AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq: AZN), ein Pharmariese mit einer Marktkapitalisierung von 207,67 Milliarden US-Dollar und beeindruckenden Bruttogewinnmargen von 82,61%, gab heute bekannt, dass sein Medikament Calquence (Acalabrutinib) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzelllymphom (MCL) zugelassen wurde. Diese Zulassung gilt für Patienten, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.
Laut einer Analyse von InvestingPro wird die Aktie von AstraZeneca derzeit unter ihrem fairen Wert gehandelt, was auf ein potenzielles Aufwärtspotenzial für Anleger hindeutet.
Die FDA-Entscheidung, der eine vorrangige Prüfung vorausging, basierte auf den Ergebnissen der ECHO-Phase-III-Studie, die auf dem Europäischen Hämatologie-Kongress 2024 vorgestellt wurden. Die Studie zeigte, dass die Calquence-Kombination im Vergleich zur alleinigen Chemoimmuntherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bot und das PFS um mehr als 16 Monate verlängerte.
MCL ist eine seltene, oft aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Mehr als 21.000 Patienten wurden in wichtigen globalen Märkten diagnostiziert, darunter die USA, Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien, Japan und China. Mit dieser Zulassung ist Calquence der erste und einzige BTK-Inhibitor, der für die Erstlinienbehandlung von MCL in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.
Dr. Michael Wang, der Hauptprüfer der Studie, betonte die Bedeutung eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von MCL, insbesondere bei älteren Patienten. Er wies darauf hin, dass die Ergebnisse der Studie das Potenzial der Acalabrutinib-Kombination unterstützen, einen neuen Behandlungsstandard für diese Patientengruppe zu setzen.
Dave Fredrickson von AstraZeneca hob hervor, dass die Zulassung von Calquence den Patienten fast eineinhalb Jahre zusätzliche progressionsfreie Zeit bietet und damit sein Potenzial als grundlegende Therapie bei verschiedenen Blutkrebsarten bestätigt.
Die ECHO-Studie, die während der COVID-19-Pandemie Patienten rekrutierte, zeigte, dass die Calquence-Kombination das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie um 27% reduzierte. Das mediane PFS betrug 66,4 Monate für die Calquence-Gruppe gegenüber 49,6 Monaten für die alleinige Chemoimmuntherapie.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Calquence in der Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Mit einem Umsatzwachstum von 13,81% in den letzten zwölf Monaten und starken Finanzkennzahlen zeigen die Daten von InvestingPro AstraZenecas robuste Position, um von dieser Erweiterung des Marktpotenzials von Calquence zu profitieren.
Darüber hinaus wandelt diese Zulassung die beschleunigte Zulassung von Calquence für erwachsene Patienten mit MCL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und die ursprünglich im Oktober 2017 von der FDA erteilt wurde, in eine vollständige Zulassung um.
AstraZenecas Calquence wird auf der Grundlage der ECHO-Studienergebnisse auch von Zulassungsbehörden in Australien, Kanada, der Schweiz, der EU, Japan und anderen Ländern geprüft. Das Medikament ist Teil des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms von AstraZeneca, das darauf abzielt, es als Einzelbehandlung und in Kombination mit anderen Therapien für verschiedene B-Zell-Blutkrebsarten zu evaluieren.
In anderen aktuellen Nachrichten zogen AstraZeneca und Daiichi Sankyo ihren Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union für ihr Lungenkrebsmedikament Datopotamab Deruxtecan zurück, bleiben aber seiner Entwicklung verpflichtet. Im Gegensatz dazu erhielt AstraZenecas Onkologie-Medikament Tagrisso die Zulassung der Europäischen Union für die Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs.
Die Analyse von TD Cowen deutete darauf hin, dass große Pharmaunternehmen wie AstraZeneca gut positioniert sind, um Risiken durch US-Zölle und geopolitische Spannungen abzumildern. Das Unternehmen meldete auch seine Gesamtstimmrechte zum 31.12.2023, eine wichtige Offenlegung für Aktionäre. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen rund um AstraZeneca, einen Pharmariesen, der für seine kontinuierlichen Bemühungen in der Branche bekannt ist.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.