinische Endpunkt der Studie
wurde im März 2012 erreicht. Apogenix wurde für APG101 im Jahr 2009 der
'Orphan Drug Status' in den USA und Europa zur Behandlung des Glioblastoms
gewährt.
Über Glioblastoma Multiforme (GBM)
Glioblastoma Multiforme ist der häufigste und aggressivste Hirntumor aus
der Gruppe der Gliome. Die Tumorzellen zeichnen sich durch ihre hohe
Resistenz gegenüber Strahlen- - und Chemotherapie aus. Sie breiten sich so
schnell aus und infiltrieren das benachbarte Gewebe so rasch, dass eine
vollständige Entfernung des Tumors oft nicht möglich ist. Aufgrund der
diffusen Infiltration in das Hirngewebe, treten Rückfälle oft innerhalb
weniger Monate nach der ersten Behandlung wieder auf. Ca. 28.000 neue
maligne Gliom-Fälle werden jedes Jahr in den USA und der EU neu
diagnostiziert. (Quelle: US National Cancer Registry). Die derzeitige
Standard-Therapie besteht aus Operation, gefolgt von Strahlen- und
Chemotherapie. Die relative Überlebensrate für erwachsene GBM-Patienten
beläuft sich auf weniger als 30% innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.
Nur 3% der Patienten leben länger als fünf Jahre nach Erstdiagnose (Quelle:
Central Brain Tumour Registry of the United States). Dies verdeutlicht den
hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation. Derzeit gibt es keine
zugelassenen Behandlungsoptionen mit nachgewiesenen Wirksamkeitsdaten für
die Zweitlinientherapie von GBM-Patienten auf Basis aktiv kontrollierter
Studien.
Kontakt
Dr. Thomas Höger
CEO/CFO
Apogenix GmbH
Tel: +49 (6221) 5 86 08-0
Email: contact@apogenix.com
www.apogenix.com
Raimund Gabriel
MC Services AG
Tel: +49 (89) 210 228 30
Email: raimund.gabriel@mc-services.eu
Ende der Corporate News
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26.07.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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179175 26.07.2012
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kontrollierter Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie zur Behandlung
von Glioblastoma Multiforme (GBM)
26.07.2012 / 07:30
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Apogenix: APG101 übertrifft Erwartungen in kontrollierter Phase-II-Studie
als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM)
- Primärer Endpunkt - progressionsfreie Überlebensrate - zeigt nach 6
Monaten signifikante Verbesserung
- Medianes progressionsfreies Überleben signifikant verlängert (p=0,0114)
- Positive Ergebnisse auch bei sekundären Endpunkten
Heidelberg, Deutschland, 26. Juli 2012 - Das biopharmazeutische Unternehmen
Apogenix GmbH gab heute bekannt, dass die finale Datenanalyse der
Phase-II-Wirksamkeitsstudie mit APG101 als Zweitlinientherapie bei der
Behandlung von Patienten mit Glioblastoma Multiforme (GBM) die Erwartungen
erfüllt und sogar noch übertroffen hat. In dieser randomisierten und
kontrollierten klinischen Studie wurden Patienten entweder mit einer
Kombination aus APG101 und Strahlentherapie (APG101+RT-Gruppe) oder nur mit
Strahlentherapie (RT-Gruppe) behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war
es, die prozentuale Anzahl von Patienten mit progressionsfreiem Überleben
nach 6 Monaten (PFS6) um mehr als 100% zu steigern. Zudem weisen alle
bisher ausgewerteten sekundären Endpunkte, einschließlich Sicherheit und
Verträglichkeit, darauf hin, dass APG101 eine neue wirksame
Behandlungsoption mit hervorragendem Sicherheitsprofil für GBM-Patienten
darstellt. Die Lebensqualität (QoL, 'Quality of Life'), welche anhand eines
standardisierten Fragebogens ermittelt wurde, konnte bei 67% der Patienten,
die mit einer Kombination aus APG101 und Strahlentherapie behandelt wurden,
erhalten bzw. sogar verbessert werden. Im Gegensatz dazu verschlechterte
sie sich bei 66% der Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt
wurde. Des Weiteren konnte bei über 50% der mit APG101 behandelten
Patienten die Gabe von Kortikosteroiden reduziert oder sogar eingestellt
werden. In der Patientengruppe, die ausschließlich mit Strahlentherapie
behandelt wurde, war dies nur bei 28% der Patienten der Fall. Während der
bis zu zwei Jahre andauernden Behandlung wurden keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der APG101-Medikation beobachtet.
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APG101 Studienergebnisse
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APG101+RT RT allein P-Wert Hazard Ratio
PFS6 (primärer 20,7% 3,8% 0,0485* N.A.
Endpunkt)
PFS (Median) 19,7 Wochen 10,8 Wochen 0,0114** 0,46
°
Anmerkung: PFS-6 - progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten; *
Chi2-Test; ** Cox-Regression
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Dr. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums
und Abteilung Neuroonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg),
erklärte: 'Die vorliegende Studie ist ein unerwartet großer Fortschritt in
der Entwicklung neuer und innovativer therapeutischer Konzepte für
Glioblastom-Patienten. Die Stärke des Therapieeffekts von APG101 überzeugt
derart, dass sie die insgesamt recht kleine Studiengröße relativiert. Dass
in einer kontrollierten klinischen Studie mehr als 20 % der Patienten, die
zuvor einen Rückfall erlitten hatten, nach 6 Monaten progressionsfrei
waren, konnte zuletzt vor 10 Jahren beobachtet werden, als Temozolomid zur
Behandlung von Glioblastom-Patienten eingeführt wurde.'
