TARRYTOWN, N.Y. - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Kindern ab einem Jahr in der Europäischen Union (EU) empfohlen. Diese Empfehlung gilt für Kinder mit einem Mindestgewicht von 15 kg, die nicht auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.
Dupixent, gemeinsam entwickelt von Regeneron (NASDAQ:REGN) Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) und Sanofi, ist in der EU bereits für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit EoE zugelassen. Die neue Empfehlung basiert auf der EoE KIDS Phase-3-Studie, die zeigte, dass eine signifikante Anzahl von Kindern unter Dupixent-Behandlung nach 16 Wochen eine histologische Remission erreichte, verglichen mit einem Placebo. Betreuer berichteten zudem von Verbesserungen der EoE-Anzeichen und -Symptome.
Das Sicherheitsprofil von Dupixent in dieser Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil bei Jugendlichen und Erwachsenen mit EoE. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (UEs) gehörten COVID-19, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
EoE ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, die die Fähigkeit eines Kindes zu essen und zu gedeihen stark beeinträchtigen kann. Die Symptome werden oft mit anderen Erkrankungen verwechselt. Dupixent, das die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) Signalwege hemmt, wurde in über 60 klinischen Studien mit mehr als 10.000 Patienten für verschiedene chronische Erkrankungen untersucht, die durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden.
Die Anwendung von Dupixent bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit EoE ist in der EU noch experimentell und wurde noch nicht zugelassen. Weltweit werden mehr als 1.000.000 Patienten mit Dupixent für verschiedene Indikationen behandelt. Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Regeneron Pharmaceuticals bedeutende Fortschritte in seiner finanziellen Leistung und seinem Produktportfolio gemacht. Das Unternehmen meldete einen Anstieg des Gesamtumsatzes um 12% auf 3,55 Milliarden US-Dollar, gestützt durch robuste Produktverkäufe. Die globalen Umsätze von Dupixent stiegen um 29% auf 3,56 Milliarden US-Dollar, während Eylea HD in den USA einen Marktanteil von 45% mit einem Umsatz von 304 Millionen US-Dollar hielt. BMO Capital und TD Cowen haben ihre Outperform- bzw. Kaufempfehlungen für die Aktie von Regeneron beibehalten, nachdem vielversprechende Daten aus verschiedenen klinischen Studien präsentiert wurden.
Regenerons Medikament Dupixent hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine erweiterte Zulassung erhalten, die nun auch jugendliche Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen einschließt. Damit ist Dupixent das erste Biologikum, das speziell für diese Patienten indiziert ist. Darüber hinaus hat das Unternehmen bedeutende Fortschritte mit seinem Faktor-XI-Programm gemacht, dessen Marktpotenzial von RBC Capital anerkannt wurde.
In Bezug auf die Produktentwicklung hat Regeneron Libtayo vollständig übernommen, das einen Jahresumsatz von über 1 Milliarde US-Dollar überschritten hat und damit das Potenzial für eine robuste und wachsende Produktlinie demonstriert. Das Unternehmen erwartet außerdem Phase-3-Daten für die Kombination von Libtayo und Fianlimab zur Behandlung von metastasiertem Melanom in der Erstlinie für 2025 und Phase-2-Daten für dieselbe Kombination bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Erstlinie für das vierte Quartal 2024.
Trotz möglicher Verzögerungen bei der FDA-Zulassung für die Linvoseltamab-Behandlung und einer DOJ-Untersuchung zu den Marketingpraktiken für Eylea hat Regeneron seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2024 angepasst und erwartet nun eine Bruttomarge von etwa 89%. Diese Entwicklungen markieren bedeutende Meilensteine für das Unternehmen in jüngster Zeit.
InvestingPro Insights
Während Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) auf die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Anwendung von Dupixent für die Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei jüngeren Kindern wartet, bieten die finanzielle Gesundheit und die Marktleistung des Unternehmens einen breiteren Kontext zur Bewertung seiner Aussichten. Die Marktkapitalisierung von Regeneron beträgt 124,15 Milliarden US-Dollar, was das Vertrauen der Investoren und die Bedeutung des Unternehmens im Biotechnologiesektor widerspiegelt. Dies wird durch ein Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 28,67 unterstützt, was auf eine gesunde Bewertung im Verhältnis zum Gewinn hindeutet.
InvestingPro-Daten zeigen, dass Regeneron in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 ein Umsatzwachstum von 6,46% verzeichnete, was einen soliden Aufwärtstrend in der finanziellen Leistung demonstriert. Dies wird durch eine Bruttomarge von 53,27% ergänzt, was auf effiziente Betriebsabläufe und eine starke Preissetzungsmacht hindeutet. Mit einer operativen Gewinnmarge von 30,14% setzt das Unternehmen Umsätze effektiv in Gewinne um, was für die langfristige Nachhaltigkeit entscheidend ist.
Ein InvestingPro-Tipp hebt Regeneron als prominenten Akteur in der Biotechnologiebranche hervor, was besonders relevant ist, da das Unternehmen die Anwendung seiner Therapien erweitern möchte. Ein weiterer T
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