NEW YORK – Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) hat Ergebnisse seiner Phase-3-SIERRA-Studie für Iomab-B veröffentlicht, einer gezielten Strahlentherapie zur Konditionierung von Patienten für Knochenmarktransplantationen (KMT) als potenzielle Heilung für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (r/r AML). Die Studie zeigte, dass Iomab-B zu einer signifikanten Steigerung der dauerhaften kompletten Remission (dCR) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei älteren Patienten führte.
An der SIERRA-Studie nahmen 153 Patienten im Alter von 55 Jahren und älter teil. Sie verglich Iomab-B gefolgt von KMT mit der Standardbehandlung, die eine Salvage-Chemotherapie gefolgt von KMT umfasst. Die Ergebnisse zeigten, dass 22% der Patienten im Iomab-B-Arm eine dCR von mindestens sechs Monaten nach KMT erreichten, eine signifikante Verbesserung gegenüber 0% im Kontrollarm. Zusätzlich zeigte Iomab-B eine bemerkenswerte Verbesserung des EFS mit einer Hazard Ratio von 0,22.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse erreichte die Studie nicht den sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens auf Intent-to-Treat-Basis, hauptsächlich aufgrund einer hohen Crossover-Rate, bei der fast 60% der Patienten im Kontrollarm schließlich Iomab-B erhielten.
Dr. Sergio Giralt, ein leitender Prüfarzt der Studie, betonte die Bedeutung von Iomab-B für einen verbesserten Zugang zu potenziell kurativen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen und besseren Ergebnissen im Vergleich zu aktuellen Chemotherapie-Regimen. Er äußerte jedoch Enttäuschung darüber, dass die Ergebnisse keine sofortige Zulassung für Iomab-B unterstützen würden, und verwies auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Patientenpopulation.
Actinium gab am 05.08.2024 bekannt, dass die FDA eine randomisierte Head-to-Head-Studie fordert, um einen Gesamtüberlebensvorteil für Iomab-B nachzuweisen, bevor ein Antrag auf Zulassung als biologisches Arzneimittel (BLA) in Betracht gezogen wird, da die SIERRA-Studie allein als unzureichend erachtet wurde.
Das Unternehmen sucht nun einen strategischen Partner für die weitere Entwicklung von Iomab-B in den USA und plant, weitere Details zu einer zusätzlichen Phase-3-Studie nach seinen Gesprächen mit der FDA zu finalisieren. Die Veröffentlichung der SIERRA-Studie im peer-reviewed Journal of Clinical Oncology markiert einen Fortschritt auf dem Gebiet der KMT und gezielten Strahlentherapeutika, insbesondere für Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML.
Actiniums Portfolio umfasst weitere Kandidaten für gezielte Strahlentherapien mit dem Potenzial, das Überleben von Menschen mit fortgeschrittenen Blutkrebserkrankungen zu verlängern. Das Unternehmen, das über ein starkes Portfolio an geistigem Eigentum verfügt, erforscht auch die Anwendung von Iomab-B bei anderen Blutkrebserkrankungen und zielt darauf ab, die Ergebnisse für Zell- und Gentherapien mit seinem Konditionierungskandidaten der nächsten Generation, Iomab-ACT, zu verbessern.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung von Actinium Pharmaceuticals.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Actinium Pharmaceuticals Fortschritte mit seinen Iomab-B- und Iomab-ACT-Programmen gemacht. Das Iomab-B-Programm des Unternehmens erlitt einen Rückschlag, als die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach dem unzureichenden Design und der Analyse der SIERRA-Studie eine neue Studie für die Zulassung forderte. Als Reaktion darauf plant Actinium eine neue Studie ohne Crossover und sucht einen strategischen Partner für Iomab-B in den USA. Trotzdem befindet sich Actinium in einer starken finanziellen Position mit einem gemeldeten Kassenbestand von 84,05 Millionen US-Dollar im ersten Quartal.
Erfreulicherweise hat Actinium die FDA-Freigabe für einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat erhalten, um Iomab-ACT bei Patienten mit Sichelzellkrankheit zu untersuchen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen. Diese Studie, in Zusammenarbeit mit der Columbia University, zielt darauf ab, eine weniger toxische Alternative zur aktuellen Chemotherapie-basierten Konditionierung anzubieten. Sie hat auch das Potenzial, die Behandlung der Sichelzellkrankheit zu revolutionieren, so Dr. Markus Mapara.
Darüber hinaus ist es Actiniums übergeordnetes Ziel, den Zugang und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die Zell- oder Gentherapien benötigen, wobei Iomab-ACT positioniert ist, um einen wachsenden Markt zu bedienen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst auch Kandidaten wie Actimab-A, mit über 230 Patenten und Anmeldungen in gezielten Strahlentherapien. Dies sind jüngste Entwicklungen in dem Bestreben des Unternehmens, seinen
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