'Der unmittelbare Nutzen von APG101 für die Patienten wird durch den
positiven Effekt des Wirkstoffes auf die Lebensqualität weiter untermauert.
Diese Studie zeigt eine neue Entwicklung in der Behandlung von Hirntumoren
auf, die nicht nur einen klinischen Vorteil verspricht, sondern diesen auch
in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie unter Beweis
stellt und somit die Hoffnung für eine bessere Versorgung der Patienten
weckt,' fügte Prof. Dr. Wick hinzu.
'Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis des Therapiekonzepts beim GBM durchgeführt, was für
Phase-II-Studien eine bemerkenswerte Ausnahme darstellt. So konnten wir
unseren Investoren und potenziellen Lizenzpartnern klar die Wirksamkeit von
APG101 demonstrieren und eine neue Behandlungsoption für GBM-Patienten
aufzeigen', sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer der Apogenix
GmbH. 'Wir werden nun unsere Gespräche mit Biotech- und Pharmaunternehmen
vorantreiben, um über die nächsten Entwicklungsschritte sowie potenzielle
weitere Indikationen zu entscheiden, damit dieser innovative Wirkstoff den
Patienten so schnell und umfassend wie möglich zur Verfügung gestellt
werden kann.'
Im Rahmen dieser offenen randomisierten Phase-II-Studie wurden 84 Patienten
in 25 deutschen, österreichischen und russischen Studienzentren rekrutiert.
Einschlusskriterien für die GBM-Patienten zur Studienteilnahme waren ein
erstes oder zweites Rezidiv der Erkrankung, die zudem nicht mehr auf die
Behandlung mit Temozolomid ansprachen. In dieser Studie wurden die
Patienten so lange therapiert, bis erneut ein Fortschreiten der
Tumorerkrankung zu beobachten war.
Apogenix plant derzeit eine Phase-II-Studie zum Nachweis des
Wirksamkeitskonzepts mit APG101 bei myelodysplastischen Syndromen (MDS).
Die Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2013 beginnen.
Über Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des Wachstums von
Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) entwickelt, der häufigsten
und aggressivsten Form des Hirntumors. Im Jahr 2013 soll eine weitere
Studie mit APG101 zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
beginnen. Seit der Gründung im Herbst 2005 hat das Unternehmen über 50 Mio.
EUR eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche Fördergelder in Höhe
von über 8 Mio. EUR. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.
Über APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem
vollhumanen Fusionsprotein, bestehend aus dem extrazellulären Teil des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil von IgG, wurde 2009 eine Phase-I-Studie
erfolgreich abgeschlossen. Im Dezember 2009 begann Apogenix eine
kontrollierte Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung des Glioblastoma
Multiforme, für die im September 2011 die Patientenrekrutierung
abgeschlossen werden konnte. Der primäre klinische Endpunkt der Studie
wurde im März 2012 erreicht. Apogenix wurde für APG101 im Jahr 2009 der
'Orphan Drug Status' in den USA und Europa zur Behandlung des Glioblastoms
gewährt.
Über Glioblastoma Multiforme (GBM)
Glioblastoma Multiforme ist der häufigste und aggressivste Hirntumor aus
der Gruppe der Gliome. Die Tumorzellen zeichnen sich durch ihre hohe
Resistenz gegenüber Strahlen- - und Chemotherapie aus. Sie breiten sich so
schnell aus und infiltrieren das benachbarte Gewebe so rasch, dass eine
vollständige Entfernung des Tumors oft nicht möglich ist. Aufgrund der
diffusen Infiltration in das Hirngewebe, treten Rückfälle oft innerhalb
weniger Monate nach der ersten Behandlung wieder auf. Ca. 28.000 neue
maligne Gliom-Fälle werden jedes Jahr in den USA und der EU neu
diagnostiziert. (Quelle: US National Cancer Registry). Die derzeitige
Standard-Therapie besteht aus Operation, gefolgt von Strahlen- und
Chemotherapie. Die relative Überlebensrate für erwachsene GBM-Patienten
beläuft sich auf weniger als 30% innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.
Nur 3% der Patienten leben länger als fünf Jahre nach Erstdiagnose (Quelle:
Central Brain Tumour Registry of the United States). Dies verdeutlicht den
hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation. Derzeit gibt es keine
zugelassenen Behandlungsoptionen mit nachgewiesenen Wirksamkeitsdaten für
die Zweitlinientherapie von GBM-Patienten auf Basis aktiv kontrollierter
Studien.
Kontakt
Dr. Thomas Höger
CEO/CFO
Apogenix GmbH
Tel: +49 (6221) 5 86 08-0
Email: contact@apogenix.com
www.apogenix.com
Raimund Gabriel
MC Services AG
Tel: +49 (89) 210 228 30
Email: raimund.gabriel@mc-services.eu
Ende der Corporate News
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übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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