Pratteln (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera (SIX:SANN) hat in Südkorea einen Zulassungsantrag für sein Medikament Raxone zur Behandlung der Augenerkrankung LHON eingereicht. Die südkoreanische Arzneimittelbehörde habe den Zulassungsantrag zur Überprüfung angenommen und dem Medikament den sogenannten "Orphan-Drug-Status" zuerkannt, welcher eine Marktexklusivität von bis zu 10 Jahren ab dem Datum der Zulassung gewährt, teilt Santhera am Dienstag mit.
Das oral verabreichte Medikament Raxone ist derzeit in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und Israel zur Behandlung von Sehstörungen bei Patienten mit LHON (Leber hereditärer Optikusneuropathie) zugelassen. Es sei das erste und einzige genehmigte Arzneimittel für diese seltene Erbkrankheit, die ohne Behandlung unweigerlich zu einem starken Verlust der Sehfähigkeit und zur Erblindung führe, schreibt Santhera.
Der jetzt bei in Südkorea eingereichte Zulassungsantrag basiere auf der europäischen Marktzulassung. Santhera erwartet den Entscheid der südkoreanischen Arzneimittelbehörde in "rund einem Jahr". Südkorea sei einer der wichtigsten asiatischen Märkte, wird CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert.
Santhera hatte Anfang Jahr mit Raxone in der EU bei einem Erweiterungsantrag zur Behandlung der Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) einen Rückschlag erlitten. Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte den entsprechenden Santhera-Antrag negativ beurteilt.
tp/rw
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Ein Beitrag von awp Finanznachrichten