Das biopharmazeutische Unternehmen Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) hat heute vorläufige Topline-Ergebnisse seiner klinischen Studie NORSE EIGHT bekanntgegeben. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von ONS-5010 zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD).
Die Studie verfehlte den vordefinierten Endpunkt der Nichtunterlegenheit in Woche 8 im Vergleich zu Ranibizumab. Dennoch zeigten die vorläufigen Daten eine Verbesserung des Sehvermögens und bestätigten die biologische Aktivität sowie die Sicherheit der Behandlung.
Nach Bekanntgabe der Nachricht brach der Aktienkurs von OTLK um 80% ein.
ONS-5010, auch unter dem Namen LYTENAVA bekannt, erhielt bereits Anfang dieses Jahres die behördliche Zulassung in der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich für die Behandlung der feuchten AMD. Outlook Therapeutics plant, im ersten Quartal 2025 erneut einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) für ONS-5010 einzureichen. Dies soll nach einer vollständigen Analyse der 3-Monats-Daten der NORSE EIGHT-Studie erfolgen, die voraussichtlich im Januar 2025 vorliegen werden.
Der primäre Endpunkt der NORSE EIGHT-Studie war die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline bis zur Woche 8. Die Ergebnisse zeigten einen mittleren Anstieg von 4,2 BCVA-Buchstaben im ONS-5010-Arm und 6,3 BCVA-Buchstaben im Ranibizumab-Arm.
Die Differenz der Mittelwerte zwischen ONS-5010 und Ranibizumab betrug -2,257 BCVA-Buchstaben, mit einem 95%-Konfidenzintervall von (-4,044, -0,470). Die untere Grenze des Nichtunterlegenheitsbereichs, der in der speziellen Protokollbewertung (SPA) mit der FDA festgelegt wurde, lag bei -3,5 bei einem 95%-Konfidenzintervall. Somit wurde die Nichtunterlegenheitshypothese nicht bestätigt (p>0,025).
Trotz der Studienergebnisse zeigt sich Outlook Therapeutics weiterhin zuversichtlich, dass ONS-5010/LYTENAVA™ eine wichtige Therapieoption für Patienten mit feuchter AMD darstellt. Das Unternehmen hält an seinen Plänen für eine mögliche Markteinführung 2025 in Großbritannien und Deutschland fest, wo das Medikament bereits die Marktzulassung erhalten hat. ONS-5010 wird als Alternative zu nicht zugelassenem, umgepacktem Bevacizumab positioniert, das für die ophthalmologische Anwendung bisher keine Zulassung erhalten hat.
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