Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status zur Behandlung invasiver Mucormykose erhalten hat
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Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den
QIDP-Status zur Behandlung invasiver Mucormykose erhalten hat
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Source: Globenewswire
Basel, 27. Februar 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) Isavuconazol den Status eines Qualified Infectious Disease
Product (QIDP) zur Behandlung invasiver Mucormykose (auch bekannt als
Zygomykose) erteilt hat. Mucormykose ist eine lebensbedrohliche invasive
Pilzerkrankung, die durch bestimmte, neuerdings vermehrt auftretende
Schimmelpilze verursacht wird.
Mit dem QIDP-Status sind eine beschleunigte Bearbeitung von Zulassungsanträgen
(Priority Review) und eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität in den
USA verbunden. 2013 erhielt Isavuoconazol auch QIDP-Status für die Behandlung
invasiver Aspergillose, einer schweren Pilzerkrankung, die durch weit
verbreitete Schimmelpilze verursacht wird. Diese Erleichterungen wurden im
Rahmen des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act aus
dem Jahr 2012, als Teil des FDA Safety and Innovation Act, erteilt.
Im Falle einer Zulassung von Isavuconazol in den USA würde die Verlängerung der
Marktexklusivität um fünf Jahre zusätzlich zu der siebenjährigen Exklusivität
gelten, die Isavuconazol aufgrund des in 2013 erteilten Orphan-Drug-Status zur
Behandlung von Zygomykose von der FDA erhalten hat. Zudem besitzt Isavuconazol
in den USA Fast-Track-Status und erhielt Orphan-Drug-Status für die Behandlung
invasiver Aspergillose.
Ronald Scott, Chief Executive Officer der Basilea, kommentierte: 'Die Erteilung
des zweiten QIDP-Status für Isavuconazol durch die FDA ist ein wichtiger
regulatorischer Meilenstein. Dies unterstreicht die mögliche bedeutsame Rolle
von Isavuconazol in der Behandlung von Patienten, die an schweren oder
lebensbedrohlichen invasiven Pilzerkrankungen leiden. Dazu zählt auch
Mucormykose, eine Infektion mit verheerenden Folgen, von welcher vor allem
Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem, wie Krebspatienten, betroffen
sind. Es gibt nur wenige Behandlungsoptionen für Mucormykose-Infektionen, die
unbehandelt eine hohe Sterblichkeit aufweisen.'
Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Die
Ergebnisse der beiden kürzlich abgeschlossenen Phase-3-Studien (SECURE und
VITAL) sollen die Grundlage für den für Mitte 2014 geplanten Zulassungsantrag in
den USA und Europa bilden.
Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als
auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die
potenzielle Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen. Der Wirkstoff befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3
der Entwicklung.
Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Aktivität gegenüber Hefe-
(z. B. Candida spp.) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus spp.). In In-vitro-
Studien und Tiermodellen zeigte der Wirkstoff Aktivität gegenüber neuerdings
vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit bestimmten
pathogenen Schimmelpilzen, beispielsweise den Erregern der Mucormykose. Durch
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erhielt Isavuconazol Fast-Track-
Status, QIDP- und Orphan-Drug-Status für invasive Aspergillose und Mucormykose
(Zygomykose). Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt.
Die Topline-Ergebnisse der randomisierten, doppelt verblindeten Phase-3-Studie
SECURE bei invasiver Aspergillose haben gezeigt, dass Isavuconazol dem
Therapiestandard Voriconazol ebenbürtig war. Die Wirksamkeit wurde anhand des
primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit untersucht. In
der mit Isavuconazol behandelten Gruppe wurden signifikant weniger unerwünschte,
auf Studienmedikation zurückzuführende Wirkungen beobachtet (42.4%) als in der
Voriconazol-Gruppe (59.8%).
Zusätzlich zu einem potenziell verbesserten Sicherheitsprofil hat Isavuconazol
aufgrund seines Wirkspektrums gegen Mucormykose- (Zygomykose-) auslösende
Schimmelpilze sowie verlässlich berechenbarer Wirkstoffspiegel das Potenzial,
eine Reihe von Einschränkungen der derzeitigen Standardtherapie bei invasiven
Schimmelpilzinfektionen zu überwinden.
An der Open-label-Phase-3-Studie VITAL nahmen insgesamt 149 Patienten teil. Sie
umfasste Patienten mit invasiven Infektionen durch bestimmte, neuerdings
vermehrt auftretende pathogene Pilze, wie z. B. Mucormyzeten, sowie
Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung, bei denen intravenös
(i. v.) gegebenes Voriconazol nur mit Vorsicht angewendet werden darf. Nach
Abschluss der Analyse zeigen die Ergebnisse der VITAL-Studie, dass bei den
nierengeschädigten Aspergillose-Patienten (n = 20) die 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit 15% betrug. In der SECURE-Studie, bei der aufgrund der
Vergleichssubstanz keine Patienten mit mittlerer oder schwerer Nierenschädigung
eingeschlossen werden durften, lag die Sterblichkeitsrate bei den mit
Isavuconazol behandelten Patienten (n = 258) bei 18.6%. Darüber hinaus ergab
sich für Patienten mit bestätigter Mucormykose (n = 37) aus der VITAL-Studie,
darunter auch Patienten mit Resistenzen oder Unverträglichkeit gegenüber anderen
Antimykotika, eine 42-Tage-Gesamtsterblichkeit von 37.8%, ähnlich den in der
Literatur erwähnten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mucormykose.[1]
Die Patientenrekrutierung für die ACTIVE-Studie kann voraussichtlich im ersten
Halbjahr 2015 abgeschlossen werden. In der randomisierten, doppelt verblindeten
Phase-3-Studie ACTIVE wird i. v. und oral verabreichtes Isavuconazol im
Vergleich zu Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung
invasiver Candida-Infektionen untersucht.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
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Quellenangaben
[1] Lanternier F et al. A global analysis of mucormycosis in France: the
RetroZygo study (2005:2007). Clinical Infectious Diseases 2012 (54), Supplement
1, S35-S43
Pressemitteilung (PDF):
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