Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), ein biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Zieldatum für den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) von CUTX-101, Kupfer-Histidinat, auf den 30.09.2025 verschoben hat.
Der NDA für CUTX-101, das zur Behandlung von Patienten mit Menkes-Krankheit entwickelt wurde, wird nun von Sentynl Therapeutics, Inc. betreut. Sentynl übernahm im Dezember 2023 die volle Verantwortung für die Entwicklung und Vermarktung des Medikaments von Cyprium Therapeutics, Inc., einer Tochtergesellschaft, an der Fortress die Mehrheit hält.
Cyprium, im Jahr 2017 von Fortress gegründet, behält das Eigentum an einem möglichen Priority Review Voucher, der bei Zulassung des NDA gewährt werden könnte. Darüber hinaus hat Cyprium Anspruch auf Lizenzgebühren und potenzielle Entwicklungs- und Verkaufsmeilensteinzahlungen von bis zu 129 Millionen US-Dollar. Fortress Biotech hält derzeit etwa 76% der Anteile an Cyprium.
Die Verlängerung des FDA-Prüfzeitraums stellt einen wichtigen Meilenstein im Zulassungsprozess dar. CUTX-101 könnte potenziell eine neue Behandlungsoption für Menschen mit Menkes-Krankheit bieten - einer genetischen Störung, die den Kupferhaushalt im Körper beeinträchtigt.
Die Informationen für diesen Artikel stammen aus einer kürzlich erfolgten 8-K-Einreichung bei der Securities and Exchange Commission.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.