Frankfurt, 09. Dez (Reuters) - Möglicher Ärger bei dem umsatzstärksten Medikament setzt Bayer BAYGn.DE unter Druck. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und ihr US-Pendant FDA prüfen, ob es bei der Zulassungsstudie zu dem Blutgerinnungshemmer Xarelto möglicherweise zu Unregelmäßigkeiten gekommen sein könnte. Bayer-Aktien verloren daraufhin am Mittwoch in der Spitze fünf Prozent und waren mit 110,25 Euro so billig wie seit fast sieben Wochen nicht mehr.
Nach Angaben der EMA wurde bei den Tests an Patienten bei der Zulassungsstudie von Xarelto offenbar ein defektes Gerät benutzt. Die Behörde prüfe, ob dies Einfluss auf die Studienergebnisse gehabt haben könnte. Dabei geht es um ein Gerät zur Messung des sogenannten INR-Wertes, dem Gerinnungswert, der Auskunft über die Wirkung des Medikaments auf die Blutgerinnung gibt. In der Studie wurde Xarelto mit dem Standardmittel Warfarin verglichen. Das fragliche Gerät wurde nach Angaben der EMA zur Messung der Blutgerinnung bei den Patienten eingesetzt, die Warfarin nahmen, was die Ergebnisse bei einigen in dieser Studiengruppe beeinflusst haben könnte. Zuvor hatte auch das "Handelsblatt" darüber berichtet.
Bayer erklärte, der Konzern sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt. Das defekte Gerät habe keinen Einfluss auf das Gesamtergebnis der Studie gehabt, zu diesem Ergebnis sei auch die an der Erhebung beteiligte Duke-Universität aus den USA gekommen.
Nach Einschätzung von Equinet-Analystin Marietta Miemietz ist das Ergebnis der Untersuchungen schwer vorherzusehen. "Wir sehen allerdings nur eine geringe Chance, dass Xarelto einen schweren Imageschaden erleiden könnte", schrieb sie in einem Kommentar. Auch die Analysten von Kepler Cheuvreux sehen dem Ergebnis der Prüfungen gelassen entgegen: Es handle sich um eine Routineuntersuchung, die das Gesamtprofil von Xarelto nicht infrage stelle. Vor dem Hintergrund, dass Xarelto in der Zulassungsstudie an über 6000 Patienten getestet und vermutlich mehrere verschiedene Geräte zur Messung der Blutgerinnung eingesetzt worden seien, sei es unwahrscheinlich, dass ein defektes Gerät einen statistisch relevanten Einfluss auf die Gesamtstudienergebnisse habe, erklärte Analyst Fabian Wenner.
Xarelto zählt zu den Zugpferden im Gesundheitsgeschäft von Bayer. Das Medikament besetzt nach früheren Angaben der Leverkusener mittlerweile ein Drittel des Marktes - vor den Konkurrenzmitteln Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Bristol-Myers Squibb's BMY.N . 2014 setzte Bayer mit Xarelto 1,68 Milliarden Euro um, mehr als mit jedem anderen Medikament. (Reporterin: Patricia Weiß, redigiert von Myria Mildenberger. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die Redaktionsleitung unter den Telefonnummern 069-7565 1312 oder 030-2888 5168)