Am Mittwoch gab Stifel Einblicke in den jüngsten strategischen Schritt von Phathom Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PHAT), eine Bürgerpetition bei der FDA einzureichen. Laut InvestingPro-Daten wird die Aktie derzeit bei 8,62 US-Dollar gehandelt und hat in den letzten Monaten erhebliche Preisschwankungen erlebt.
Das Unternehmen möchte die Exklusivitätsperiode für seine VOQUEZNA-Tabletten an die der VOQUEZNA Dual und Triple Pak angleichen, die derzeit auf 10 Jahre festgelegt ist. Diese Aktion resultiert nicht aus einer endgültigen FDA-Entscheidung zur GAIN-Exklusivität für Produkte gegen Infektionskrankheiten, sondern aus einem Mangel an substanziellem Feedback der Behörde trotz laufender Gespräche.
Phathom Pharmaceuticals ist der Ansicht, dass VOQUEZNA-Tabletten rechtlich die gleiche 10-jährige Exklusivität wie die VOQUEZNA Paks erhalten sollten, basierend auf dem Rat von Rechts- und Regulierungsberatern. Das Argument lautet, dass die Exklusivität dem einzelnen Wirkstoff Vonoprazan folgen sollte und dass die Gewährung im Sinne des Gesetzes wäre, da die Tabletten für die gleichen Indikationen wie die Paks zugelassen sind.
Obwohl die FDA nicht verpflichtet ist, innerhalb einer bestimmten Frist auf die Bürgerpetition zu antworten, setzt die Petition eine informelle Frist von etwa 180 Tagen für eine Antwort der Behörde. Dieser Ansatz wird als effizienter angesehen im Vergleich zu einem Rechtsstreit, der umstritten sein und den Prozess um Jahre verlängern könnte.
Die Aktien von Phathom Pharmaceuticals spiegeln derzeit ein Szenario wider, in dem VOQUEZNA möglicherweise zwei Jahre früher als erwartet, potenziell im August 2030, mit generischer Konkurrenz konfrontiert sein könnte, basierend auf dem bestehenden Formulierungs-IP. Die Aktie ist in den letzten sechs Monaten um etwa 19% gefallen und wird deutlich unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 19,71 US-Dollar gehandelt.
Die InvestingPro-Analyse deutet darauf hin, dass die Aktie auf dem aktuellen Niveau unterbewertet sein könnte, wobei Analysten Kursziele zwischen 17 und 28 US-Dollar setzen. Diese erwartete generische Erosion könnte den Unternehmenswert erheblich beeinflussen, wobei vorläufige Schätzungen einen niedrigen zweistelligen Wert nahelegen.
Ohne eine Lösung werden die PHAT-Aktien voraussichtlich unter Druck bleiben. Der Markt und Phathom Pharmaceuticals warten gespannt auf eine Richtungsweisung der FDA in den kommenden Quartalen.
Während das Unternehmen eine starke aktuelle Ratio von 5,73 aufweist, was auf eine solide kurzfristige Liquidität hindeutet, zeigen InvestingPro-Daten, dass das Unternehmen schnell Barmittel verbrennt und einen negativen freien Cashflow aufweist.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Phathom Pharmaceuticals eine signifikante Umsatzüberperformance in seinen Ergebnissen des dritten Quartals, hauptsächlich getrieben durch sein Medikament Voquezna. Der Nettoumsatz des Unternehmens von 16,4 Millionen US-Dollar für Voquezna übertraf sowohl die Analysten- als auch die Konsensschätzungen.
Der Anstieg wurde auf das robuste Wachstum in der Behandlung von erosiver Ösophagitis und einen Nachfrageanstieg nach der Erweiterung des Voquezna-Labels zur Einbeziehung von nicht-erosiver Refluxkrankheit zurückgeführt. Die 10mg-Dosis von Voquezna, die für diese Erkrankung zugelassen ist, verzeichnete einen Anstieg der eingelösten Verschreibungen um 230% im Quartalsvergleich.
Zusätzlich zu den Ergebnissen kündigte Phathom ein öffentliches Angebot an, das voraussichtlich Bruttoerlöse von etwa 130 Millionen US-Dollar generieren wird. Die Nettoerlöse werden für die Vermarktung und weitere klinische Entwicklung von Vonoprazan, das in den USA als Voquezna vermarktet wird, verwendet.
Nach diesen jüngsten Entwicklungen behielt Guggenheim eine positive Haltung gegenüber Phathom Pharmaceuticals bei und bekräftigte eine Kaufempfehlung mit einem Aktienkursziel von 28,00 US-Dollar. Ebenso erhöhte Goldman Sachs das Kursziel von Phathom auf 12 US-Dollar und behielt eine neutrale Haltung bei. Diese Aktualisierungen von Analysten spiegeln die starke Performance und die Zukunftsaussichten des Unternehmens wider.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.